- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02033759
Ansiedad del paciente asociada con el método de vigilancia del linfedema
25 de junio de 2020 actualizado por: Sarah Stolker, Mercy Research
Un estudio de la ansiedad del paciente asociada con la vigilancia del linfedema: comparación del análisis volumétrico y el análisis de bioimpedancia
Proponemos estudiar el impacto de la detección BIA en la ansiedad y las estrategias de prevención primaria para el desarrollo de linfedema entre pacientes con cirugía reciente por cáncer de mama.
Actualmente, las sociedades profesionales recomiendan visitas de seguimiento programadas para detectar linfedema después de la recuperación del cáncer de mama (p. ej., visitas a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses con un terapeuta certificado en linfedema).
La detección implica una discusión de los síntomas del linfedema y las estrategias de reducción del riesgo, la medición de la extremidad afectada con una cinta métrica y la inspección física para detectar cambios físicos compatibles con el linfedema.
En el estudio propuesto, los pacientes serán asignados al azar a la adición de la prueba de detección BIA frente a la atención habitual.
En cada visita de detección, todos los pacientes serán evaluados por sus comportamientos de riesgo actuales de linfedema, según lo describe la Red Nacional de Linfedema (7).
Para evaluar los niveles de ansiedad, se pedirá a todos los pacientes que completen el Inventario de Ansiedad de Beck, una herramienta de detección validada utilizada en estudios previos de pacientes con cáncer de mama (8,9).
Este cuestionario se administrará en cada visita de detección de linfedema de seguimiento, y la línea de base se administrará en la visita preoperatoria.
Para los pacientes asignados al azar a la prueba de BIA, esto implica la colocación de electrodos adhesivos en cada muñeca y tobillo, seguido de la conexión de los electrodos a la máquina BIA, que luego usa un impulso eléctrico indoloro para medir la impedancia del flujo y, por lo tanto, la asimetría en el volumen del linfedema extracelular entre los 2 miembros superiores (6,10).
El análisis estadístico implicará la comparación de los comportamientos de riesgo de linfedema y los niveles de ansiedad entre los pacientes con y sin BIA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres recientemente diagnosticadas con cáncer de mama Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Esas mujeres con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Medidas circunferenciales tradicionales
Cribado tradicional con análisis volumétrico Cuestionario de Ansiedad del Paciente
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Cuestionario de 21 ítems
Otros nombres:
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Experimental: Pruebas de bioimpedancia
Detección tradicional con análisis volumétrico y análisis de bioimpedancia Cuestionario de ansiedad del paciente
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Cuestionario de 21 ítems
Otros nombres:
Los participantes del BIA Arm también se someterán a pruebas de bioimpedancia con este dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La puntuación de ansiedad de Beck es una medida en una escala de 0 a 63 obtenida mediante la herramienta Inventario de ansiedad de Beck para evaluar los síntomas de ansiedad.
Una puntuación más alta se correlaciona con un aumento de la ansiedad, mientras que una puntuación más baja expresa una menor cantidad de ansiedad.
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6 semanas después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La puntuación de ansiedad de Beck es una medida en una escala de 0 a 63 obtenida mediante la herramienta Inventario de ansiedad de Beck para evaluar los síntomas de ansiedad.
Una puntuación más alta se correlaciona con un aumento de la ansiedad, mientras que una puntuación más baja expresa una menor cantidad de ansiedad.
|
3 meses después de la operación
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
La puntuación de ansiedad de Beck es una medida en una escala de 0 a 63 obtenida mediante la herramienta Inventario de ansiedad de Beck para evaluar los síntomas de ansiedad.
Una puntuación más alta se correlaciona con un aumento de la ansiedad, mientras que una puntuación más baja expresa una menor cantidad de ansiedad.
|
6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anxiety & Lymphedema
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
PRESENTACIÓN DE CARTEL EN LA CONFERENCIA ACRM CHICAGO NOV 2016
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