- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02033759
Patientenangst im Zusammenhang mit der Lymphödem-Überwachungsmethode
25. Juni 2020 aktualisiert von: Sarah Stolker, Mercy Research
Eine Studie zur Patientenangst im Zusammenhang mit der Überwachung von Lymphödemen: Vergleich der volumetrischen Analyse und der Bioimpedanzanalyse
Wir schlagen vor, die Auswirkungen des BIA-Screenings auf Angstzustände und primäre Präventionsstrategien für die Entwicklung von Lymphödemen bei Patientinnen zu untersuchen, die kürzlich wegen Brustkrebs operiert wurden.
Derzeit empfehlen Fachgesellschaften geplante Nachuntersuchungen zum Screening auf Lymphödeme nach der Genesung von Brustkrebs (z. B. 6-wöchige, 3-monatige, 6-monatige Besuche bei einem zertifizierten Lymphödem-Therapeuten).
Das Screening umfasst eine Diskussion der Lymphödemsymptome und Strategien zur Risikominderung, die Vermessung der betroffenen Extremität mit einem Maßband und eine körperliche Untersuchung auf körperliche Veränderungen, die auf ein Lymphödem hinweisen.
In der vorgeschlagenen Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer zusätzlichen BIA-Untersuchung im Vergleich zur üblichen Pflege zugeteilt.
Bei jedem Screening-Besuch werden alle Patienten auf ihr aktuelles Lymphödem-Risikoverhalten untersucht, wie vom National Lymphedema Network (7) dargelegt.
Zur Beurteilung des Angstniveaus werden alle Patienten gebeten, das Beck Anxiety Inventory auszufüllen, ein validiertes Screening-Tool, das in früheren Studien an Brustkrebspatientinnen verwendet wurde (8,9).
Dieser Fragebogen wird bei jedem weiteren Lymphödem-Screening-Besuch ausgefüllt, und die Basislinie wird beim präoperativen Besuch ausgefüllt.
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem BIA-Screening zugeteilt werden, umfasst dies die Platzierung von Klebeelektroden an jedem Handgelenk und einem Knöchel, gefolgt vom Anschluss der Elektroden an das BIA-Gerät, das dann einen schmerzlosen elektrischen Impuls verwendet, um die Strömungsimpedanz und damit die Asymmetrie zu messen das extrazelluläre Lymphödemvolumen zwischen den beiden oberen Gliedmaßen (6,10).
Die statistische Analyse umfasst den Vergleich des Lymphödem-Risikoverhaltens und des Angstniveaus zwischen Patienten mit und ohne BIA-Screening.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde, ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diese Frauen mit einem Herzschrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Umfangsmessungen
Traditionelles Screening mit volumetrischer Analyse. Fragebogen zur Angst des Patienten
|
Fragebogen mit 21 Punkten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bioimpedanztest
Fragebogen zum traditionellen Screening mit volumetrischer Analyse und Bioimpedanzanalyse
|
Fragebogen mit 21 Punkten
Andere Namen:
Teilnehmer am BIA-Arm werden mit diesem Gerät auch einem Bioimpedanztest unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Der Beck Anxiety Score ist ein Messwert auf einer Skala von 0 bis 63, der mit dem Beck Anxiety Inventory Tool zur Beurteilung von Angstsymptomen ermittelt wird.
Ein höherer Wert korreliert mit erhöhter Angst, während ein niedrigerer Wert ein geringeres Maß an Angst ausdrückt.
|
6 Wochen nach der OP
|
|
Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
|
Der Beck Anxiety Score ist ein Messwert auf einer Skala von 0 bis 63, der mit dem Beck Anxiety Inventory Tool zur Beurteilung von Angstsymptomen ermittelt wird.
Ein höherer Wert korreliert mit erhöhter Angst, während ein niedrigerer Wert ein geringeres Maß an Angst ausdrückt.
|
3 Monate nach der OP
|
|
Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
|
Der Beck Anxiety Score ist ein Messwert auf einer Skala von 0 bis 63, der mit dem Beck Anxiety Inventory Tool zur Beurteilung von Angstsymptomen ermittelt wird.
Ein höherer Wert korreliert mit erhöhter Angst, während ein niedrigerer Wert ein geringeres Maß an Angst ausdrückt.
|
6 Monate nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anxiety & Lymphedema
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
POSTERPRÄSENTATION AUF DER ACRM-KONFERENZ CHICAGO, NOV 2016
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