瘢痕を軽減する減圧頭蓋切除術における羊膜
2018年8月22日 更新者：MiMedx Group, Inc.
術後瘢痕を軽減するために減圧頭蓋切除術患者に脱水ヒト羊膜/絨毛膜dHACMを使用した多施設前向き無作為化臨床試験
この研究の目的は、頭蓋切除患者の瘢痕組織形成の減少、および再手術と修復の促進におけるdHACMの有効性を評価することです。
具体的には、この研究では、dHACM を適用しない頭蓋切除術と、硬膜縫合線および/または露出した実質上のガレアと硬膜の間に dHACM を配置する頭蓋切除術を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Boulder Neurological Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga center for neurological research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- 閉鎖性頭部外傷または脳梗塞と診断され、硬膜切開を伴う減圧頭蓋切除術が行われます。
- -研究手順を遵守する意欲。
- 患者または法定代理人 (LAR) の完全な書面による同意を与える能力。
除外基準:
- 現場での事前手術
- 進行中の別の治験への参加
- 開いた頭蓋の傷
- サイトは局所感染の臨床徴候と症状を示します。
- 当該部位における癌の現在の診断
- -サイトでの以前の放射線療法治療。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療機器を使用している患者。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIVの既知の病歴。
- -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
- -現在、移植片の取り込みに影響を与える可能性のある薬を服用しています（主治医の裁量）。
- ゲンタマイシン硫酸塩および/またはストレプトマイシン硫酸塩に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1 コントロール
従来の頭蓋切除術のみを受ける
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現在の SOC ごとの閉鎖技術に続いて、頭蓋骨フラップの除去。
他の名前：
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実験的：グループ 2 治療 dHACM
頭蓋切除術を受けますが、硬膜欠損または硬膜閉鎖の上に配置されたdHACMの一部が追加されます.
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現在の SOC ごとの閉鎖技術に続いて、頭蓋骨フラップの除去。
他の名前：
頭蓋切除術中の硬膜欠損部または硬膜閉鎖部の上に配置された dHACM の一部。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硬膜切開術を伴う頭蓋切除術を受けた患者の再手術時の解剖容易性（EOD）スコアおよび組織学的分析によって評価される、ガレアと硬膜の間の瘢痕の程度。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硬膜の侵害および/または実質の侵害の発生によって評価される、再手術時の術中および術後の合併症。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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初回および再手術時の術後合併症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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初回手術時と再手術時の周術期対策
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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サバイバル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chris Clare, MD、MiMedx Group, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。