Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kryteriów ustalających potrzebę ponownego leczenia ranibizumabem po nawrocie u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do krótkowzroczności patologicznej. (OLIMPIC)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, otwarte, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie aktualnych kryteriów prowadzących do ponownego leczenia ranibizumabem w przypadku nawrotu u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do patologicznej krótkowzroczności

Głównym celem badania było zbadanie aktualnych kryteriów kierujących ponownym leczeniem pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do krótkowzroczności patologicznej (PM) i doświadczających nawrotu choroby po pierwszym podaniu ranibizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Desenzano del Garda, BS, Włochy, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Włochy, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Rapallo, GE, Włochy, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Włochy, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10122
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Włochy, 31015
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Rozpoznanie aktywnej CNV wtórnej do PM potwierdzone pełnym badaniem okulistycznym chorego oka (oczu) przy użyciu następujących kryteriów:
  • Obecność dużej krótkowzroczności większej niż -6D równoważności sferycznej
  • Obecność zmian z tyłu odpowiadających patologicznej krótkowzroczności (wszelkie oznaki osłabienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i naczyniówek, cętkowanie RPE, przechylenie dysku, zanik geograficzny RPE, plamki Fuchsa, gronkowiec tylny, krwotok podplamkowy, pęknięcia lakieru) wykryte przez oftalmoskopia dna oka i fotografia dna oka
  • Obecność aktywnego wycieku z CNV obserwowana za pomocą angiografii fluoresceinowej (FAG)
  • Obecność płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego wykazana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • BCVA > 24 litery i < 78 liter testowane z odległości patrzenia 4 metry przy użyciu wykresu ostrości wzroku podobnego do ETDRS
  • Utrata wzroku musi być spowodowana wyłącznie obecnością jakichkolwiek kwalifikujących się typów CNV związanych z PM na podstawie klinicznych wyników badań okulistycznych, FAG i OCT. (Można uwzględnić również pacjentów, którzy mają na przykład 20/60 jako najlepszą ostrość wzroku z powodu PM w ich historii i mają dodatkową utratę wzroku z powodu uszkodzenia CNV)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, O ile nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
  • Obecność potwierdzonego skurczowego ciśnienia krwi > 150 mmHg lub rozkurczowego > 90 mmHg w momencie włączenia
  • Historia udaru
  • Każdy rodzaj zaawansowanego, ciężkiego lub niestabilnego stanu medycznego lub jego leczenia, który może znacząco wpłynąć na ocenę stanu klinicznego i zakłócić pierwotną i/lub drugorzędową ocenę wyników lub narazić pacjenta na ryzyko
  • Obecność aktywnej choroby zakaźnej lub zapalenia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku w momencie rejestracji
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badań, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania (w tym odwarstwienie siatkówki, zaćma i błona przedsiatkówkowa plamki żółtej)
  • Historia fotokoagulacji laserowej pan-siatkówkowej lub ogniskowej/siatkowej z zajęciem obszaru plamki w badanym oku w dowolnym momencie
  • Historia leczenia wewnątrzgałkowego jakimkolwiek czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), terapią fotodynamiczną werteporfiną (vPDT) oraz jakąkolwiek operacją wewnątrzgałkową lub podawaniem kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Znana nadwrażliwość na ranibizumab lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu
  • Jednoczesny udział w badaniu obejmujący podawanie dowolnego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Pacjenci leczeni pojedynczym ranibizumabem 0,5 mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Ranibizumab
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedyncze początkowe wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu 0,5 mg/0,05 ml zgodnie z zatwierdzeniem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Ludzi (CHMP). Dalsze wstrzyknięcia mogły być wymagane, gdy monitorowanie wykaże aktywność choroby. Aktywność choroby, definiowaną jako zmniejszona ostrość wzroku i/lub oznaki aktywności zmian, oceniano na podstawie badania klinicznego (BCVA, dno oka) i/lub optycznej koherentnej tomografii (OCT) i/lub angiografii fluoresceinowej (FAG). Leczenie obustronne było dozwolone pod warunkiem odstępu co najmniej 14 dni.
Inne nazwy:
  • RFB002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych i ponownie leczonych na podstawie obecności/braku aktywnego wycieku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6
Obecność aktywnego wycieku w angiografii fluoresceinowej (FAG) oceniano podczas badania przesiewowego (14 do 3 dni przed wizytą wyjściową), w 2. i 6. miesiącu. Zastosowano jednoczynnikowy model regresji logistycznej wyrażający obecność/brak pierwszego ponownego leczenia w zależności od obecności aktywnego wycieku (tak/nie). W przypadku pacjentów ponownie poddanych leczeniu obecność/nieobecność aktywnego wycieku rozważano w punkcie czasowym najbliższym pierwszego ponownego leczenia: rozważono ostatnią zaplanowaną ocenę bezpośrednio przed pierwszym ponownym leczeniem. W przypadku leczonych pacjentów brano pod uwagę ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę. W przypadku braku wartości w zaplanowanej ocenie wartość uznano za brakującą w tej analizie. *NE = Nie podlega ocenie
Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6
Liczba pacjentów leczonych i ponownie leczonych na podstawie obecności/braku obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność obrzęku plamki na podstawie optycznej koherentnej tomografii (OCT) oceniano podczas badania przesiewowego (14 do 3 dni przed wizytą wyjściową), miesiąca 2, miesiąca 6 i miesiąca 12. Zastosowano jednoczynnikowy model regresji logistycznej wyrażający obecność/nieobecność pierwszego ponownego leczenia w zależności od obecności obrzęku plamki żółtej (tak/nie). W przypadku pacjentów ponownie poddanych leczeniu obecność/brak obrzęku plamki żółtej rozważano w punkcie czasowym najbliższym pierwszego ponownego leczenia: rozważono ostatnią zaplanowaną ocenę bezpośrednio przed pierwszym ponownym leczeniem. W przypadku leczonych pacjentów brano pod uwagę ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę. W przypadku braku wartości w zaplanowanej ocenie wartość uznano za brakującą w tej analizie. *NE = Nie podlega ocenie
Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów leczonych i ponownie leczonych na podstawie obecności/braku torbieli
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność torbieli z optycznej koherentnej tomografii (OCT) oceniano podczas badania przesiewowego (14 do 3 dni przed wizytą wyjściową), miesiąca 2, miesiąca 6 i miesiąca 12. Zastosowano jednoczynnikowy model regresji logistycznej wyrażający obecność/brak pierwszego ponownego leczenia w zależności od obecności torbieli (tak/nie). W przypadku pacjentów ponownie poddanych leczeniu obecność/nieobecność torbieli rozważano w punkcie czasowym najbliższym pierwszego ponownego leczenia: rozważono ostatnią zaplanowaną ocenę bezpośrednio przed pierwszym ponownym leczeniem. W przypadku leczonych pacjentów brano pod uwagę ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę. W przypadku braku wartości w zaplanowanej ocenie wartość uznano za brakującą w tej analizie. *NE = Nie podlega ocenie
Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów leczonych i ponownie leczonych na podstawie obecności/braku płynu śródsiatkówkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność płynu wewnątrzsiatkówkowego z optycznej koherentnej tomografii (OCT) oceniano podczas badania przesiewowego (14 do 3 dni przed wizytą wyjściową), miesiąca 2, miesiąca 6 i miesiąca 12. Zastosowano jednoczynnikowy model regresji logistycznej wyrażający obecność/nieobecność pierwszego ponownego leczenia w funkcji obecności płynu śródsiatkówkowego (tak/nie). W przypadku pacjentów ponownie poddanych leczeniu obecność/nieobecność płynu śródsiatkówkowego rozważano w punkcie czasowym najbliższym pierwszego ponownego leczenia: rozważono ostatnią zaplanowaną ocenę bezpośrednio przed pierwszym ponownym leczeniem. W przypadku leczonych pacjentów brano pod uwagę ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę. W przypadku braku wartości w zaplanowanej ocenie wartość uznano za brakującą w tej analizie. *NE = Nie podlega ocenie
Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana grubości centralnego podpola (CSFT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Grubość centralnego subpola (CSFT) z optycznej koherentnej tomografii (OCT) oceniano podczas badania przesiewowego (14 do 3 dni przed wizytą wyjściową), miesiąca 2, miesiąca 6 i miesiąca 12. Zastosowano jednoczynnikowy model regresji logistycznej wyrażający obecność/nieobecność pierwszego ponownego leczenia w funkcji zmiany w CSFT w porównaniu z poprzednią wizytą. W przypadku pacjentów ponownie poddanych leczeniu zmianę CSFT rozważano w punkcie czasowym najbliższym pierwszego ponownego leczenia: rozważono ostatnią zaplanowaną ocenę bezpośrednio przed pierwszym ponownym leczeniem. W przypadku leczonych pacjentów brano pod uwagę ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę. W przypadku braku wartości w zaplanowanej ocenie wartość uznano za brakującą w tej analizie.
Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana objętości centralnego podpola (CSV)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Objętość centralnego subpola (CSV) z optycznej koherentnej tomografii (OCT) oceniano podczas badania przesiewowego (14 do 3 dni przed wizytą wyjściową), miesiąca 2, miesiąca 6 i miesiąca 12. Zastosowano jednoczynnikowy model regresji logistycznej, wyrażający obecność/nieobecność pierwszego ponownego leczenia w funkcji zmiany CSV w porównaniu z poprzednią wizytą. W przypadku pacjentów ponownie poddanych leczeniu zmianę CSV rozważano w punkcie czasowym najbliższym pierwszego ponownego leczenia: rozważono ostatnią zaplanowaną ocenę bezpośrednio przed pierwszym ponownym leczeniem. W przypadku leczonych pacjentów brano pod uwagę ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę. W przypadku braku wartości w zaplanowanej ocenie wartość uznano za brakującą w tej analizie.
Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów leczonych i ponownie leczonych na podstawie obecności/braku płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność płynu podsiatkówkowego z optycznej koherentnej tomografii (OCT) oceniano podczas badania przesiewowego (14 do 3 dni przed wizytą wyjściową), miesiąca 2, miesiąca 6 i miesiąca 12. Model regresji dla płynu podsiatkówkowego nie był ważny, ponieważ „Tak” zgłoszono u prawie wszystkich pacjentów, powodując quasi-całkowitą separację punktów danych. *NE = Nie podlega ocenie
Badanie przesiewowe, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów leczonych i ponownie leczonych na podstawie obecności/braku klinicznie istotnych nieprawidłowości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości oceniano na początku badania, w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu. Zastosowano jednoczynnikowy model regresji logistycznej wyrażający obecność/nieobecność pierwszego ponownego leczenia w zależności od obecności istotnych klinicznie nieprawidłowości (tak/nie). W przypadku pacjentów ponownie poddanych leczeniu obecność/brak klinicznie istotnych nieprawidłowości rozważano w punkcie czasowym najbliższym pierwszego ponownego leczenia: rozważono ostatnią zaplanowaną ocenę bezpośrednio przed pierwszym ponownym leczeniem. W przypadku leczonych pacjentów brano pod uwagę ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę. W przypadku braku wartości w zaplanowanej ocenie wartość uznano za brakującą w tej analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów leczonych i ponownie leczonych na podstawie poprawy najlepszej korekcyjnej ostrości wzroku (BCVA) < 5 liter
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Poprawę BCVA < 5 liter (tak/nie) oceniano w miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12. Zastosowano jednoczynnikowy model regresji logistycznej, wyrażający obecność/nieobecność pierwszego ponownego leczenia w funkcji poprawy BCVA < 5 liter (tak/nie), co przedstawiono jako Zysk >= 5 liter w porównaniu z Zyskiem < 5 liter. W przypadku pacjentów poddanych ponownemu leczeniu wzięto pod uwagę Zysk >= 5 liter i Zysk < 5 liter w punkcie czasowym najbliższym pierwszego ponownego leczenia: rozważono ostatnią zaplanowaną ocenę bezpośrednio przed pierwszym ponownym leczeniem. W przypadku leczonych pacjentów brano pod uwagę ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę. W przypadku braku wartości w zaplanowanej ocenie wartość uznano za brakującą w tej analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów leczonych i ponownie leczonych na podstawie poprawy najlepszej korekcyjnej ostrości wzroku (BCVA) < 10 liter
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Poprawę BCVA < 10 liter (tak/nie) oceniano w miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12. Zastosowano jednoczynnikowy model regresji logistycznej, wyrażający obecność/nieobecność pierwszego ponownego leczenia w funkcji poprawy BCVA < 10 liter (tak/nie), co przedstawiono jako Zysk >= 10 liter w porównaniu z Zyskiem < 10 liter. W przypadku pacjentów ponownie poddanych leczeniu, Zysk >= 10 liter i Zysk < 10 liter uznano za punkt czasowy najbliższy pierwszemu ponownemu leczeniu: rozważono ostatnią zaplanowaną ocenę bezpośrednio przed pierwszym ponownym leczeniem. W przypadku leczonych pacjentów brano pod uwagę ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę. W przypadku braku wartości w zaplanowanej ocenie wartość uznano za brakującą w tej analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów w różnych kategoriach zmian od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w BCVA są opisane dla parametru ETDRS z uwzględnieniem następujących kategorii przy każdej ocenie: „brak zmiany”, jeśli zmiana była równa 0 liter, „pogorszenie”, jeśli zmiana < 0 liter, „poprawa”, jeśli zmiana > 0 liter. Zastosowano jednoczynnikowy model regresji logistycznej, wyrażający obecność/nieobecność pierwszego ponownego leczenia w funkcji zmiany BCVA w stosunku do wartości wyjściowej (poprawa/pogorszenie/stabilność), którą zgłoszono jako Poprawa w porównaniu z brakiem zmian i pogorszenie w porównaniu z brakiem zmian. W przypadku pacjentów ponownie poddanych leczeniu zmienną tę uwzględniono w punkcie czasowym najbliższym pierwszego ponownego leczenia: rozważono ostatnią zaplanowaną ocenę bezpośrednio przed pierwszym ponownym leczeniem. W przypadku leczonych pacjentów brano pod uwagę ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę. W przypadku braku wartości w zaplanowanej ocenie wartość uznano za brakującą w tej analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12 na badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) została zmierzona za pomocą oceny literowej w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Do badania włączono pacjentów z literowym wynikiem BCVA ETDRS od 78 do 24 w badanym oku; Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie badanego oka. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Średnią liczbę wstrzyknięć ranibizumabu podano jako liczbę wstrzyknięć na pacjenta.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Czas na ponowne leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Oceniano czas do ponownego leczenia, zdefiniowany jako czas w miesiącach od podania pierwszej dawki ranibizumabu do daty ponownego leczenia.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba pacjentów z ocznymi i/lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zgłoszono liczbę pacjentów z jakimkolwiek ogólnoustrojowym AE, z ciężkim ogólnoustrojowym AE, z ocznym AE, z ocznym poważnym AE
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana jakości życia pacjentów od wartości początkowej do miesiąca 2 i miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 12
Jakość życia pacjentów oceniono za pomocą kwestionariusza Impact of Vision Impairment (IVI). IVI to narzędzie składające się z 32 pozycji, do samodzielnego wykonania lub przez ankietera, opracowane w celu pomiaru wpływu upośledzenia wzroku na codzienne czynności w pięciu domenach. 32 pozycje podzielono na 5 domen w następujący sposób: Czas wolny i praca (pozycje 1 do 5), Interakcje społeczne i konsumenckie (pozycje 6 do 10 i pozycje 23-24), Opieka domowa i osobista (pozycje 11 do 14 i pozycje 20-20). 21), Ruchliwość (pozycje 15 do 19 i pozycja 22), Reakcja emocjonalna na utratę wzroku (pozycje 25 do 32). Odpowiedzi na pozycje IVI oceniano na pięciostopniowej skali Likerta: wcale, 0; prawie wcale, 1; trochę, 2; spora ilość, 3; dużo, 4; i nie może tego zrobić ze względu na wzrok, 5. Wynik całkowity był średnią arytmetyczną pozycji ocenianych od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik). Zmiana ujemna oznacza poprawę. Dane zostały obliczone na pozycjach z brakującą odpowiedzią
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002FIT01
  • 2013-003334-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj