Lapsivesikalvo dekompressiivisessa kraniektomiassa arpeutumisen vähentämiseksi
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Monenkeskinen mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin dehydratoitunutta ihmisen amnion/korionikalvoa dHACM:a dekompressiivisella kraniektomiapotilailla vähentämään leikkauksen jälkeistä arpeutumista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dHACM:n tehokkuutta arpikudoksen muodostumisen vähentämisessä kraniektomiapotilailla sekä helpottaa uusintaleikkausta ja korjausta.
Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa verrataan kraniektomiaa ilman dHACM-sovellusta kallonpoistoon, jossa dHACM asetetaan galean ja kovakalvon väliin duraalisen ompeleen ja/tai paljastetun parenkyymin yli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Boulder Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Chattanooga center for neurological research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset.
- Diagnosoitu suljettu pään vamma tai aivoinfarkti, jossa suoritetaan dekompressio-kraniektomia ja durotomia.
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä.
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky antaa täydellinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus paikan päällä
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kokeeseen
- Avoimet kallon haavat
- Kohteessa on paikallisen infektion kliinisiä merkkejä ja oireita.
- Nykyinen syöpädiagnoosi paikan päällä
- Aiempi sädehoito paikan päällä.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tiedossa, että sinulla on ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV.
- Sellainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa siirteen liittämiseen (valvojan lääkärin harkinnan mukaan).
- Allergia gentamysiinisulfaatille ja/tai streptomysiinisulfaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1 ohjaus
Tehdään vain perinteinen kraniektomia
|
Kallon läpän poisto ja sulkemistekniikat nykyisen SOC:n mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Hoito dHACM
Tehdään kraniektomia, mutta lisättynä dHACM-palalla, joka asetetaan minkä tahansa duraalivian tai duraalin sulkemisen päälle.
|
Kallon läpän poisto ja sulkemistekniikat nykyisen SOC:n mukaan.
Muut nimet:
DHACM-pala, joka asetetaan minkä tahansa duraalivian tai duraalisulkemisen päälle kraniektomian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Galeen ja kovakalvon välisen arpeutumisen aste, joka on arvioitu Ease of Dissection (EOD) -pistemäärällä ja histologisella analyysillä uudelleenleikkauksen yhteydessä potilailla, joille on tehty kallonpoisto ja durotomia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset ja jälkeiset komplikaatiot uusintaleikkauksessa, arvioituna kovakalvon ja/tai parenkyyman rikkoutumisen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot alkuperäisessä ja uusintaleikkauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Perioperatiiviset toimenpiteet alkuperäisessä ja uusintaleikkauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRAN001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kraniektomia
-
Assiut UniversityRekrytointiChiarin epämuodostuma, tyyppi 1Egypti