Membrana amniótica en craneectomía descompresiva para reducir la cicatrización
22 de agosto de 2018 actualizado por: MiMedx Group, Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico que utiliza dHACM de membrana de corion/amnios humano deshidratado en pacientes con craniectomía descompresiva para reducir la cicatrización posoperatoria
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dHACM para reducir la formación de tejido cicatricial en pacientes con craniectomía y facilitar la reoperación y reparación.
Específicamente, este estudio compara la craniectomía sin la aplicación de dHACM con la craniectomía con colocación de dHACM entre la galea y la duramadre sobre la línea de sutura dural y/o el parénquima expuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Neurological Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga center for neurological research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Con diagnóstico de traumatismo craneoencefálico cerrado o infarto cerebral donde se realiza craniectomía descompresiva con durotomía.
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- La capacidad del paciente o del representante legalmente autorizado (LAR) para dar su consentimiento completo por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el sitio
- Participación en otro ensayo en curso
- Heridas craneales abiertas
- El sitio presenta signos y síntomas clínicos de infección local.
- Diagnóstico actual de cáncer en el sitio
- Tratamiento previo de radioterapia en el sitio.
- Pacientes con cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH.
- Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio, o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
- Actualmente tomando medicamentos que podrían afectar la incorporación del injerto (a criterio del médico supervisor).
- Alergia al sulfato de gentamicina y/o sulfato de estreptomicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control del grupo 1
Recibirá solo craniectomía tradicional
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Retiro del colgajo de cráneo seguido de técnicas de cierre según el SOC actual.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 Tratamiento dHACM
Recibirá craniectomía, pero con la adición de una pieza de dHACM colocada sobre cualquier defecto dural o cierre dural.
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Retiro del colgajo de cráneo seguido de técnicas de cierre según el SOC actual.
Otros nombres:
Una pieza de dHACM colocada sobre cualquier defecto dural o cierre dural durante la craniectomía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de cicatrización entre la galea y la duramadre, evaluado por la puntuación de facilidad de disección (EOD) y el análisis histológico tras la reoperación en pacientes que recibieron craniectomía con durotomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones intra y postoperatorias en la reoperación, evaluadas por la ocurrencia de violación de la duramadre y/o violación del parénquima.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Complicaciones postoperatorias en la operación original y reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas perioperatorias en el momento original y de reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFCRAN001
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