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림프부종 감시 방법과 관련된 환자의 불안

2020년 6월 25일 업데이트: Sarah Stolker, Mercy Research

림프부종 감시와 관련된 환자의 불안에 관한 연구: 체적분석과 생체임피던스 분석의 비교

우리는 최근 유방암 수술을 받은 환자의 림프부종 발병에 대한 불안 및 일차 예방 전략에 대한 BIA 스크리닝의 영향을 연구할 것을 제안합니다. 현재 전문 학회에서는 유방암에서 회복된 후 림프부종을 선별하기 위해 예정된 후속 방문(예: 인증된 림프부종 치료사를 통한 6주, 3개월, 6개월 방문)을 권장합니다. 선별 검사에는 림프부종 증상 및 위험 감소 전략에 대한 논의, 줄자로 영향을 받는 사지 측정, 림프부종과 일치하는 신체적 변화에 대한 신체 검사가 포함됩니다. 제안된 연구에서 환자는 BIA 스크리닝과 일반적인 치료를 추가하도록 무작위로 배정됩니다. 각 스크리닝 방문에서 모든 환자는 National Lymphedema Network(7)에서 요약한 대로 현재 림프부종 위험 행동에 대해 평가됩니다. 불안 수준을 평가하기 위해 모든 환자는 유방암 환자에 대한 이전 연구에서 사용된 검증된 선별 도구인 Beck Anxiety Inventory를 작성하도록 요청받습니다(8,9). 이 설문지는 각각의 후속 림프부종 스크리닝 방문 시 시행될 것이며 기준선은 수술 전 방문 시 시행될 것입니다. BIA 스크리닝에 무작위로 배정된 환자의 경우, 각 손목과 발목에 접착식 전극을 배치한 다음 전극을 BIA 기계에 연결하고 통증 없는 전기 충격을 사용하여 흐름의 임피던스와 비대칭을 측정합니다. 2개의 상지 사이의 세포외 림프부종 용적(6,10). 통계 분석에는 BIA 스크리닝이 있는 환자와 없는 환자 사이의 림프부종 위험 행동 및 불안 수준의 비교가 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Clarkson/Clayton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최근 유방암 진단을 받은 여성 18세 이상

제외 기준:

- 맥박 조정기를 착용한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 원주 측정
체적 분석을 통한 전통적인 스크리닝 환자 불안 설문지
21항목 앙케이트
다른 이름들:
  • Beck Anxiety Inventory가 관리됩니다.
실험적: 생체 임피던스 테스트
체적 분석 및 생체 임피던스 분석을 통한 기존 스크리닝 환자 불안 설문지
21항목 앙케이트
다른 이름들:
  • Beck Anxiety Inventory가 관리됩니다.
BIA Arm의 참가자도 이 장치로 생체 임피던스 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Impedimed의 LTU-400

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 수술 후 6주
Beck 불안 점수는 불안 증상을 평가하기 위해 Beck 불안 목록 도구를 사용하여 얻은 0에서 63까지의 척도로 측정한 것입니다. 높은 점수는 증가된 불안과 관련이 있는 반면, 낮은 점수는 낮은 양의 불안을 나타냅니다.
수술 후 6주
불안
기간: 수술 후 3개월
Beck 불안 점수는 불안 증상을 평가하기 위해 Beck 불안 목록 도구를 사용하여 얻은 0에서 63까지의 척도로 측정한 것입니다. 높은 점수는 증가된 불안과 관련이 있는 반면, 낮은 점수는 낮은 양의 불안을 나타냅니다.
수술 후 3개월
불안
기간: 수술 후 6개월
Beck 불안 점수는 불안 증상을 평가하기 위해 Beck 불안 목록 도구를 사용하여 얻은 0에서 63까지의 척도로 측정한 것입니다. 높은 점수는 증가된 불안과 관련이 있는 반면, 낮은 점수는 낮은 양의 불안을 나타냅니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Anxiety & Lymphedema

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

2016년 11월 시카고 ACRM 컨퍼런스의 포스터 프레젠테이션

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불안 설문지에 대한 임상 시험

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