Amnionmembran bei der dekompressiven Kraniektomie zur Reduzierung der Narbenbildung
22. August 2018 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.
Eine multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie mit dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran-dHACM bei Patienten mit dekompressiver Kraniektomie zur Reduzierung postoperativer Narbenbildung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von dHACM bei der Verringerung der Bildung von Narbengewebe bei Patienten mit Kraniektomie sowie bei der Erleichterung von Reoperationen und Reparaturen.
Insbesondere vergleicht diese Studie Kraniektomie ohne dHACM-Anwendung mit Kraniektomie mit Platzierung von dHACM zwischen Galea und Dura über Dura-Nahtlinie und/oder freiliegendem Parenchym.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
- Boulder Neurological Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Chattanooga center for neurological research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Diagnostiziert mit geschlossenem Kopftrauma oder Hirninfarkt, bei dem eine dekompressive Kraniektomie mit Durotomie durchgeführt wird.
- Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren.
- Die Fähigkeit des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), eine vollständige schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an der Stelle
- Teilnahme an einer anderen laufenden Studie
- Offene Schädelwunden
- Die Stelle weist klinische Anzeichen und Symptome einer lokalen Infektion auf.
- Aktuelle Krebsdiagnose am Standort
- Vorherige Strahlentherapiebehandlung am Standort.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten behandelt werden.
- Bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV.
- Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Eingliederung des Transplantats beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des überwachenden Arztes).
- Allergie gegen Gentamicinsulfat und/oder Streptomycinsulfat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1-Steuerung
Wird nur eine traditionelle Kraniektomie erhalten
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Entfernung des Schädeldeckels, gefolgt von Verschlusstechniken gemäß aktueller SOC.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 Behandlung dHACM
Wird einer Kraniektomie unterzogen, jedoch mit der Hinzufügung eines Stücks dHACM, das über einem Duradefekt oder Duraverschluss platziert wird.
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Entfernung des Schädeldeckels, gefolgt von Verschlusstechniken gemäß aktueller SOC.
Andere Namen:
Ein Stück dHACM, das während der Kraniektomie über einem Duradefekt oder Duraverschluss platziert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grad der Vernarbung zwischen der Galea und der Dura, wie anhand des Ease of Dissection (EOD) Scores und der histologischen Analyse nach Reoperation bei Patienten beurteilt, die eine Kraniektomie mit Durotomie erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intra- und postoperative Komplikationen bei der Reoperation, beurteilt anhand des Auftretens einer Verletzung der Dura und/oder einer Verletzung des Parenchyms.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Postoperative Komplikationen bei Erst- und Nachoperation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Perioperative Maßnahmen bei Erst- und Nachoperation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFCRAN001
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