Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostervannsmembran ved dekompressiv kraniektomi for å redusere arrdannelse

22. august 2018 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En multisenter prospektiv randomisert klinisk studie med bruk av dehydrert human amnion/chorion-membran dHACM hos pasienter med dekompressiv kraniektomi for å redusere postoperativ arrdannelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til dHACM for å redusere arrvevsdannelse hos kraniektomipasienter samt lette reoperasjon og reparasjon. Denne studien sammenligner spesifikt kraniektomi uten dHACM-påføring med kraniektomi med plassering av dHACM mellom galea og dura over dural suturlinje og/eller eksponert parenkym.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Neurological Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga center for neurological research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med lukket hodetraume eller hjerneinfarkt hvor dekompresiv kraniektomi med durotomi utføres.
  • Vilje til å følge studieprosedyrer.
  • Pasientens eller rettslige representants (LARs) mulighet til å gi fullt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på stedet
  • Deltakelse i en annen pågående rettssak
  • Åpne kraniale sår
  • Stedet viser kliniske tegn og symptomer på lokal infeksjon.
  • Nåværende diagnose av kreft på stedet
  • Forutgående strålebehandlingsbehandling på stedet.
  • Pasienter på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening.
  • Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV.
  • Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
  • Tar for tiden medisiner som kan påvirke inkorporering av graft (tilsynslegens skjønn).
  • Allergi mot gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1 Kontroll
Vil kun få tradisjonell kraniektomi
Fremgangsmåte: Kraniektomi
Fjerning av skallefliken etterfulgt av lukketeknikker per gjeldende SOC.
Andre navn:
  • Dekompressiv kraniektomi
Eksperimentell: Gruppe 2 Behandling dHACM
Vil motta kraniektomi, men med tillegg av et stykke dHACM plassert over enhver dural defekt eller dural lukking.
Fremgangsmåte: Kraniektomi
Fjerning av skallefliken etterfulgt av lukketeknikker per gjeldende SOC.
Andre navn:
  • Dekompressiv kraniektomi
Annen: dHACM
Et stykke dHACM plassert over enhver dural defekt eller dural lukking under kraniektomi.
Andre navn:
  • AmnioFix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av arrdannelse mellom galea og dura, som vurdert av Ease of Dissection (EOD)-score og histologisk analyse ved reoperasjon hos pasienter som får kraniektomi med durotomi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra- og postoperative komplikasjoner ved reoperasjon, vurdert ved forekomst av brudd på dura og/eller brudd på parenkymet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Postoperative komplikasjoner ved original og re-operasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Perioperative tiltak ved original og re-operasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFCRAN001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere