与淋巴水肿监测方法相关的患者焦虑
2020年6月25日 更新者：Sarah Stolker、Mercy Research
与淋巴水肿监测相关的患者焦虑研究：体积分析与生物阻抗分析的比较
我们建议研究 BIA 筛查对最近接受过乳腺癌手术的患者的焦虑和淋巴水肿发展的一级预防策略的影响。
目前，专业协会建议定期随访以筛查乳腺癌康复后的淋巴水肿（例如，经过认证的淋巴水肿治疗师进行 6 周、3 个月、6 个月的随访）。
筛查包括讨论淋巴水肿症状和降低风险策略、用卷尺测量受影响的肢体，以及检查与淋巴水肿一致的身体变化。
在拟议的研究中，患者将被随机分配到额外的 BIA 筛查与常规护理中。
在每次筛查访视时，将评估所有患者当前的淋巴水肿风险行为，如国家淋巴水肿网络 (7) 所述。
为了评估焦虑水平，将要求所有患者填写 Beck 焦虑量表，这是一种在先前对乳腺癌患者进行的研究中使用的经过验证的筛查工具 (8,9)。
该问卷将在每次后续淋巴水肿筛查访视时进行，基线将在术前访视时进行。
对于随机分配到 BIA 筛查的患者，这包括在每个手腕和脚踝上放置粘性电极，然后将电极连接到 BIA 机器，然后使用无痛电脉冲测量血流阻抗，从而测量不对称性2 个上肢之间的细胞外淋巴水肿体积 (6,10)。
统计分析将涉及比较接受和未接受 BIA 筛查的患者之间的淋巴水肿风险行为和焦虑水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最近被诊断出患有乳腺癌的女性 18 岁及以上
排除标准：
- 那些有心脏起搏器的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统的圆周测量
体积分析传统筛查患者焦虑问卷
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21项问卷
其他名称：
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实验性的：生物阻抗测试
体积分析和生物阻抗分析患者焦虑问卷的传统筛查
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21项问卷
其他名称：
BIA Arm 的参与者还将使用该设备进行生物阻抗测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：术后 6 周
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Beck 焦虑评分是通过使用 Beck 焦虑量表工具评估焦虑症状而获得的 0 到 63 范围内的测量值。
较高的分数与增加的焦虑相关，而较低的分数表示较低的焦虑程度。
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术后 6 周
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焦虑
大体时间：术后3个月
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Beck 焦虑评分是通过使用 Beck 焦虑量表工具评估焦虑症状而获得的 0 到 63 范围内的测量值。
较高的分数与增加的焦虑相关，而较低的分数表示较低的焦虑程度。
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术后3个月
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焦虑
大体时间：术后6个月
|
Beck 焦虑评分是通过使用 Beck 焦虑量表工具评估焦虑症状而获得的 0 到 63 范围内的测量值。
较高的分数与增加的焦虑相关，而较低的分数表示较低的焦虑程度。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2014年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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