Błona owodniowa w kraniektomii dekompresyjnej w celu zmniejszenia blizn
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z użyciem odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówki dHACM u pacjentów po kraniektomii odbarczającej w celu zmniejszenia blizn pooperacyjnych
Celem tego badania jest ocena skuteczności dHACM w zmniejszaniu tworzenia się blizny u pacjentów po kraniektomii, a także w ułatwianiu reoperacji i naprawy.
W szczególności badanie to porównuje kraniektomię bez zastosowania dHACM do kraniektomii z umieszczeniem dHACM między galeą a oponą twardą nad linią szwu opony twardej i/lub odsłoniętym miąższem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Boulder Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Chattanooga center for neurological research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Z rozpoznaniem zamkniętego urazu głowy lub zawału mózgu po wykonaniu odbarczającej kraniektomii z durotomią.
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów.
- Zdolność pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR) do wyrażenia pełnej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na miejscu
- Udział w innym toczącym się badaniu
- Otwarte rany czaszki
- Miejsce wykazuje kliniczne oznaki i objawy miejscowej infekcji.
- Aktualna diagnoza raka na miejscu
- Wcześniejsza radioterapia na miejscu.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV.
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na włączenie przeszczepu (decyzja lekarza nadzorującego).
- Alergia na siarczan gentamycyny i/lub siarczan streptomycyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola grupy 1
Otrzyma tylko tradycyjną kraniektomię
|
Usunięcie płata czaszki, a następnie techniki zamykania zgodnie z aktualnym SOC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Leczenie dHACM
Otrzyma kraniektomię, ale z dodatkiem kawałka dHACM umieszczonego na każdym ubytku opony twardej lub zamknięciu opony twardej.
|
Usunięcie płata czaszki, a następnie techniki zamykania zgodnie z aktualnym SOC.
Inne nazwy:
Kawałek dHACM umieszczony nad jakimkolwiek ubytkiem opony twardej lub zamknięciem opony twardej podczas kraniektomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień bliznowacenia między galeą a oponą twardą, oceniany na podstawie wyniku łatwości rozwarstwienia (EOD) i analizy histologicznej po reoperacji u pacjentów poddawanych kraniektomii z durotomią.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania śród- i pooperacyjne przy reoperacji oceniane na podstawie wystąpienia naruszenia opony twardej i/lub naruszenia miąższu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne w okresie pierwotnym i reoperacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Środki okołooperacyjne w pierwotnej i ponownej operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRAN001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .