Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientangst assosiert med lymfødemovervåkingsmetode

25. juni 2020 oppdatert av: Sarah Stolker, Mercy Research

En studie av pasientangst assosiert med lymfødemovervåking: Sammenligning av volumetrisk analyse og bioimpedansanalyse

Vi foreslår å studere effekten av BIA-screening på angst og primære forebyggingsstrategier for lymfødemutvikling blant pasienter med nylig kirurgi for brystkreft. Foreløpig anbefaler fagforeninger planlagte oppfølgingsbesøk for å screene for lymfødem etter bedring etter brystkreft (f.eks. 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders besøk hos en sertifisert lymfødemterapeut). Screening involverer en diskusjon av lymfødemsymptomer og risikoreduksjonsstrategier, måling av det berørte lemmet med et målebånd og fysisk inspeksjon for fysiske endringer i samsvar med lymfødem. I den foreslåtte studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt tillegg av BIA-screening vs. vanlig behandling. Ved hvert screeningbesøk vil alle pasienter bli vurdert for deres nåværende risikoatferd for lymfødem, som skissert av National Lymphedema Network (7). For å evaluere angstnivåer vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut Beck Anxiety Inventory, et validert screeningverktøy brukt i tidligere studier av pasienter med brystkreft (8,9). Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved hvert oppfølgende lymfødemscreeningbesøk, og baseline vil bli administrert ved det preoperative besøket. For pasienter som er tilfeldig tildelt BIA-screening, innebærer dette plassering av selvklebende elektroder på hvert håndledd og en ankel, etterfulgt av tilkobling av elektrodene til BIA-maskinen, som deretter bruker en smertefri elektrisk impuls for å måle impedansen av flow og dermed asymmetri i det ekstracellulære lymfødemvolumet mellom de 2 øvre lemmer (6,10). Statistisk analyse vil involvere sammenligning av lymfødemrisikoatferd og angstnivåer mellom de pasientene med kontra uten BIA-screening.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Clarkson/Clayton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner nylig diagnostisert med brystkreft i alderen 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

- De kvinnene med pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonelle omkretsmålinger
Tradisjonell screening med volumetrisk analyse Pasientangstspørreskjema
Spørreskjema med 21 elementer
Andre navn:
  • Beck Anxiety Inventory vil bli administrert.
Eksperimentell: Bioimpedanstesting
Tradisjonell screening med volumetrisk analyse og bioimpedansanalyse Spørreskjema for pasientangst
Spørreskjema med 21 elementer
Andre navn:
  • Beck Anxiety Inventory vil bli administrert.
Deltakere i BIA-armen vil også gjennomgå bioimpedanstesting med denne enheten.
Andre navn:
  • LTU-400 fra Impedimed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 oppnådd ved å bruke Beck Anxiety Inventory-verktøyet for å vurdere symptomer på angst. En høyere skåre korrelerer med økt angst, mens en lavere skåre uttrykker en lavere mengde angst.
6 uker etter operasjonen
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 oppnådd ved å bruke Beck Anxiety Inventory-verktøyet for å vurdere symptomer på angst. En høyere skåre korrelerer med økt angst, mens en lavere skåre uttrykker en lavere mengde angst.
3 måneder etter operasjon
Angst
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 oppnådd ved å bruke Beck Anxiety Inventory-verktøyet for å vurdere symptomer på angst. En høyere skåre korrelerer med økt angst, mens en lavere skåre uttrykker en lavere mengde angst.
6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anxiety & Lymphedema

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PLAKATPRESENTASJON PÅ ACRM-KONFERANSEN CHICAGO NOV 2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere