Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ansia del paziente associata al metodo di sorveglianza del linfedema

25 giugno 2020 aggiornato da: Sarah Stolker, Mercy Research

Uno studio sull'ansia del paziente associata alla sorveglianza del linfedema: confronto tra analisi volumetrica e analisi della bioimpedenza

Proponiamo di studiare l'impatto dello screening BIA sull'ansia e le strategie di prevenzione primaria per lo sviluppo di linfedema tra pazienti con recente intervento chirurgico per carcinoma mammario. Attualmente, le società professionali raccomandano visite di follow-up programmate per lo screening del linfedema dopo il recupero dal cancro al seno (ad es. Visite di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi con un terapista del linfedema certificato). Lo screening comporta una discussione dei sintomi del linfedema e delle strategie di riduzione del rischio, la misurazione dell'arto interessato con un metro a nastro e l'ispezione fisica per i cambiamenti fisici coerenti con il linfedema. Nello studio proposto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'aggiunta dello screening BIA rispetto alle cure abituali. Ad ogni visita di screening, tutti i pazienti saranno valutati per i loro attuali comportamenti a rischio di linfedema, come delineato dal National Lymphedema Network (7). Per valutare i livelli di ansia, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il Beck Anxiety Inventory, uno strumento di screening convalidato utilizzato in studi precedenti su pazienti con carcinoma mammario (8,9). Questo questionario verrà somministrato ad ogni visita di screening del linfedema di follow-up e il basale verrà somministrato alla visita preoperatoria. Per i pazienti assegnati in modo casuale allo screening BIA, ciò comporta il posizionamento di elettrodi adesivi su ciascun polso e una caviglia, seguito dal collegamento degli elettrodi alla macchina BIA, che quindi utilizza un impulso elettrico indolore per misurare l'impedenza del flusso e quindi l'asimmetria in il volume del linfedema extracellulare tra i 2 arti superiori (6,10). L'analisi statistica comporterà il confronto dei comportamenti a rischio di linfedema e dei livelli di ansia tra i pazienti con e senza screening BIA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clarkson/Clayton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di recente diagnosi di cancro al seno di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

- Quelle donne con un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misure circonferenziali tradizionali
Screening tradizionale con analisi volumetrica Questionario sull'ansia del paziente
Questionario a 21 voci
Altri nomi:
  • Verrà somministrato Beck Anxiety Inventory.
Sperimentale: Test di bioimpedenza
Screening tradizionale con analisi volumetrica e analisi della bioimpedenza Questionario sull'ansia del paziente
Questionario a 21 voci
Altri nomi:
  • Verrà somministrato Beck Anxiety Inventory.
I partecipanti al BIA Arm saranno anche sottoposti a test di bioimpedenza con questo dispositivo.
Altri nomi:
  • LTU-400 di Impedimed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il Beck Anxiety Score è una misurazione su una scala da 0 a 63 ottenuta utilizzando lo strumento Beck Anxiety Inventory per valutare i sintomi dell'ansia. Un punteggio più alto è correlato a un aumento dell'ansia mentre un punteggio più basso esprime una minore quantità di ansia.
6 settimane dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il Beck Anxiety Score è una misurazione su una scala da 0 a 63 ottenuta utilizzando lo strumento Beck Anxiety Inventory per valutare i sintomi dell'ansia. Un punteggio più alto è correlato a un aumento dell'ansia mentre un punteggio più basso esprime una minore quantità di ansia.
3 mesi dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il Beck Anxiety Score è una misurazione su una scala da 0 a 63 ottenuta utilizzando lo strumento Beck Anxiety Inventory per valutare i sintomi dell'ansia. Un punteggio più alto è correlato a un aumento dell'ansia mentre un punteggio più basso esprime una minore quantità di ansia.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anxiety & Lymphedema

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

PRESENTAZIONE POSTER ALL'ACRM CONFERENCE CHICAGO NOV 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario sull'ansia

Sottoscrivi