Membrana amniotica nella craniectomia decompressiva per ridurre le cicatrici
22 agosto 2018 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.
Uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato che utilizza la membrana amnion/chorion umana disidratata dHACM in pazienti con craniectomia decompressiva per ridurre le cicatrici postoperatorie
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dHACM nel ridurre la formazione di tessuto cicatriziale nei pazienti sottoposti a craniectomia, nonché nel facilitare il reintervento e la riparazione.
In particolare, questo studio confronta la craniectomia senza applicazione di dHACM con la craniectomia con posizionamento di dHACM tra la galea e la dura madre sulla linea di sutura durale e/o il parenchima esposto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Boulder Neurological Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Chattanooga center for neurological research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di trauma cranico chiuso o infarto cerebrale in cui viene eseguita craniectomia decompressiva con durotomia.
- Disponibilità a rispettare le procedure di studio.
- La capacità del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di dare il pieno consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico nel sito
- Partecipazione ad un altro processo in corso
- Ferite craniche aperte
- Il sito presenta segni e sintomi clinici di infezione locale.
- Diagnosi attuale di cancro nel sito
- Precedente trattamento radioterapico presso il sito.
- Pazienti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima dello screening.
- Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV.
- Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio, o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
- Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'incorporazione dell'innesto (a discrezione del medico supervisore).
- Allergia alla gentamicina solfato e/o alla streptomicina solfato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo del gruppo 1
Riceverà solo craniectomia tradizionale
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Rimozione del lembo cranico seguita da tecniche di chiusura secondo il SOC attuale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 Trattamento dHACM
Riceverà craniectomia, ma con l'aggiunta di un pezzo di dHACM posizionato su qualsiasi difetto durale o chiusura durale.
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Rimozione del lembo cranico seguita da tecniche di chiusura secondo il SOC attuale.
Altri nomi:
Un pezzo di dHACM posizionato sopra qualsiasi difetto durale o chiusura durale durante la craniectomia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di cicatrizzazione tra la galea e la dura madre, come valutato dal punteggio di facilità di dissezione (EOD) e dall'analisi istologica al reintervento in pazienti sottoposti a craniectomia con durotomia.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze intra e postoperatorie al reintervento, valutate dall'occorrenza di violazione della dura madre e/o violazione del parenchima.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Complicanze post-operatorie all'originale e al reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure perioperatorie all'atto originale e reoperazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFCRAN001
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