- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02033759
Niepokój pacjenta związany z metodą nadzoru obrzęku limfatycznego
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sarah Stolker, Mercy Research
Badanie lęku pacjenta związanego z obserwacją obrzęku limfatycznego: porównanie analizy wolumetrycznej i analizy impedancji biologicznej
Proponujemy zbadanie wpływu badań przesiewowych BIA na lęk i strategie pierwotnej profilaktyki rozwoju obrzęku limfatycznego wśród pacjentów po niedawnej operacji raka piersi.
Obecnie stowarzyszenia zawodowe zalecają zaplanowane wizyty kontrolne w celu wykrycia obrzęku limfatycznego po wyzdrowieniu z raka piersi (np. 6-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty u certyfikowanego terapeuty obrzęku limfatycznego).
Badanie przesiewowe obejmuje omówienie objawów obrzęku limfatycznego i strategii zmniejszania ryzyka, pomiar chorej kończyny za pomocą taśmy mierniczej oraz badanie fizyczne pod kątem zmian fizycznych zgodnych z obrzękiem limfatycznym.
W proponowanym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania przesiewowego BIA w porównaniu ze zwykłą opieką.
Podczas każdej wizyty przesiewowej wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem ich aktualnych zachowań ryzykownych obrzękiem limfatycznym, zgodnie z wytycznymi National Lymphedema Network (7).
Aby ocenić poziom lęku, wszystkie pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie Inwentarza Lęku Becka, zatwierdzonego narzędzia przesiewowego stosowanego we wcześniejszych badaniach pacjentów z rakiem piersi (8,9).
Kwestionariusz ten będzie podawany podczas każdej kolejnej wizyty przesiewowej w kierunku obrzęku limfatycznego, a poziom wyjściowy zostanie podany podczas wizyty przedoperacyjnej.
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do badania przesiewowego BIA obejmuje to umieszczenie elektrod samoprzylepnych na każdym nadgarstku i kostce, a następnie podłączenie elektrod do aparatu BIA, który następnie wykorzystuje bezbolesny impuls elektryczny do pomiaru impedancji przepływu, a tym samym asymetrii w objętość zewnątrzkomórkowego obrzęku limfatycznego między 2 kończynami górnymi (6,10).
Analiza statystyczna będzie obejmowała porównanie zachowań ryzykownych obrzękiem limfatycznym i poziomów lęku pomiędzy pacjentami z i bez badania przesiewowego BIA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Clarkson/Clayton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, w wieku 18 lat i starsze
Kryteria wyłączenia:
- Te kobiety z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne pomiary obwodowe
Tradycyjne badanie przesiewowe z analizą wolumetryczną Kwestionariusz Lęku Pacjenta
|
21 pozycji kwestionariusza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Testowanie impedancji biologicznej
Tradycyjne badanie przesiewowe z analizą wolumetryczną i analizą impedancji biologicznej Kwestionariusz lęku pacjenta
|
21 pozycji kwestionariusza
Inne nazwy:
Uczestnicy ramienia BIA przejdą również testy impedancji biologicznej za pomocą tego urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Beck Anxiety Score to pomiar w skali od 0 do 63 uzyskany za pomocą narzędzia Beck Anxiety Inventory do oceny objawów lęku.
Wyższy wynik koreluje ze zwiększonym lękiem, podczas gdy niższy wynik wyraża mniejszy poziom lęku.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Beck Anxiety Score to pomiar w skali od 0 do 63 uzyskany za pomocą narzędzia Beck Anxiety Inventory do oceny objawów lęku.
Wyższy wynik koreluje ze zwiększonym lękiem, podczas gdy niższy wynik wyraża mniejszy poziom lęku.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Beck Anxiety Score to pomiar w skali od 0 do 63 uzyskany za pomocą narzędzia Beck Anxiety Inventory do oceny objawów lęku.
Wyższy wynik koreluje ze zwiększonym lękiem, podczas gdy niższy wynik wyraża mniejszy poziom lęku.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anxiety & Lymphedema
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
PREZENTACJA PLAKATÓW NA KONFERENCJI ACRM CHICAGO LISTOPAD 2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .