Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntangst geassocieerd met lymfoedeemsurveillancemethode

25 juni 2020 bijgewerkt door: Sarah Stolker, Mercy Research

Een onderzoek naar de angst van patiënten in verband met lymfoedeemsurveillance: vergelijking van volumetrische analyse en bio-impedantieanalyse

We stellen voor om de impact van BIA-screening op angst en primaire preventiestrategieën voor de ontwikkeling van lymfoedeem te bestuderen bij patiënten met een recente operatie voor borstkanker. Momenteel bevelen professionele verenigingen geplande vervolgbezoeken aan om te screenen op lymfoedeem na herstel van borstkanker (bijv. bezoeken van 6 weken, 3 maanden, 6 maanden met een gecertificeerde lymfoedeemtherapeut). Screening omvat een bespreking van symptomen van lymfoedeem en strategieën voor risicovermindering, meting van de aangedane ledemaat met een meetlint en fysieke inspectie op fysieke veranderingen die overeenkomen met lymfoedeem. In de voorgestelde studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de toevoeging van BIA-screening versus gebruikelijke zorg. Bij elk screeningsbezoek worden alle patiënten beoordeeld op hun huidige risicogedrag op lymfoedeem, zoals uiteengezet door het National Lymphedema Network (7). Om de angstniveaus te evalueren, wordt aan alle patiënten gevraagd om de Beck Anxiety Inventory in te vullen, een gevalideerde screeningstool die werd gebruikt in eerdere studies van patiënten met borstkanker (8,9). Deze vragenlijst wordt afgenomen bij elk vervolgbezoek voor screening op lymfoedeem en de basislijn wordt afgenomen bij het preoperatieve bezoek. Voor patiënten die willekeurig worden toegewezen aan BIA-screening, omvat dit de plaatsing van zelfklevende elektroden op elke pols en een enkel, gevolgd door het aansluiten van de elektroden op het BIA-apparaat, dat vervolgens een pijnloze elektrische impuls gebruikt om de impedantie van de stroom en dus de asymmetrie in het lichaam te meten. het extracellulaire lymfoedeemvolume tussen de 2 bovenste ledematen (6,10). Statistische analyse omvat een vergelijking van risicogedrag op lymfoedeem en angstniveaus tussen patiënten met versus zonder BIA-screening.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Clarkson/Clayton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die onlangs de diagnose borstkanker hebben gekregen 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

- Die vrouwen met een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele omtrekmetingen
Traditionele screening met volumetrische analyse Patiëntangstvragenlijst
Vragenlijst met 21 items
Andere namen:
  • Beck Anxiety Inventory zal worden beheerd.
Experimenteel: Bio-impedantie testen
Traditionele screening met volumetrische analyse en bio-impedantieanalyse Patiëntangstvragenlijst
Vragenlijst met 21 items
Andere namen:
  • Beck Anxiety Inventory zal worden beheerd.
Deelnemers aan de BIA-arm zullen met dit apparaat ook een bio-impedantietest ondergaan.
Andere namen:
  • LTU-400 van Impedimed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De Beck Anxiety Score is een meting op een schaal van 0 tot 63 die wordt verkregen met behulp van de Beck Anxiety Inventory-tool om symptomen van angst te beoordelen. Een hogere score correleert met meer angst, terwijl een lagere score een lagere mate van angst uitdrukt.
6 weken postoperatief
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Beck Anxiety Score is een meting op een schaal van 0 tot 63 die wordt verkregen met behulp van de Beck Anxiety Inventory-tool om symptomen van angst te beoordelen. Een hogere score correleert met meer angst, terwijl een lagere score een lagere mate van angst uitdrukt.
3 maanden na de operatie
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De Beck Anxiety Score is een meting op een schaal van 0 tot 63 die wordt verkregen met behulp van de Beck Anxiety Inventory-tool om symptomen van angst te beoordelen. Een hogere score correleert met meer angst, terwijl een lagere score een lagere mate van angst uitdrukt.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Anxiety & Lymphedema

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

POSTERPRESENTATIE OP ACRM CONFERENTIE CHICAGO NOV 2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren