- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02033759
Anxiété du patient associée à la méthode de surveillance du lymphœdème
25 juin 2020 mis à jour par: Sarah Stolker, Mercy Research
Une étude sur l'anxiété des patients associée à la surveillance du lymphœdème : comparaison de l'analyse volumétrique et de l'analyse de bio-impédance
Nous proposons d'étudier l'impact du dépistage BIA sur l'anxiété et les stratégies de prévention primaire du développement du lymphœdème chez les patientes récemment opérées pour un cancer du sein.
Actuellement, les sociétés professionnelles recommandent des visites de suivi programmées pour dépister le lymphœdème après la guérison du cancer du sein (par exemple, des visites de 6 semaines, 3 mois, 6 mois avec un thérapeute certifié en lymphœdème).
Le dépistage implique une discussion sur les symptômes du lymphœdème et les stratégies de réduction des risques, la mesure du membre affecté avec un ruban à mesurer et une inspection physique pour les changements physiques compatibles avec le lymphœdème.
Dans l'étude proposée, les patients seront assignés au hasard à l'ajout du dépistage BIA par rapport aux soins habituels.
À chaque visite de dépistage, tous les patients seront évalués pour leurs comportements à risque actuels de lymphœdème, comme indiqué par le National Lymphedema Network (7).
Pour évaluer les niveaux d'anxiété, tous les patients seront invités à remplir le Beck Anxiety Inventory, un outil de dépistage validé utilisé dans des études antérieures sur des patientes atteintes d'un cancer du sein (8,9).
Ce questionnaire sera administré à chaque visite de dépistage du lymphœdème de suivi, et la ligne de base sera administrée lors de la visite préopératoire.
Pour les patients assignés au hasard au dépistage BIA, cela implique le placement d'électrodes adhésives sur chaque poignet et une cheville, suivi de la connexion des électrodes à la machine BIA, qui utilise ensuite une impulsion électrique indolore pour mesurer l'impédance du flux et donc l'asymétrie dans le volume de lymphœdème extracellulaire entre les 2 membres supérieurs (6,10).
L'analyse statistique impliquera une comparaison des comportements à risque de lymphœdème et des niveaux d'anxiété entre les patients avec et sans dépistage BIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du sein Âgées de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Les femmes avec un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Mesures circonférentielles traditionnelles
Dépistage traditionnel avec analyse volumétrique Patient Anxiety Questionnaire
|
Questionnaire en 21 points
Autres noms:
|
Expérimental: Test de bio-impédance
Dépistage traditionnel avec analyse volumétrique et analyse de bio-impédance Questionnaire sur l'anxiété du patient
|
Questionnaire en 21 points
Autres noms:
Les participants au bras BIA subiront également des tests de bio-impédance avec cet appareil.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Le Beck Anxiety Score est une mesure sur une échelle de 0 à 63 obtenue en utilisant l'outil Beck Anxiety Inventory pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Un score plus élevé est corrélé à une anxiété accrue tandis qu'un score inférieur exprime une anxiété moindre.
|
6 semaines après l'opération
|
Anxiété
Délai: 3 mois post opératoire
|
Le Beck Anxiety Score est une mesure sur une échelle de 0 à 63 obtenue en utilisant l'outil Beck Anxiety Inventory pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Un score plus élevé est corrélé à une anxiété accrue tandis qu'un score inférieur exprime une anxiété moindre.
|
3 mois post opératoire
|
Anxiété
Délai: 6 mois post opératoire
|
Le Beck Anxiety Score est une mesure sur une échelle de 0 à 63 obtenue en utilisant l'outil Beck Anxiety Inventory pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Un score plus élevé est corrélé à une anxiété accrue tandis qu'un score inférieur exprime une anxiété moindre.
|
6 mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anxiety & Lymphedema
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
PRÉSENTATION PAR POSTER À LA CONFÉRENCE ACRM CHICAGO NOV 2016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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