- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02033759
Беспокойство пациента, связанное с методом наблюдения за лимфедемой
25 июня 2020 г. обновлено: Sarah Stolker, Mercy Research
Исследование беспокойства пациентов, связанного с наблюдением за лимфедемой: сравнение объемного анализа и анализа биоимпеданса
Мы предлагаем изучить влияние скрининга BIA на тревожность и стратегии первичной профилактики развития лимфедемы у пациенток, недавно перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
В настоящее время профессиональные сообщества рекомендуют плановые последующие визиты для скрининга лимфедемы после выздоровления от рака молочной железы (например, 6-недельные, 3-месячные, 6-месячные визиты к сертифицированному специалисту по лимфедеме).
Скрининг включает обсуждение симптомов лимфедемы и стратегий снижения риска, измерение пораженной конечности рулеткой и физический осмотр на наличие физических изменений, характерных для лимфедемы.
В предлагаемом исследовании пациенты будут случайным образом распределены между дополнительным скринингом BIA и обычным лечением.
При каждом скрининговом посещении все пациенты будут оцениваться на предмет их текущего поведения, связанного с риском лимфедемы, как указано Национальной сетью лимфедемы (7).
Для оценки уровня тревожности всех пациентов попросят заполнить Опросник тревожности Бека, утвержденный инструмент скрининга, который использовался в предыдущих исследованиях пациентов с раком молочной железы (8,9).
Этот вопросник будет вводиться при каждом последующем визите для скрининга лимфедемы, а исходный уровень будет вводиться во время предоперационного визита.
Для пациентов, случайно назначенных для скрининга BIA, это включает в себя размещение адгезивных электродов на каждом запястье и лодыжке с последующим подключением электродов к аппарату BIA, который затем использует безболезненный электрический импульс для измерения импеданса потока и, таким образом, асимметрии в объем внеклеточной лимфедемы между двумя верхними конечностями (6,10).
Статистический анализ будет включать сравнение поведения, связанного с риском лимфедемы, и уровней тревожности у пациентов со скринингом BIA и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых недавно диагностирован рак молочной железы Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Те женщины с кардиостимулятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Традиционные окружные измерения
Традиционный скрининг с объемным анализом Опросник тревоги пациента
|
Анкета из 21 пункта
Другие имена:
|
Экспериментальный: Тестирование биоимпеданса
Традиционный скрининг с объемным анализом и анализом биоимпеданса Опросник тревоги пациента
|
Анкета из 21 пункта
Другие имена:
Участники BIA Arm также пройдут биоимпедансное тестирование с помощью этого устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Шкала тревожности Бека представляет собой измерение по шкале от 0 до 63, полученное с помощью инструмента «Опросник тревожности Бека» для оценки симптомов тревожности.
Более высокий балл коррелирует с повышенной тревожностью, тогда как более низкий балл выражает более низкий уровень тревожности.
|
6 недель после операции
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Шкала тревожности Бека представляет собой измерение по шкале от 0 до 63, полученное с помощью инструмента «Опросник тревожности Бека» для оценки симптомов тревожности.
Более высокий балл коррелирует с повышенной тревожностью, тогда как более низкий балл выражает более низкий уровень тревожности.
|
3 месяца после операции
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала тревожности Бека представляет собой измерение по шкале от 0 до 63, полученное с помощью инструмента «Опросник тревожности Бека» для оценки симптомов тревожности.
Более высокий балл коррелирует с повышенной тревожностью, тогда как более низкий балл выражает более низкий уровень тревожности.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anxiety & Lymphedema
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ПОСТЕРНАЯ ПРЕЗЕНТАЦИЯ НА КОНФЕРЕНЦИИ ACRM В ЧИКАГО, НОЯБРЬ 2016 ГОДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опросник тревоги
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University of AarhusTRYG FoundationНеизвестныйСоциальное тревожное расстройствоДания
-
University of AarhusЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария