Fostervandsmembran i dekompressiv kraniektomi for at reducere ardannelse
22. august 2018 opdateret af: MiMedx Group, Inc.
Et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg med dehydreret human amnion/chorion-membran dHACM hos patienter med dekompressiv kraniektomi for at reducere postoperativ ardannelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af dHACM til at reducere arvævsdannelse hos kraniektomipatienter samt lette reoperation og reparation.
Specifikt sammenligner denne undersøgelse kraniektomi uden dHACM-påføring med kraniektomi med placering af dHACM mellem galea og dura over dural suturlinje og/eller blotlagt parenkym.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Boulder Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Chattanooga center for neurological research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med lukket hovedtraume eller hjerneinfarkt, hvor der udføres dekompressiv kraniektomi med durotomi.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Patientens eller bemyndigede repræsentants (LARs) mulighed for at give fuldt skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forud for operation på stedet
- Deltagelse i endnu et igangværende forsøg
- Åbne kraniale sår
- Stedet udviser kliniske tegn og symptomer på lokal infektion.
- Aktuel diagnose af kræft på stedet
- Forudgående strålebehandlingsbehandling på stedet.
- Patienter på ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening.
- Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, eller som har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
- Tager i øjeblikket medicin, som kan påvirke transplantatinkorporering (tilsynslægens skøn).
- Allergi over for gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1 kontrol
Vil kun modtage traditionel kraniektomi
|
Fjernelse af kranieklappen efterfulgt af lukketeknikker pr. nuværende SOC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Behandling dHACM
Vil modtage kraniektomi, men med tilføjelse af et stykke dHACM placeret over enhver dural defekt eller dural lukning.
|
Fjernelse af kranieklappen efterfulgt af lukketeknikker pr. nuværende SOC.
Andre navne:
Et stykke dHACM placeret over enhver dural defekt eller dural lukning under kraniektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af ardannelse mellem galea og dura, som vurderet af Ease of Dissection (EOD) Score og histologisk analyse ved reoperation hos patienter, der får kraniektomi med durotomi.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra- og postoperative komplikationer ved reoperation, vurderet ved forekomst af krænkelse af dura og/eller krænkelse af parenkymet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Postoperative komplikationer ved original og re-operation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Perioperative foranstaltninger ved original og re-operation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
13. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRAN001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .