흉터 감소를 위한 감압 두개골 절제술의 양막
2018년 8월 22일 업데이트: MiMedx Group, Inc.
감압 두개골 절제술 환자에서 탈수된 인간 양막/융모막 dHACM을 사용하여 수술 후 흉터를 줄이기 위한 다기관 전향적 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 두개골 절제술 환자의 반흔 조직 형성을 감소시키고 재수술 및 복구를 용이하게 하는 dHACM의 효과를 평가하는 것입니다.
구체적으로 이 연구는 경막 봉합선 및/또는 노출된 실질을 통해 galea와 경막 사이에 dHACM을 배치한 두개골 절제술에 dHACM을 적용하지 않은 두개골 절제술을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Boulder Neurological Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga center for neurological research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 경막절개술을 동반한 감압성 두개골 절제술을 시행하는 폐쇄성 두부 외상 또는 뇌경색으로 진단됨.
- 연구 절차를 준수하려는 의지.
- 완전한 서면 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력.
제외 기준:
- 현장에서 사전 수술
- 진행 중인 또 다른 임상시험 참여
- 열린 두개골 상처
- 현장은 국소 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
- 현재 현장 암 진단
- 현장에서 사전 방사선 요법 치료.
- 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 치료 장치를 사용 중인 환자.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV에 걸린 알려진 이력.
- 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
- 이식 편입에 영향을 줄 수 있는 약물을 현재 복용 중입니다(주치의의 재량).
- 겐타마이신 설페이트 및/또는 스트렙토마이신 설페이트에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1 컨트롤
전통적인 두개골 절제술만 받을 것입니다.
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현재 SOC에 따라 두개골 덮개 제거 후 폐쇄 기술.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 치료 dHACM
두개골 절제술을 받지만 경막 결손 또는 경막 폐쇄 위에 dHACM 조각을 추가합니다.
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현재 SOC에 따라 두개골 덮개 제거 후 폐쇄 기술.
다른 이름들:
두개골 절제술 동안 경막 결손 또는 경막 폐쇄 위에 놓이는 dHACM 조각.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경막절제술을 동반한 두개골 절제술을 받은 환자의 재수술 시 해부 용이성(EOD) 점수 및 조직학적 분석으로 평가한 경막과 경막 사이의 흉터 정도.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경막 위반 및/또는 실질 위반의 발생으로 평가된 재수술 시 수술 중 및 수술 후 합병증.
기간: 6 개월
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6 개월
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원래 및 재수술 시 수술 후 합병증
기간: 6 개월
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6 개월
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최초 및 재수술 시 수술 전후 조치
기간: 6 개월
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6 개월
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활착
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Clare, MD, MiMedx Group, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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