Membrane amniotique dans la craniectomie décompressive pour réduire les cicatrices
22 août 2018 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.
Un essai clinique randomisé prospectif multicentrique utilisant la dHACM d'amnion/chorion humain déshydraté chez des patients ayant subi une craniectomie décompressive pour réduire les cicatrices postopératoires
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dHACM dans la réduction de la formation de tissu cicatriciel chez les patients ayant subi une craniectomie ainsi que dans la facilitation de la réopération et de la réparation.
Plus précisément, cette étude compare la craniectomie sans application de dHACM à la craniectomie avec placement de dHACM entre la galea et la dure-mère sur la ligne de suture durale et/ou le parenchyme exposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Boulder Neurological Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Chattanooga center for neurological research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec un traumatisme crânien fermé ou un infarctus cérébral où une craniectomie décompressive avec durotomie est réalisée.
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude.
- La capacité du patient ou du représentant légal autorisé (LAR) à donner un consentement écrit complet.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur le site
- Participation à un autre essai en cours
- Plaies crâniennes ouvertes
- Le site présente des signes cliniques et des symptômes d'infection locale.
- Diagnostic actuel de cancer sur le site
- Traitement de radiothérapie préalable sur le site.
- Patients sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH.
- Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
- Prend actuellement des médicaments qui pourraient affecter l'incorporation du greffon (à la discrétion du médecin superviseur).
- Allergie au sulfate de gentamicine et/ou au sulfate de streptomycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle du groupe 1
Ne recevra qu'une craniectomie traditionnelle
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Retrait du lambeau crânien suivi de techniques de fermeture selon les SOC en vigueur.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 Traitement dHACM
Recevra une craniectomie, mais avec l'ajout d'un morceau de dHACM placé sur tout défaut dural ou fermeture durale.
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Retrait du lambeau crânien suivi de techniques de fermeture selon les SOC en vigueur.
Autres noms:
Un morceau de dHACM placé sur tout défaut dural ou fermeture durale pendant la craniectomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de cicatrisation entre la galéa et la dure-mère, évalué par le score de facilité de dissection (EOD) et l'analyse histologique lors de la réintervention chez les patients subissant une craniectomie avec durotomie.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications intra- et post-opératoires lors de la réintervention, évaluées par la survenue d'une violation de la dure-mère et/ou d'une violation du parenchyme.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Complications post-opératoires à l'origine et à la ré-opération
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures péri-opératoires lors de la première et de la ré-opération
Délai: 6 mois
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6 mois
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Survie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRAN001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .