病的近視に続発する脈絡膜血管新生による視覚障害患者における再発時のラニビズマブによる再治療の必要性を確立する基準の研究。 (OLIMPIC)
2018年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
病的近視に続発する脈絡膜血管新生による視覚障害患者の再発時にラニビズマブによる再治療を推進する現在の基準を調査するための12か月の非盲検介入多施設研究
この研究の主な目的は、病的近視（PM）に続発する脈絡膜血管新生（CNV）に罹患し、ラニビズマブの初回投与後に疾患が再発した患者における再治療を推進する現在の基準を調査することであった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80138
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Desenzano del Garda、BS、イタリア、25015
- Novartis Investigative Site
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BZ
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Bolzano、BZ、イタリア、39100
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09124
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- Novartis Investigative Site
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Rapallo、GE、イタリア、16035
- Novartis Investigative Site
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LT
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Terracina、LT、イタリア、04019
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20122
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20100
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
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Padova、PD、イタリア、35100
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia、PG、イタリア、06100
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56124
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma、PR、イタリア、43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00161
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00133
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00198
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10122
- Novartis Investigative Site
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TV
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Conegliano、TV、イタリア、31015
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine、UD、イタリア、33100
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese、VA、イタリア、21100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Negrar、VR、イタリア、37024
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順が実行される前に与えられる書面によるインフォームドコンセント
- PM に続発する活動性 CNV の診断は、以下の基準を使用して罹患した眼の完全な眼科検査によって確認されます。
- 球面相当度 -6D を超える高度近視の存在
- 病的近視と一致する後部の変化の存在（網膜色素上皮（RPE）および脈絡膜の衰弱の兆候、RPEのまだら、椎間板の傾斜、RPEの地理的萎縮、フックス斑、後部ブドウ腫、黄斑下出血、ラッカー亀裂）。眼底検眼鏡および眼底写真撮影
- フルオレセイン血管造影法（FAG）により観察されるCNVからの活動性漏出の存在
- 光干渉断層撮影法 (OCT) によって証明される網膜内または網膜下液の存在
- BCVA > 24 文字および < 78 文字は、ETDRS のような視力チャートを使用して 4 メートルの凝視距離でテストされました
- 視力喪失は、臨床的な眼所見、FAG、およびOCTに基づいて、PMに関連する適格なタイプのCNVの存在のみによるものでなければなりません。 （例えば、病歴におけるPMによる最高視力が20/60であり、CNV病変による追加の視力喪失がある患者も含めることができます）
除外基準:
- 研究関連手順に従うことができない患者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、および治療中に効果的な避妊法を使用しない限り妊娠の可能性のある女性
- 登録時に収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg が確認されている
- 脳卒中の病歴
- 臨床状態の評価を著しく偏らせ、一次および/または二次転帰の評価を妨げたり、患者を危険にさらしたりする可能性のある、あらゆる種類の進行した、重度または不安定な病状またはその治療
- 登録時にどちらかの目に活動性の感染症または眼内炎症が存在する
- - 研究結果の解釈を混乱させる、視力を損なう、または12か月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の眼疾患（網膜剥離、白内障および黄斑の網膜前膜を含む）
- いつでも、研究眼の黄斑領域の関与を伴う汎網膜または焦点/グリッドレーザー光凝固の病歴
- -研究開始前1か月以内の抗血管内皮増殖因子（VEGF）、ベルテポルフィン光線力学療法（vPDT）による眼内治療、および眼内手術またはコルチコステロイド投与の病歴
- ラニビズマブまたはラニビズマブ製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- 治験薬の投与を含む研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ
単回ラニビズマブ 0.5 mg/0.05 ml で治療された患者
硝子体内注射
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すべての患者は、ヒト医薬品委員会（CHMP）の承認に従い、ラニビズマブ 0.5 mg/0.05 ml の初回硝子体内注射を 1 回受けました。
モニタリングにより疾患活動性が明らかになった場合には、追加の注射が必要になる可能性があります。
視力の低下および/または病変活動性の兆候として定義される疾患活動性は、臨床検査 (BCVA、眼底)、および/または光干渉断層撮影法 (OCT)、および/またはフルオレセイン血管造影法 (FAG) に基づいて評価されました。
少なくとも 14 日間のインターキュレーションがあれば、両側治療が許可されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性漏出の有無に基づく治療および再治療を受けた患者数
時間枠：スクリーニング、2 か月目、6 か月目
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フルオレセイン血管造影法（FAG）での活動性漏出の存在は、スクリーニング時（ベースライン来院の14〜3日前）、2か月目および6か月目に評価されました。
活動的漏出の存在（Yes/No）に応じて最初の再治療の有無を表す一変量ロジスティック回帰モデルを適用しました。
再治療を受けた患者については、活動性漏出の有無を最初の再治療に最も近い時点、すなわち最初の再治療直前の最後の予定された評価で考慮した。
治療を受けた患者については、利用可能な最後に予定された評価が考慮されました。
スケジュールされた評価に欠損値がある場合、その値はこの分析では欠損とみなされます。
*NE = 評価不能
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スクリーニング、2 か月目、6 か月目
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黄斑浮腫の有無に基づく治療および再治療を受けた患者数
時間枠：スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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光干渉断層撮影法（OCT）による黄斑浮腫の存在は、スクリーニング時（ベースライン来院の14～3日前）、2か月目、6か月目、および12か月目に評価されました。
黄斑浮腫の存在に応じて最初の再治療の有無を表す単変量ロジスティック回帰モデルを適用しました (Yes/No)。
再治療を受けた患者については、黄斑浮腫の有無を最初の再治療に最も近い時点、つまり最初の再治療の直前に最後に予定された評価を考慮した。
治療を受けた患者については、利用可能な最後に予定された評価が考慮されました。
スケジュールされた評価に欠損値がある場合、その値はこの分析では欠損とみなされます。
*NE = 評価不能
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スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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嚢胞の有無に基づく治療および再治療を受けた患者の数
時間枠：スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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光干渉断層撮影法（OCT）による嚢胞の存在は、スクリーニング時（ベースライン来院の14～3日前）、2か月目、6か月目、および12か月目に評価されました。
嚢胞の存在に応じて最初の再治療の有無を表す単変量ロジスティック回帰モデルを適用しました (Yes/No)。
再治療を受けた患者の場合、嚢胞の有無は最初の再治療に最も近い時点で考慮されました。つまり、最初の再治療の直前に最後に予定された評価が考慮されました。
治療を受けた患者については、利用可能な最後に予定された評価が考慮されました。
スケジュールされた評価に欠損値がある場合、その値はこの分析では欠損とみなされます。
*NE = 評価不能
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スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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網膜内液の有無に基づく治療および再治療を受けた患者の数
時間枠：スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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光干渉断層撮影法（OCT）による網膜内液の存在は、スクリーニング時（ベースライン来院の14～3日前）、2か月目、6か月目、および12か月目に評価されました。
網膜内液の存在に応じて最初の再治療の有無を表す単変量ロジスティック回帰モデルを適用しました (Yes/No)。
再治療を受けた患者の場合、網膜内液の有無は最初の再治療に最も近い時点で考慮されました。つまり、最初の再治療の直前に最後に予定された評価が考慮されました。
治療を受けた患者については、利用可能な最後に予定された評価が考慮されました。
スケジュールされた評価に欠損値がある場合、その値はこの分析では欠損とみなされます。
*NE = 評価不能
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スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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中央サブフィールド厚さ (CSFT) の変化
時間枠：スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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光干渉断層撮影法（OCT）による中心サブフィールド厚さ（CSFT）は、スクリーニング時（ベースライン来院の14～3日前）、2か月目、6か月目、および12か月目に評価されました。
単変量ロジスティック回帰モデルを適用して、前回の来院に対する CSFT の変化の関数における最初の再治療の有無を表現しました。
再治療を受けた患者の場合、CSFT の変化は最初の再治療に最も近い時点、つまり最初の再治療の直前に最後に予定された評価が考慮されました。
治療を受けた患者については、利用可能な最後に予定された評価が考慮されました。
スケジュールされた評価に欠損値がある場合、その値はこの分析では欠損とみなされます。
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スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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中央サブフィールドボリューム (CSV) の変化
時間枠：スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）からの中心サブフィールドボリューム（CSV）は、スクリーニング時（ベースライン来院の14〜3日前）、2か月目、6か月目、および12か月目に評価されました。
単変量ロジスティック回帰モデルを適用して、前回の来院に対する CSV の変化の関数における最初の再治療の有無を表現しました。
再治療を受けた患者の場合、CSV の変化は最初の再治療に最も近い時点、つまり最初の再治療の直前に最後に予定された評価が考慮されました。
治療を受けた患者については、利用可能な最後に予定された評価が考慮されました。
スケジュールされた評価に欠損値がある場合、その値はこの分析では欠損とみなされます。
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スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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網膜下液の有無に基づく治療および再治療を受けた患者の数
時間枠：スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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光干渉断層撮影法 (OCT) による網膜下液の存在は、スクリーニング時 (ベースライン来院の 14 ～ 3 日前)、2 か月目、6 か月目、および 12 か月目に評価されました。
網膜下液の回帰モデルは、ほとんどすべての被験者で「はい」が報告され、データ ポイントがほぼ完全に分離されてしまうため、有効ではありませんでした。
*NE = 評価不能
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スクリーニング、月 2、月 6、月 12
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臨床的に重大な異常の有無に基づいて治療および再治療を受けた患者の数
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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臨床的に重要な異常の存在は、ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に評価されました。
単変量ロジスティック回帰モデルを適用し、臨床的に重要な異常の有無に応じて最初の再治療の有無を表現しました (Yes/No)。
再治療を受けた患者の場合、臨床的に重要な異常の有無は、最初の再治療に最も近い時点、つまり最初の再治療の直前に最後に予定された評価が考慮されました。
治療を受けた患者については、利用可能な最後に予定された評価が考慮されました。
スケジュールされた評価に欠損値がある場合、その値はこの分析では欠損とみなされます。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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最高矯正視力（BCVA）<5文字の改善に基づいて治療および再治療を受けた患者の数
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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BCVA < 5 文字 (はい/いいえ) の改善は、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に評価されました。
単変量ロジスティック回帰モデルを適用し、BCVA < 5 文字 (Yes/No) の改善機能における最初の再治療の有無を表し、Gain >= 5 文字 vs Gain < 5 文字として報告されました。
再治療を受けた患者の場合、ゲイン≧ 5 文字およびゲイン < 5 文字は、最初の再治療に最も近い時点で考慮されました。つまり、最初の再治療の直前に最後に予定された評価が考慮されました。
治療を受けた患者については、利用可能な最後に予定された評価が考慮されました。
スケジュールされた評価に欠損値がある場合、その値はこの分析では欠損とみなされます。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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最良矯正視力（BCVA）<10文字の改善に基づいて治療および再治療を受けた患者の数
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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10 文字未満の BCVA の改善 (はい/いいえ) を、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に評価しました。
単変量ロジスティック回帰モデルを適用し、BCVA < 10 文字 (はい/いいえ) の改善の関数における最初の再治療の有無を表し、ゲイン >= 10 文字とゲイン < 10 文字として報告されました。
再治療を受けた患者の場合、ゲイン >= 10 文字およびゲイン < 10 文字は、最初の再治療に最も近い時点で考慮されました。つまり、最初の再治療の直前に最後に予定された評価が考慮されました。
治療を受けた患者については、利用可能な最後に予定された評価が考慮されました。
スケジュールされた評価に欠損値がある場合、その値はこの分析では欠損とみなされます。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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BCVAのベースラインからの変化のさまざまなカテゴリーに属する患者の数
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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BCVA のベースラインからの変化は、各評価で次のカテゴリを考慮して ETDRS パラメーターについて説明されます。変化が 0 文字に等しい場合は「変化なし」、変化が 0 文字未満の場合は「悪化」、変化が 0 文字を超える場合は「改善」です。
BCVAのベースラインからの変化（改善/悪化/安定）の関数における最初の再治療の有無を表す単変量ロジスティック回帰モデルが適用され、改善対変化なし、および悪化対変化なしとして報告されました。
再治療を受けた患者の場合、この変数は最初の再治療に最も近い時点で考慮されました。つまり、最初の再治療の直前に最後に予定された評価が考慮されました。
治療を受けた患者については、利用可能な最後に予定された評価が考慮されました。
スケジュールされた評価に欠損値がある場合、その値はこの分析では欠損とみなされます。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Study Eye のベースラインから 6 か月目および 12 か月目までの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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BCVA（最良矯正視力）のベースラインからの変化は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアによって測定されました。
研究眼におけるBCVA ETDRSレタースコアが78〜24の患者が含まれた。スコアが高いほど、検査対象の目の機能が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ラニビズマブ注射の平均回数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ラニビズマブ注射の平均回数は、患者当たりの注射回数として報告される。
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ベースラインから 12 か月目まで
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再治療までの時間
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ラニビズマブの初回投与のデータから再治療日までの月数として定義される再治療までの時間を評価した。
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ベースラインから 12 か月目まで
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眼および/または全身の有害事象 (AE) を有する患者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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全身性AE、重篤な全身性AE、眼性AE、眼性重篤なAEを有する患者の数が報告されている
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ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 2 か月目および 12 か月目までの患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、12 か月目
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患者の生活の質は、視覚障害の影響 (IVI) アンケートによって評価されました。
IVI は、自己管理または面接官が管理する 32 項目の測定器であり、5 つの領域で日常活動に対する視覚障害の影響を測定するために開発されました。
32 の項目は次の 5 つの領域に分割されました: レジャーと仕事 (項目 1 ～ 5)、社会と消費者の相互作用 (項目 6 ～ 10 および項目 23 ～ 24)、家庭およびパーソナルケア (項目 11 ～ 14 および項目 20-) 21)、可動性 (項目 15 ～ 19 および項目 22)、視力喪失に対する感情的反応 (項目 25 ～ 32)。
IVI 項目に対する回答は、5 つのカテゴリのリッカート スケールで評価されました。まったくない、0、まったくない、0。ほとんどない、1;少し、2。かなりの量、3。たくさん、4;合計スコアは、0 (最高スコア) ～ 5 (最低スコア) で評価された項目の算術平均でした。
マイナスの変化は改善を示します。
データは、応答が欠落していない項目で計算されました
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ベースライン、2 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月10日
一次修了 (実際)
2016年7月15日
研究の完了 (実際)
2016年7月15日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFB002FIT01
- 2013-003334-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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