Амниотическая мембрана при декомпрессивной трепанации черепа для уменьшения образования рубцов
22 августа 2018 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.
Многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с использованием обезвоженной мембраны амниона/хориона человека dHACM у пациентов с декомпрессивной краниэктомией для уменьшения послеоперационных рубцов
Целью данного исследования является оценка эффективности dHACM в уменьшении образования рубцовой ткани у пациентов с краниэктомией, а также в облегчении повторной операции и восстановления.
В частности, это исследование сравнивает краниэктомию без применения dHACM с краниэктомией с размещением dHACM между галеей и твердой мозговой оболочкой над линией шва твердой мозговой оболочки и/или обнаженной паренхимой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Boulder Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Chattanooga center for neurological research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Диагностируется закрытая черепно-мозговая травма или инфаркт головного мозга, при которых выполняется декомпрессивная трепанация черепа с дуротомией.
- Готовность соблюдать процедуры обучения.
- Способность пациента или законного представителя (LAR) дать полное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на месте
- Участие в другом продолжающемся испытании
- Открытые черепно-мозговые раны
- В очаге наблюдаются клинические признаки и симптомы местной инфекции.
- Текущий диагноз рака на месте
- Предшествующая лучевая терапия на месте.
- Пациенты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до скрининга.
- Известная история синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.
- Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или известное в анамнезе плохое соблюдение режима лечения.
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на приживление трансплантата (по усмотрению лечащего врача).
- Аллергия на сульфат гентамицина и/или сульфат стрептомицина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1 Контроль
Будет получена только традиционная краниэктомия
|
Удаление лоскута черепа с последующими методами закрытия в соответствии с текущими SOC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Лечение dHACM
Будет проведена краниэктомия, но с добавлением кусочка dHACM, помещенного поверх любого дефекта твердой мозговой оболочки или закрытия твердой мозговой оболочки.
|
Удаление лоскута черепа с последующими методами закрытия в соответствии с текущими SOC.
Другие имена:
Кусок dHACM, помещенный поверх любого дефекта твердой мозговой оболочки или закрытия твердой мозговой оболочки во время краниэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень рубцевания между галеа и твердой мозговой оболочкой, оцениваемая по шкале легкости диссекции (EOD) и гистологическому анализу после повторной операции у пациентов, перенесших краниэктомию с дуротомией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интра- и послеоперационные осложнения при повторных операциях, оцениваемые по возникновению нарушения твердой мозговой оболочки и/или нарушения паренхимы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения при исходной и повторной операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Периоперационные мероприятия при исходной и повторной операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFCRAN001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .