- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02033759
Pasientangst assosiert med lymfødemovervåkingsmetode
25. juni 2020 oppdatert av: Sarah Stolker, Mercy Research
En studie av pasientangst assosiert med lymfødemovervåking: Sammenligning av volumetrisk analyse og bioimpedansanalyse
Vi foreslår å studere effekten av BIA-screening på angst og primære forebyggingsstrategier for lymfødemutvikling blant pasienter med nylig kirurgi for brystkreft.
Foreløpig anbefaler fagforeninger planlagte oppfølgingsbesøk for å screene for lymfødem etter bedring etter brystkreft (f.eks. 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders besøk hos en sertifisert lymfødemterapeut).
Screening involverer en diskusjon av lymfødemsymptomer og risikoreduksjonsstrategier, måling av det berørte lemmet med et målebånd og fysisk inspeksjon for fysiske endringer i samsvar med lymfødem.
I den foreslåtte studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt tillegg av BIA-screening vs. vanlig behandling.
Ved hvert screeningbesøk vil alle pasienter bli vurdert for deres nåværende risikoatferd for lymfødem, som skissert av National Lymphedema Network (7).
For å evaluere angstnivåer vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut Beck Anxiety Inventory, et validert screeningverktøy brukt i tidligere studier av pasienter med brystkreft (8,9).
Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved hvert oppfølgende lymfødemscreeningbesøk, og baseline vil bli administrert ved det preoperative besøket.
For pasienter som er tilfeldig tildelt BIA-screening, innebærer dette plassering av selvklebende elektroder på hvert håndledd og en ankel, etterfulgt av tilkobling av elektrodene til BIA-maskinen, som deretter bruker en smertefri elektrisk impuls for å måle impedansen av flow og dermed asymmetri i det ekstracellulære lymfødemvolumet mellom de 2 øvre lemmer (6,10).
Statistisk analyse vil involvere sammenligning av lymfødemrisikoatferd og angstnivåer mellom de pasientene med kontra uten BIA-screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner nylig diagnostisert med brystkreft i alderen 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- De kvinnene med pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelle omkretsmålinger
Tradisjonell screening med volumetrisk analyse Pasientangstspørreskjema
|
Spørreskjema med 21 elementer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bioimpedanstesting
Tradisjonell screening med volumetrisk analyse og bioimpedansanalyse Spørreskjema for pasientangst
|
Spørreskjema med 21 elementer
Andre navn:
Deltakere i BIA-armen vil også gjennomgå bioimpedanstesting med denne enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 oppnådd ved å bruke Beck Anxiety Inventory-verktøyet for å vurdere symptomer på angst.
En høyere skåre korrelerer med økt angst, mens en lavere skåre uttrykker en lavere mengde angst.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 oppnådd ved å bruke Beck Anxiety Inventory-verktøyet for å vurdere symptomer på angst.
En høyere skåre korrelerer med økt angst, mens en lavere skåre uttrykker en lavere mengde angst.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 oppnådd ved å bruke Beck Anxiety Inventory-verktøyet for å vurdere symptomer på angst.
En høyere skåre korrelerer med økt angst, mens en lavere skåre uttrykker en lavere mengde angst.
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anxiety & Lymphedema
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PLAKATPRESENTASJON PÅ ACRM-KONFERANSEN CHICAGO NOV 2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .