Vruchtwatermembraan bij decompressieve craniectomie om littekens te verminderen
22 augustus 2018 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.
Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra waarbij gebruik wordt gemaakt van gedehydrateerd humaan amnion/chorion-membraan dHACM bij decompressieve craniectomiepatiënten om postoperatieve littekens te verminderen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van dHACM te evalueren bij het verminderen van de vorming van littekenweefsel bij craniectomiepatiënten en bij het vergemakkelijken van heroperatie en herstel.
Specifiek vergelijkt deze studie craniectomie zonder toepassing van dHACM met craniectomie met plaatsing van dHACM tussen de galea en de dura over durale hechtdraad en/of blootliggend parenchym.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Boulder Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Chattanooga center for neurological research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met gesloten hoofdtrauma of herseninfarct waarbij decompressieve craniectomie met durotomie wordt uitgevoerd.
- Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures.
- Het vermogen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om volledige schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie ter plaatse
- Deelname aan een ander lopend onderzoek
- Open schedelwonden
- Site vertoont klinische tekenen en symptomen van lokale infectie.
- Huidige diagnose van kanker op de site
- Voorafgaande radiotherapiebehandeling op de locatie.
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een of meer geneesmiddelen of therapeutische apparaten gebruiken.
- Bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hiv.
- Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt, of een bekende voorgeschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
- Gebruikt momenteel medicijnen die de opname van het transplantaat kunnen beïnvloeden (toezichthoudend arts).
- Allergie voor gentamicinesulfaat en/of streptomycinesulfaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1 Controle
Zal alleen traditionele craniectomie ondergaan
|
Verwijdering van de schedelflap gevolgd door sluitingstechnieken volgens huidige SOC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 Behandeling dHACM
Zal een craniectomie ondergaan, maar met de toevoeging van een stuk dHACM dat over elk dura-defect of dura-sluiting wordt geplaatst.
|
Verwijdering van de schedelflap gevolgd door sluitingstechnieken volgens huidige SOC.
Andere namen:
Een stuk dHACM dat tijdens craniectomie over elk duraal defect of durale sluiting wordt geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van littekenvorming tussen de galea en de dura, zoals beoordeeld door de Ease of Dissection (EOD)-score en histologische analyse bij heroperatie bij patiënten die een craniectomie met durotomie ondergingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra- en postoperatieve complicaties bij heroperatie, beoordeeld aan de hand van schending van de dura en/of schending van het parenchym.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties bij oorspronkelijke en heroperatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Peri-operatieve maatregelen bij oorspronkelijke en heroperatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCRAN001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .