- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02033759
Patiëntangst geassocieerd met lymfoedeemsurveillancemethode
25 juni 2020 bijgewerkt door: Sarah Stolker, Mercy Research
Een onderzoek naar de angst van patiënten in verband met lymfoedeemsurveillance: vergelijking van volumetrische analyse en bio-impedantieanalyse
We stellen voor om de impact van BIA-screening op angst en primaire preventiestrategieën voor de ontwikkeling van lymfoedeem te bestuderen bij patiënten met een recente operatie voor borstkanker.
Momenteel bevelen professionele verenigingen geplande vervolgbezoeken aan om te screenen op lymfoedeem na herstel van borstkanker (bijv. bezoeken van 6 weken, 3 maanden, 6 maanden met een gecertificeerde lymfoedeemtherapeut).
Screening omvat een bespreking van symptomen van lymfoedeem en strategieën voor risicovermindering, meting van de aangedane ledemaat met een meetlint en fysieke inspectie op fysieke veranderingen die overeenkomen met lymfoedeem.
In de voorgestelde studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de toevoeging van BIA-screening versus gebruikelijke zorg.
Bij elk screeningsbezoek worden alle patiënten beoordeeld op hun huidige risicogedrag op lymfoedeem, zoals uiteengezet door het National Lymphedema Network (7).
Om de angstniveaus te evalueren, wordt aan alle patiënten gevraagd om de Beck Anxiety Inventory in te vullen, een gevalideerde screeningstool die werd gebruikt in eerdere studies van patiënten met borstkanker (8,9).
Deze vragenlijst wordt afgenomen bij elk vervolgbezoek voor screening op lymfoedeem en de basislijn wordt afgenomen bij het preoperatieve bezoek.
Voor patiënten die willekeurig worden toegewezen aan BIA-screening, omvat dit de plaatsing van zelfklevende elektroden op elke pols en een enkel, gevolgd door het aansluiten van de elektroden op het BIA-apparaat, dat vervolgens een pijnloze elektrische impuls gebruikt om de impedantie van de stroom en dus de asymmetrie in het lichaam te meten. het extracellulaire lymfoedeemvolume tussen de 2 bovenste ledematen (6,10).
Statistische analyse omvat een vergelijking van risicogedrag op lymfoedeem en angstniveaus tussen patiënten met versus zonder BIA-screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die onlangs de diagnose borstkanker hebben gekregen 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Die vrouwen met een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele omtrekmetingen
Traditionele screening met volumetrische analyse Patiëntangstvragenlijst
|
Vragenlijst met 21 items
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bio-impedantie testen
Traditionele screening met volumetrische analyse en bio-impedantieanalyse Patiëntangstvragenlijst
|
Vragenlijst met 21 items
Andere namen:
Deelnemers aan de BIA-arm zullen met dit apparaat ook een bio-impedantietest ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De Beck Anxiety Score is een meting op een schaal van 0 tot 63 die wordt verkregen met behulp van de Beck Anxiety Inventory-tool om symptomen van angst te beoordelen.
Een hogere score correleert met meer angst, terwijl een lagere score een lagere mate van angst uitdrukt.
|
6 weken postoperatief
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Beck Anxiety Score is een meting op een schaal van 0 tot 63 die wordt verkregen met behulp van de Beck Anxiety Inventory-tool om symptomen van angst te beoordelen.
Een hogere score correleert met meer angst, terwijl een lagere score een lagere mate van angst uitdrukt.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Beck Anxiety Score is een meting op een schaal van 0 tot 63 die wordt verkregen met behulp van de Beck Anxiety Inventory-tool om symptomen van angst te beoordelen.
Een hogere score correleert met meer angst, terwijl een lagere score een lagere mate van angst uitdrukt.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anxiety & Lymphedema
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
POSTERPRESENTATIE OP ACRM CONFERENTIE CHICAGO NOV 2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .