Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepokój pacjenta związany z metodą nadzoru obrzęku limfatycznego

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sarah Stolker, Mercy Research

Badanie lęku pacjenta związanego z obserwacją obrzęku limfatycznego: porównanie analizy wolumetrycznej i analizy impedancji biologicznej

Proponujemy zbadanie wpływu badań przesiewowych BIA na lęk i strategie pierwotnej profilaktyki rozwoju obrzęku limfatycznego wśród pacjentów po niedawnej operacji raka piersi. Obecnie stowarzyszenia zawodowe zalecają zaplanowane wizyty kontrolne w celu wykrycia obrzęku limfatycznego po wyzdrowieniu z raka piersi (np. 6-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty u certyfikowanego terapeuty obrzęku limfatycznego). Badanie przesiewowe obejmuje omówienie objawów obrzęku limfatycznego i strategii zmniejszania ryzyka, pomiar chorej kończyny za pomocą taśmy mierniczej oraz badanie fizyczne pod kątem zmian fizycznych zgodnych z obrzękiem limfatycznym. W proponowanym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania przesiewowego BIA w porównaniu ze zwykłą opieką. Podczas każdej wizyty przesiewowej wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem ich aktualnych zachowań ryzykownych obrzękiem limfatycznym, zgodnie z wytycznymi National Lymphedema Network (7). Aby ocenić poziom lęku, wszystkie pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie Inwentarza Lęku Becka, zatwierdzonego narzędzia przesiewowego stosowanego we wcześniejszych badaniach pacjentów z rakiem piersi (8,9). Kwestionariusz ten będzie podawany podczas każdej kolejnej wizyty przesiewowej w kierunku obrzęku limfatycznego, a poziom wyjściowy zostanie podany podczas wizyty przedoperacyjnej. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do badania przesiewowego BIA obejmuje to umieszczenie elektrod samoprzylepnych na każdym nadgarstku i kostce, a następnie podłączenie elektrod do aparatu BIA, który następnie wykorzystuje bezbolesny impuls elektryczny do pomiaru impedancji przepływu, a tym samym asymetrii w objętość zewnątrzkomórkowego obrzęku limfatycznego między 2 kończynami górnymi (6,10). Analiza statystyczna będzie obejmowała porównanie zachowań ryzykownych obrzękiem limfatycznym i poziomów lęku pomiędzy pacjentami z i bez badania przesiewowego BIA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Clarkson/Clayton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, w wieku 18 lat i starsze

Kryteria wyłączenia:

- Te kobiety z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne pomiary obwodowe
Tradycyjne badanie przesiewowe z analizą wolumetryczną Kwestionariusz Lęku Pacjenta
21 pozycji kwestionariusza
Inne nazwy:
  • Zostanie podany Inwentarz Lęku Becka.
Eksperymentalny: Testowanie impedancji biologicznej
Tradycyjne badanie przesiewowe z analizą wolumetryczną i analizą impedancji biologicznej Kwestionariusz lęku pacjenta
21 pozycji kwestionariusza
Inne nazwy:
  • Zostanie podany Inwentarz Lęku Becka.
Uczestnicy ramienia BIA przejdą również testy impedancji biologicznej za pomocą tego urządzenia.
Inne nazwy:
  • LTU-400 firmy Impedimed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Beck Anxiety Score to pomiar w skali od 0 do 63 uzyskany za pomocą narzędzia Beck Anxiety Inventory do oceny objawów lęku. Wyższy wynik koreluje ze zwiększonym lękiem, podczas gdy niższy wynik wyraża mniejszy poziom lęku.
6 tygodni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Beck Anxiety Score to pomiar w skali od 0 do 63 uzyskany za pomocą narzędzia Beck Anxiety Inventory do oceny objawów lęku. Wyższy wynik koreluje ze zwiększonym lękiem, podczas gdy niższy wynik wyraża mniejszy poziom lęku.
3 miesiące po operacji
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Beck Anxiety Score to pomiar w skali od 0 do 63 uzyskany za pomocą narzędzia Beck Anxiety Inventory do oceny objawów lęku. Wyższy wynik koreluje ze zwiększonym lękiem, podczas gdy niższy wynik wyraża mniejszy poziom lęku.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anxiety & Lymphedema

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PREZENTACJA PLAKATÓW NA KONFERENCJI ACRM CHICAGO LISTOPAD 2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj