- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02033759
Ansia del paziente associata al metodo di sorveglianza del linfedema
25 giugno 2020 aggiornato da: Sarah Stolker, Mercy Research
Uno studio sull'ansia del paziente associata alla sorveglianza del linfedema: confronto tra analisi volumetrica e analisi della bioimpedenza
Proponiamo di studiare l'impatto dello screening BIA sull'ansia e le strategie di prevenzione primaria per lo sviluppo di linfedema tra pazienti con recente intervento chirurgico per carcinoma mammario.
Attualmente, le società professionali raccomandano visite di follow-up programmate per lo screening del linfedema dopo il recupero dal cancro al seno (ad es. Visite di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi con un terapista del linfedema certificato).
Lo screening comporta una discussione dei sintomi del linfedema e delle strategie di riduzione del rischio, la misurazione dell'arto interessato con un metro a nastro e l'ispezione fisica per i cambiamenti fisici coerenti con il linfedema.
Nello studio proposto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'aggiunta dello screening BIA rispetto alle cure abituali.
Ad ogni visita di screening, tutti i pazienti saranno valutati per i loro attuali comportamenti a rischio di linfedema, come delineato dal National Lymphedema Network (7).
Per valutare i livelli di ansia, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il Beck Anxiety Inventory, uno strumento di screening convalidato utilizzato in studi precedenti su pazienti con carcinoma mammario (8,9).
Questo questionario verrà somministrato ad ogni visita di screening del linfedema di follow-up e il basale verrà somministrato alla visita preoperatoria.
Per i pazienti assegnati in modo casuale allo screening BIA, ciò comporta il posizionamento di elettrodi adesivi su ciascun polso e una caviglia, seguito dal collegamento degli elettrodi alla macchina BIA, che quindi utilizza un impulso elettrico indolore per misurare l'impedenza del flusso e quindi l'asimmetria in il volume del linfedema extracellulare tra i 2 arti superiori (6,10).
L'analisi statistica comporterà il confronto dei comportamenti a rischio di linfedema e dei livelli di ansia tra i pazienti con e senza screening BIA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di recente diagnosi di cancro al seno di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Quelle donne con un pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Misure circonferenziali tradizionali
Screening tradizionale con analisi volumetrica Questionario sull'ansia del paziente
|
Questionario a 21 voci
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Test di bioimpedenza
Screening tradizionale con analisi volumetrica e analisi della bioimpedenza Questionario sull'ansia del paziente
|
Questionario a 21 voci
Altri nomi:
I partecipanti al BIA Arm saranno anche sottoposti a test di bioimpedenza con questo dispositivo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Il Beck Anxiety Score è una misurazione su una scala da 0 a 63 ottenuta utilizzando lo strumento Beck Anxiety Inventory per valutare i sintomi dell'ansia.
Un punteggio più alto è correlato a un aumento dell'ansia mentre un punteggio più basso esprime una minore quantità di ansia.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Il Beck Anxiety Score è una misurazione su una scala da 0 a 63 ottenuta utilizzando lo strumento Beck Anxiety Inventory per valutare i sintomi dell'ansia.
Un punteggio più alto è correlato a un aumento dell'ansia mentre un punteggio più basso esprime una minore quantità di ansia.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il Beck Anxiety Score è una misurazione su una scala da 0 a 63 ottenuta utilizzando lo strumento Beck Anxiety Inventory per valutare i sintomi dell'ansia.
Un punteggio più alto è correlato a un aumento dell'ansia mentre un punteggio più basso esprime una minore quantità di ansia.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anxiety & Lymphedema
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
PRESENTAZIONE POSTER ALL'ACRM CONFERENCE CHICAGO NOV 2016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Questionario sull'ansia
-
Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaCompletatoAnsia dentale | Timing nella comunicazione dentista-pazienteTacchino
-
Ankara City Hospital BilkentCompletatoDepressione | Ansia | Menopausa | Insufficienza ovarica primaria (Poi) | Depressione della menopausaTurchia (Türkiye)
-
University of NottinghamCompletatoCancro colorettale (colon o rettale).Regno Unito
-
Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital, ToulouseCompletatoEmergenze | AnsiaFrancia
-
Ataturk Training and Research HospitalCompletatoDeviazione del setto nasaleTacchino
-
Koç UniversityNon ancora reclutamentoSintomi del tratto urinario inferiore | Diagnosi | Cambiamento di umore
-
Baylor College of MedicineCompletatoDisturbi d'ansia | Disturbi da Uso di SostanzeStati Uniti
-
Selcuk UniversitySconosciutoAnalgesia | Ansia | Chirurgia artroscopica della spallaTacchino