Amniotic membran vid dekompressiv kraniektomi för att minska ärrbildning
22 augusti 2018 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.
En multicenter prospektiv randomiserad klinisk prövning med dehydrerad human amnion/korionmembran dHACM hos patienter med dekompressiv kraniektomi för att minska postoperativa ärrbildning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av dHACM för att minska ärrvävnadsbildning hos kraniektomipatienter samt att underlätta reoperation och reparation.
Specifikt jämför denna studie kraniektomi utan dHACM-applikation med kraniektomi med placering av dHACM mellan galea och dura över dural suturlinje och/eller exponerat parenkym.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Boulder Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Chattanooga center for neurological research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med slutet huvudtrauma eller hjärninfarkt där dekompressiv kraniektomi med durotomi utförs.
- Vilja att följa studieprocedurer.
- Patientens eller lagstadgade ombuds (LAR:s) möjlighet att lämna fullständigt skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på platsen
- Deltagande i ytterligare en pågående rättegång
- Öppna kraniala sår
- Platsen uppvisar kliniska tecken och symtom på lokal infektion.
- Aktuell diagnos av cancer på platsen
- Tidigare strålbehandlingsbehandling på platsen.
- Patienter på något prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 30 dagar före screening.
- Känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV.
- Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie, eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
- Tar för närvarande mediciner som kan påverka inkorporeringen av transplantat (övervakande läkares bedömning).
- Allergi mot gentamicinsulfat och/eller streptomycinsulfat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1 Kontroll
Kommer endast att få traditionell kraniektomi
|
Avlägsnande av skallfliken följt av stängningstekniker per aktuell SOC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 Behandling dHACM
Kommer att få kraniektomi, men med tillägg av en bit dHACM placerad över eventuell dural defekt eller dural stängning.
|
Avlägsnande av skallfliken följt av stängningstekniker per aktuell SOC.
Andra namn:
En bit dHACM placerad över en dural defekt eller dural stängning under kraniektomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av ärrbildning mellan galea och dura, bedömd av Ease of Dissection (EOD) Score och histologisk analys vid reoperation hos patienter som får kraniektomi med durotomi.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intra- och postoperativa komplikationer vid reoperation, bedömd genom förekomst av kränkning av dura och/eller kränkning av parenkymet.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Postoperativa komplikationer vid original och re-operation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Perioperativa åtgärder vid original och re-operation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFCRAN001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .