Amniotická membrána v dekompresivní kraniektomii ke snížení zjizvení
22. srpna 2018 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.
Multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie využívající dehydratovanou lidskou amnionovou/chorionovou membránu dHACM u pacientů s dekompresivní kraniektomií ke snížení pooperačních jizev
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dHACM při snižování tvorby jizevnaté tkáně u pacientů po kraniektomii a také usnadnění reoperace a opravy.
Konkrétně tato studie srovnává kraniektomii bez aplikace dHACM s kraniektomií s umístěním dHACM mezi galea a tvrdou plenu přes linii durální sutury a/nebo exponovaný parenchym.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Boulder Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Chattanooga center for neurological research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnostikováno s uzavřeným traumatem hlavy nebo mozkovým infarktem, kde se provádí dekompresivní kraniektomie s durotomií.
- Ochota dodržovat studijní postupy.
- Schopnost pacienta nebo zákonného zástupce (LAR) dát úplný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na místě
- Účast v další probíhající zkoušce
- Otevřené lebeční rány
- Místo vykazuje klinické příznaky a symptomy lokální infekce.
- Aktuální diagnóza rakoviny v místě
- Předcházející radiační léčba na místě.
- Pacienti užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem.
- Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV.
- Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
- V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit začlenění štěpu (podle uvážení dohlížejícího lékaře).
- Alergie na gentamicin sulfát a/nebo streptomycin sulfát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola skupiny 1
Dostane pouze tradiční kraniektomii
|
Odstranění laloku lebky s následnými uzavíracími technikami podle aktuálního SOC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 Léčba dHACM
Bude provedena kraniektomie, ale s přidáním kousku dHACM umístěného přes jakýkoli durální defekt nebo durální uzávěr.
|
Odstranění laloku lebky s následnými uzavíracími technikami podle aktuálního SOC.
Ostatní jména:
Kousek dHACM umístěný přes jakýkoli durální defekt nebo durální uzávěr během kraniektomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň zjizvení mezi galeou a tvrdou plenou, hodnocený skórem snadné disekce (EOD) a histologickou analýzou po reoperaci u pacientů, kteří podstoupili kraniektomii s durotomií.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intra- a pooperační komplikace při reoperaci hodnocené výskytem porušení tvrdé pleny a/nebo porušení parenchymu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace při původní a reoperaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Peroperační opatření při původním a opětovném provozu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFCRAN001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .