- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02033759
Lymfedeema-seurantamenetelmään liittyvä potilaan ahdistus
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sarah Stolker, Mercy Research
Lymfedeema-seurantaan liittyvän potilaan ahdistuneisuuden tutkimus: Volumetrisen analyysin ja bioimpedanssianalyysin vertailu
Ehdotamme, että tutkitaan BIA-seulonnan vaikutusta ahdistuneisuuteen ja primaarisiin ehkäisystrategioihin lymfaödeeman kehittymiselle potilailla, joilla on äskettäin tehty rintasyöpäleikkaus.
Tällä hetkellä ammattijärjestöt suosittelevat ajoitettuja seurantakäyntejä lymfaödeeman seulomiseksi rintasyövästä toipumisen jälkeen (esim. 6 viikon, 3 kuukauden tai 6 kuukauden käynnit sertifioidun lymfaödeematerapeutin kanssa).
Seulonta sisältää keskustelun lymfaödeeman oireista ja riskin vähentämisstrategioista, sairaan raajan mittaamisen mittanauhalla ja fyysisen tarkastuksen lymfedeeman mukaisten fyysisten muutosten varalta.
Ehdotetussa tutkimuksessa potilaat määrätään satunnaisesti BIA-seulontaan verrattuna tavalliseen hoitoon.
Jokaisella seulontakäynnillä kaikkien potilaiden nykyinen lymfedeemariskikäyttäytyminen arvioidaan National Lymphedema Network -verkoston (7) mukaisesti.
Ahdistustason arvioimiseksi kaikkia potilaita pyydetään täyttämään Beck Anxiety Inventory, validoitu seulontatyökalu, jota on käytetty aikaisemmissa rintasyöpäpotilaiden tutkimuksissa (8,9).
Tämä kyselylomake annetaan jokaisella lymfaödeema-seulontakäynnillä, ja lähtötaso annetaan leikkausta edeltävällä käynnillä.
Potilaille, jotka on satunnaisesti määrätty BIA-seulontaan, tämä käsittää liimaelektrodien asettamisen kumpaankin ranteeseen ja nilkkaan, minkä jälkeen elektrodit kytketään BIA-laitteeseen, joka sitten käyttää kivutonta sähköimpulssia virtauksen impedanssin ja siten epäsymmetrian mittaamiseen. solunulkoinen lymfedeematilavuus kahden yläraajan välillä (6,10).
Tilastollinen analyysi sisältää lymfaödeemariskikäyttäytymisen ja ahdistuneisuustason vertailun BIA-seulontapotilaiden ja ilman BIA-seulontapotilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Ne naiset, joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteiset ympärysmittaukset
Perinteinen seulonta volyymianalyysillä Patient Anxiety Questionnaire
|
21 kohteen kyselylomake
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bioimpedanssitestaus
Perinteinen seulonta volumetrisella analyysillä ja bioimpedanssianalyysillä, potilaan ahdistuneisuuskysely
|
21 kohteen kyselylomake
Muut nimet:
BIA Armiin osallistuville suoritetaan myös bioimpedanssitestaus tällä laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Beck Anxiety Score on mittausaste asteikolla 0-63, joka saadaan käyttämällä Beck Anxiety Inventory -työkalua ahdistuksen oireiden arvioimiseen.
Korkeampi pistemäärä korreloi lisääntyneen ahdistuksen kanssa, kun taas pienempi pistemäärä ilmaisee pienempää ahdistuksen määrää.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Beck Anxiety Score on mittausaste asteikolla 0-63, joka saadaan käyttämällä Beck Anxiety Inventory -työkalua ahdistuksen oireiden arvioimiseen.
Korkeampi pistemäärä korreloi lisääntyneen ahdistuksen kanssa, kun taas pienempi pistemäärä ilmaisee pienempää ahdistuksen määrää.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Beck Anxiety Score on mittausaste asteikolla 0-63, joka saadaan käyttämällä Beck Anxiety Inventory -työkalua ahdistuksen oireiden arvioimiseen.
Korkeampi pistemäärä korreloi lisääntyneen ahdistuksen kanssa, kun taas pienempi pistemäärä ilmaisee pienempää ahdistuksen määrää.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anxiety & Lymphedema
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
JULISTESITTELY ACRM-KONferenssissa Chicagossa marraskuussa 2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .