Úzkost pacienta spojená s metodou sledování lymfedému
25. června 2020 aktualizováno: Sarah Stolker, Mercy Research
Studie úzkosti pacienta spojené se sledováním lymfedému: Porovnání objemové analýzy a analýzy bioimpedance
Navrhujeme studovat vliv screeningu BIA na úzkostné a primární preventivní strategie rozvoje lymfedému u pacientek s nedávnou operací rakoviny prsu.
V současné době odborné společnosti doporučují plánované následné návštěvy za účelem screeningu lymfedému po uzdravení z rakoviny prsu (např. 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy u certifikovaného lymfedémového terapeuta).
Screening zahrnuje diskusi o symptomech lymfedému a strategiích snižování rizika, měření postižené končetiny pomocí metru a fyzickou kontrolu fyzických změn odpovídajících lymfedému.
V navrhované studii budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny s BIA screeningem oproti běžné péči.
Při každé screeningové návštěvě bude u všech pacientů hodnoceno jejich současné rizikové chování pro lymfedém, jak uvádí Národní síť lymfedému (7).
K vyhodnocení úrovně úzkosti budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili Beck Anxiety Inventory, validovaný screeningový nástroj používaný v předchozích studiích pacientů s rakovinou prsu (8,9).
Tento dotazník bude podán při každé následné návštěvě screeningu lymfedému a základní linie bude podána při předoperační návštěvě.
U pacientů náhodně zařazených do BIA screeningu se jedná o umístění adhezivních elektrod na každé zápěstí a kotník s následným připojením elektrod k BIA přístroji, který pak pomocí bezbolestného elektrického impulsu změří impedanci průtoku a tím asymetrii v objem extracelulárního lymfedému mezi 2 horními končetinami (6,10).
Statistická analýza bude zahrnovat srovnání rizikového chování lymfedému a úrovně úzkosti mezi pacienty s a bez BIA screeningu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina prsu ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Ty ženy s kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční obvodové měření
Tradiční screening s volumetrickou analýzou Dotazník pacientské úzkosti
|
21 položkový dotazník
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testování bioimpedance
Tradiční screening s volumetrickou analýzou a bioimpedanční analýzou Dotazník úzkosti pacienta
|
21 položkový dotazník
Ostatní jména:
Účastníci BIA Arm také podstoupí bioimpedanční testování s tímto zařízením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Beck Anxiety Score je měření na stupnici od 0 do 63 získané pomocí nástroje Beck Anxiety Inventory k posouzení symptomů úzkosti.
Vyšší skóre koreluje se zvýšenou úzkostí, zatímco nižší skóre vyjadřuje nižší míru úzkosti.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Beck Anxiety Score je měření na stupnici od 0 do 63 získané pomocí nástroje Beck Anxiety Inventory k posouzení symptomů úzkosti.
Vyšší skóre koreluje se zvýšenou úzkostí, zatímco nižší skóre vyjadřuje nižší míru úzkosti.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Beck Anxiety Score je měření na stupnici od 0 do 63 získané pomocí nástroje Beck Anxiety Inventory k posouzení symptomů úzkosti.
Vyšší skóre koreluje se zvýšenou úzkostí, zatímco nižší skóre vyjadřuje nižší míru úzkosti.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anxiety & Lymphedema
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
PREZENTACE PLAKÁTU NA ACRM KONFERENCI CHICAGO LISTOPADU 2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .