去骨瓣减压术中的羊膜减少疤痕
2018年8月22日 更新者：MiMedx Group, Inc.
在去骨瓣减压术患者中使用脱水人羊膜/绒毛膜 dHACM 减少术后疤痕的多中心前瞻性随机临床试验
本研究的目的是评估 dHACM 在减少去骨瓣手术患者瘢痕组织形成以及促进再手术和修复方面的有效性。
具体而言，本研究比较了不应用 dHACM 的去骨瓣手术与在硬脑膜缝合线和/或暴露的实质上在帽状膜和硬脑膜之间放置 dHACM 的去骨瓣手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80303
- Boulder Neurological Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Chattanooga center for neurological research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人。
- 被诊断为闭合性头部外伤或脑梗塞，并进行了硬膜切开术和去骨瓣减压术。
- 愿意遵守学习程序。
- 患者或合法授权代表 (LAR) 提供完全书面同意的能力。
排除标准：
- 现场手术前
- 参与另一项正在进行的试验
- 开放性颅骨伤口
- 现场表现出局部感染的临床体征和症状。
- 目前现场癌症诊断
- 事先在现场进行放射治疗。
- 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的患者。
- 已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV 病史。
- 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何病症，或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
- 目前正在服用可能影响移植物结合的药物（监督医师的判断）。
- 对硫酸庆大霉素和/或硫酸链霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组控制
将只接受传统的去骨瓣手术
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根据当前 SOC 去除颅骨瓣，然后采用闭合技术。
其他名称：
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实验性的：第 2 组治疗 dHACM
将接受去骨瓣手术，但会在任何硬脑膜缺损或硬脑膜闭合处添加一块 dHACM。
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根据当前 SOC 去除颅骨瓣，然后采用闭合技术。
其他名称：
一块 dHACM 在去骨瓣手术期间放置在任何硬脑膜缺损或硬脑膜闭合处。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受颅骨切除术和硬膜切开术的患者再次手术时，通过易于解剖 (EOD) 评分和组织学分析评估帽状腱膜和硬脑膜之间的瘢痕形成程度。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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再次手术时的术中和术后并发症，通过侵犯硬脑膜和/或侵犯实质进行评估。
大体时间：6个月
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6个月
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初次手术和再次手术的术后并发症
大体时间：6个月
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6个月
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原手术和再次手术的围手术期措施
大体时间：6个月
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6个月
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生存
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Clare, MD、MiMedx Group, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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