Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientangst forbundet med lymfødemovervågningsmetode

25. juni 2020 opdateret af: Sarah Stolker, Mercy Research

En undersøgelse af patientangst forbundet med lymfødemovervågning: sammenligning af volumetrisk analyse og bioimpedansanalyse

Vi foreslår at studere virkningen af ​​BIA-screening på angst og primære forebyggelsesstrategier for lymfødemudvikling blandt patienter med nylig operation for brystkræft. I øjeblikket anbefaler professionelle selskaber planlagte opfølgningsbesøg for at screene for lymfødem efter bedring fra brystkræft (f.eks. 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders besøg hos en certificeret lymfødemterapeut). Screening involverer en diskussion af lymfødemsymptomer og risikoreduktionsstrategier, måling af det berørte lem med et målebånd og fysisk inspektion for fysiske ændringer i overensstemmelse med lymfødem. I den foreslåede undersøgelse vil patienter blive tilfældigt tildelt tillæg af BIA-screening vs. sædvanlig pleje. Ved hvert screeningsbesøg vil alle patienter blive vurderet for deres aktuelle risikoadfærd for lymfødem, som beskrevet af National Lymphedema Network (7). For at evaluere angstniveauer vil alle patienter blive bedt om at udfylde Beck Anxiety Inventory, et valideret screeningsværktøj brugt i tidligere undersøgelser af patienter med brystkræft (8,9). Dette spørgeskema vil blive administreret ved hvert opfølgende lymfødemscreeningsbesøg, og baseline vil blive administreret ved det præoperative besøg. For patienter, der er tilfældigt tildelt BIA-screening, involverer dette placering af klæbende elektroder på hvert håndled og en ankel, efterfulgt af tilslutning af elektroderne til BIA-maskinen, som derefter bruger en smertefri elektrisk impuls til at måle impedans af flow og dermed asymmetri i det ekstracellulære lymfødemvolumen mellem de 2 øvre lemmer (6,10). Statistisk analyse vil involvere sammenligning af lymfødem risikoadfærd og angstniveauer mellem de patienter med kontra uden BIA-screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clarkson/Clayton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder for nylig diagnosticeret med brystkræft i alderen 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

- De kvinder med en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionelle omkredsmål
Traditionel screening med volumetrisk analyse Patient Angst Spørgeskema
Andet: Angst spørgeskema
21 emne spørgeskema
Andre navne:
  • Beck Anxiety Inventory vil blive administreret.
Andet: Traditionelle omkredsmål
Eksperimentel: Bio-impedanstestning
Traditionel screening med volumetrisk analyse og bioimpedansanalyse Patient angst spørgeskema
Andet: Angst spørgeskema
21 emne spørgeskema
Andre navne:
  • Beck Anxiety Inventory vil blive administreret.
Andet: Traditionelle omkredsmål
Enhed: Bio-impedanstestning
Deltagere i BIA Arm vil også gennemgå bioimpedanstest med denne enhed.
Andre navne:
  • LTU-400 fra Impedimed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 opnået ved at bruge Beck Anxiety Inventory-værktøjet til at vurdere symptomer på angst. En højere score korrelerer til øget angst, mens en lavere score udtrykker en lavere mængde angst.
6 uger efter operationen
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 opnået ved at bruge Beck Anxiety Inventory-værktøjet til at vurdere symptomer på angst. En højere score korrelerer til øget angst, mens en lavere score udtrykker en lavere mængde angst.
3 måneder efter operationen
Angst
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 opnået ved at bruge Beck Anxiety Inventory-værktøjet til at vurdere symptomer på angst. En højere score korrelerer til øget angst, mens en lavere score udtrykker en lavere mængde angst.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anxiety & Lymphedema

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PLAATPRÆSENTATION PÅ ACRM KONFERENCEN CHICAGO NOV 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner