- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02033759
Patientångest associerad med lymfödemövervakningsmetod
25 juni 2020 uppdaterad av: Sarah Stolker, Mercy Research
En studie av patientångest associerad med lymfödemövervakning: Jämför volymanalys och bioimpedansanalys
Vi föreslår att man studerar effekten av BIA-screening på ångest och primära förebyggande strategier för lymfödemutveckling bland patienter som nyligen har opererats för bröstcancer.
För närvarande rekommenderar professionella föreningar schemalagda uppföljningsbesök för att screena för lymfödem efter återhämtning från bröstcancer (t.ex. 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders besök hos en certifierad lymfödemterapeut).
Screening innefattar en diskussion om lymfödemsymtom och riskreducerande strategier, mätning av den drabbade extremiteten med ett måttband och fysisk inspektion för fysiska förändringar som överensstämmer med lymfödem.
I den föreslagna studien kommer patienter att slumpmässigt tilldelas tillägg av BIA-screening jämfört med vanlig vård.
Vid varje screeningbesök kommer alla patienter att utvärderas för sina nuvarande lymfödemriskbeteenden, enligt beskrivningen av National Lymphedema Network (7).
För att utvärdera ångestnivåer kommer alla patienter att bli ombedda att fylla i Beck Anxiety Inventory, ett validerat screeningverktyg som används i tidigare studier av patienter med bröstcancer (8,9).
Detta frågeformulär kommer att administreras vid varje uppföljande lymfödemscreeningbesök och baslinjen kommer att administreras vid det preoperativa besöket.
För patienter som slumpmässigt tilldelats BIA-screening, innebär detta placering av adhesiva elektroder på varje handled och en fotled, följt av anslutning av elektroderna till BIA-maskinen, som sedan använder en smärtfri elektrisk impuls för att mäta impedans av flöde och därmed asymmetri i den extracellulära lymfödemvolymen mellan de 2 övre extremiteterna (6,10).
Statistisk analys kommer att involvera jämförelse av lymfödem riskbeteenden och ångestnivåer mellan de patienter med kontra utan BIA-screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som nyligen fått diagnosen bröstcancer 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- De där kvinnorna med pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionella omkretsmått
Traditionell screening med volymetrisk analys Patient Anxiety Questionnaire
|
21 objekt frågeformulär
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bioimpedanstestning
Traditionell screening med volymetrisk analys och bioimpedansanalys Patientångestenkät
|
21 objekt frågeformulär
Andra namn:
Deltagare i BIA-armen kommer också att genomgå bioimpedanstestning med denna enhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Beck Anxiety Score är ett mått på en skala från 0 till 63 som erhålls genom att använda Beck Anxiety Inventory-verktyget för att bedöma symtom på ångest.
En högre poäng korrelerar med ökad ångest medan en lägre poäng uttrycker en lägre mängd ångest.
|
6 veckor efter operation
|
|
Ångest
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Beck Anxiety Score är ett mått på en skala från 0 till 63 som erhålls genom att använda Beck Anxiety Inventory-verktyget för att bedöma symtom på ångest.
En högre poäng korrelerar med ökad ångest medan en lägre poäng uttrycker en lägre mängd ångest.
|
3 månader efter operation
|
|
Ångest
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Beck Anxiety Score är ett mått på en skala från 0 till 63 som erhålls genom att använda Beck Anxiety Inventory-verktyget för att bedöma symtom på ångest.
En högre poäng korrelerar med ökad ångest medan en lägre poäng uttrycker en lägre mängd ångest.
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anxiety & Lymphedema
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AFFISCHPRESENTATION VID ACRM CONFERENCE CHICAGO NOV 2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .