- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02033759
Ansiedade do paciente associada ao método de vigilância de linfedema
25 de junho de 2020 atualizado por: Sarah Stolker, Mercy Research
Um estudo da ansiedade do paciente associada à vigilância do linfedema: comparando a análise volumétrica e a análise de bioimpedância
Propomos estudar o impacto da triagem de BIA na ansiedade e estratégias de prevenção primária para o desenvolvimento de linfedema entre pacientes com cirurgia recente para câncer de mama.
Atualmente, as sociedades profissionais recomendam consultas de acompanhamento programadas para rastrear o linfedema após a recuperação do câncer de mama (por exemplo, visitas de 6 semanas, 3 meses e 6 meses com um terapeuta de linfedema certificado).
A triagem envolve uma discussão dos sintomas de linfedema e estratégias de redução de risco, medição do membro afetado com uma fita métrica e inspeção física para alterações físicas consistentes com linfedema.
No estudo proposto, os pacientes serão aleatoriamente designados para a adição de triagem BIA versus cuidados habituais.
Em cada visita de triagem, todos os pacientes serão avaliados quanto aos seus comportamentos de risco de linfedema atuais, conforme descrito pela National Lymphedema Network (7).
Para avaliar os níveis de ansiedade, todos os pacientes serão solicitados a preencher o Inventário de Ansiedade de Beck, uma ferramenta de triagem validada usada em estudos anteriores de pacientes com câncer de mama (8,9).
Este questionário será administrado em cada visita de triagem de linfedema de acompanhamento, e a linha de base será administrada na visita pré-operatória.
Para pacientes designados aleatoriamente para triagem de BIA, isso envolve a colocação de eletrodos adesivos em cada pulso e tornozelo, seguido pela conexão dos eletrodos à máquina de BIA, que então usa um impulso elétrico indolor para medir a impedância do fluxo e assim a assimetria em o volume de linfedema extracelular entre os 2 membros superiores (6,10).
A análise estatística envolverá a comparação de comportamentos de risco de linfedema e níveis de ansiedade entre os pacientes com vs. sem triagem de BIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres recentemente diagnosticadas com câncer de mama com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Aquelas mulheres com marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medições circunferenciais tradicionais
Triagem tradicional com análise volumétrica Questionário de Ansiedade do Paciente
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Questionário de 21 itens
Outros nomes:
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Experimental: Teste de Bioimpedância
Triagem Tradicional com Análise Volumétrica e Análise de Bioimpedância Questionário de Ansiedade do Paciente
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Questionário de 21 itens
Outros nomes:
Os participantes do BIA Arm também serão submetidos a testes de bioimpedância com este dispositivo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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O Beck Anxiety Score é uma medida em uma escala de 0 a 63 obtida por meio da ferramenta Beck Anxiety Inventory para avaliar os sintomas de ansiedade.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com o aumento da ansiedade, enquanto uma pontuação mais baixa expressa uma quantidade menor de ansiedade.
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6 semanas pós-operatório
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Ansiedade
Prazo: 3 meses pós operatório
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O Beck Anxiety Score é uma medida em uma escala de 0 a 63 obtida por meio da ferramenta Beck Anxiety Inventory para avaliar os sintomas de ansiedade.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com o aumento da ansiedade, enquanto uma pontuação mais baixa expressa uma quantidade menor de ansiedade.
|
3 meses pós operatório
|
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Ansiedade
Prazo: 6 meses pós operatório
|
O Beck Anxiety Score é uma medida em uma escala de 0 a 63 obtida por meio da ferramenta Beck Anxiety Inventory para avaliar os sintomas de ansiedade.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com o aumento da ansiedade, enquanto uma pontuação mais baixa expressa uma quantidade menor de ansiedade.
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6 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anxiety & Lymphedema
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
APRESENTAÇÃO DE PÔSTER NA ACRM CONFERENCE CHICAGO NOV 2016
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