Membrana amniótica em craniectomia descompressiva para reduzir cicatrizes
22 de agosto de 2018 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
Um ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico usando dHACM de membrana de âmnio/córion humano desidratado em pacientes com craniectomia descompressiva para reduzir cicatrizes pós-operatórias
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dHACM na redução da formação de tecido cicatricial em pacientes com craniectomia, bem como facilitar a reoperação e o reparo.
Especificamente, este estudo compara a craniectomia sem aplicação de dHACM à craniectomia com colocação de dHACM entre a gálea e a dura sobre a linha de sutura dural e/ou parênquima exposto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Neurological Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga center for neurological research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com traumatismo cranioencefálico fechado ou infarto cerebral onde é realizada craniectomia descompressiva com durotomia.
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
- A capacidade do paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) de dar consentimento total por escrito.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no local
- Participação em outro ensaio em andamento
- Feridas cranianas abertas
- O local apresenta sinais e sintomas clínicos de infecção local.
- Diagnóstico atual de câncer no local
- Tratamento prévio de radioterapia no local.
- Pacientes em uso de qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem.
- História conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV.
- Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a incorporação do enxerto (a critério do médico supervisor).
- Alergia ao sulfato de gentamicina e/ou sulfato de estreptomicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1 Controle
Receberá apenas craniectomia tradicional
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Remoção do retalho craniano seguida de técnicas de fechamento de acordo com o SOC atual.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 Tratamento dHACM
Receberá craniectomia, mas com a adição de um pedaço de dHACM colocado sobre qualquer defeito dural ou fechamento dural.
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Remoção do retalho craniano seguida de técnicas de fechamento de acordo com o SOC atual.
Outros nomes:
Um pedaço de dHACM colocado sobre qualquer defeito dural ou fechamento dural durante a craniectomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de cicatrização entre a gálea e a dura-máter, conforme avaliado pelo Ease of Dissection (EOD) Score e análise histológica na reoperação em pacientes submetidos a craniectomia com durotomia.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações intra e pós-operatórias na reoperação, avaliadas pela ocorrência de violação da dura-máter e/ou violação do parênquima.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Complicações pós-operatórias na operação original e na reoperação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas perioperatórias na operação original e na reoperação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRAN001
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