Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumabbal történő ismételt kezelés szükségességét megalapozó kritériumok vizsgálata olyan betegeknél, akik látáskárosodásban szenvednek a patológiás rövidlátás után másodlagos choroidális neovaszkularizáció miatt. (OLIMPIC)

2018. október 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 12 hónapos, nyílt, intervenciós, multicentrikus vizsgálat a ranibizumabbal történő újbóli kezelés jelenlegi kritériumainak vizsgálatára olyan betegeknél, akiknek a kóros rövidlátást követő choroidális neovaszkularizáció miatti látáskárosodása miatt visszaesett a látásuk.

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja az újbóli kezelést elősegítő jelenlegi kritériumokat olyan betegeknél, akiknél a patológiás myopia (PM) következtében másodlagos choroidális neovaszkularizáció (CNV) szenved, és a ranibizumab első beadása után a betegség visszaesését tapasztalták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Desenzano del Garda, BS, Olaszország, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Olaszország, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Rapallo, GE, Olaszország, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Olaszország, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Olaszország, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10122
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Olaszország, 31015
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Olaszország, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Olaszország, 37024
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt adott írásos beleegyezés
  • A PM-hez másodlagos aktív CNV diagnózisát az érintett szem(ek) teljes szemészeti vizsgálata igazolja a következő kritériumok alapján:
  • Erős myopia jelenléte, amely nagyobb, mint -6D gömbi ekvivalencia
  • Patológiás rövidlátással összeegyeztethető hátsó elváltozások (a retina pigment epithelium (RPE) és érhártyák gyengülésének bármely jele, az RPE foltosodása, ferde porckorong, az RPE földrajzi atrófiája, Fuchs-foltok, posterior staphyloma, submacularis vérzés, lakkrepedések) észlelése szemfenéki szemészeti vizsgálat és szemfenék fotózás
  • A CNV-ből származó aktív szivárgás jelenléte fluoreszcein angiográfiával (FAG) megfigyelve
  • Optikai koherencia tomográfia (OCT) kimutatott intra- vagy szubretinális folyadék jelenléte
  • BCVA > 24 betű és < 78 betű tesztelve 4 méteres nézési távolságban, ETDRS-szerű látásélesség diagram segítségével
  • A látásvesztésnek csak a PM-hez kapcsolódó bármely alkalmas CNV-típus jelenléte lehet a klinikai szemleletek, az FAG és az OCT alapján. (Azok a betegek is, akiknek a kórtörténetükben a PM miatt a legjobb látásélességük például a 20/60, és további látásvesztésük van CNV elváltozás miatt)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők és fogamzóképes nők, HA NEM alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt
  • Megerősített szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm a beiratkozáskor
  • A stroke története
  • Bármilyen előrehaladott, súlyos vagy instabil egészségügyi állapot vagy annak kezelése, amely jelentősen torzíthatja a klinikai állapot értékelését, és befolyásolhatja az elsődleges és/vagy másodlagos kimenetel értékelését, vagy veszélyeztetheti a beteget
  • Aktív fertőző betegség vagy intraokuláris gyulladás jelenléte bármelyik szemben a felvétel időpontjában
  • Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemben, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt (beleértve a retinaleválást, a szürkehályogot és a makula pre-retinális membránját)
  • Pán-retinális vagy fokális/rácsos lézeres fotokoaguláció a kórtörténetben a makula terület bevonásával a vizsgált szemben bármikor
  • Bármilyen vaszkuláris endothel növekedési faktorral (VEGF), verteporfin fotodinamikus terápiával (vPDT) végzett intraokuláris kezelés anamnézisében és bármilyen intraokuláris műtét vagy kortikoszteroid beadása a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül
  • A ranibizumabbal vagy a ranibizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Egyidejű részvétel egy olyan vizsgálatban, amely magában foglalja bármely vizsgálati gyógyszer beadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab
Egyszeri 0,5 mg/0,05 ml ranibizumabbal kezelt betegek intravitreális injekció
Drog: Ranibizumab
Minden beteg egyetlen kezdeti intravitrealis injekciót kapott 0,5 mg/0,05 ml ranibizumabból, a Humán Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) jóváhagyása szerint. További injekciók szükségesek lehettek, ha a monitorozás kimutatja a betegség aktivitását. A betegség aktivitását, amelyet csökkent látásélességként és/vagy a lézióaktivitás jeleiként határoztak meg, klinikai vizsgálat (BCVA, szemfenék) és/vagy optikai koherencia tomográfia (OCT) és/vagy fluoreszcein angiográfia (FAG) alapján értékelték. A kétoldalú kezelést legalább 14 napos interkurzus mellett engedélyezték.
Más nevek:
  • RFB002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív szivárgás megléte/hiánya alapján kezelt és újrakezelt betegek száma
Időkeret: Vetítés, 2. hónap, 6. hónap
Az aktív szivárgás jelenlétét a fluoreszcein angiográfián (FAG) a szűrés során (14-3 nappal a kiindulási vizit előtt), a 2. és a 6. hónapban értékelték. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely az első újrakezelés meglétét/hiányát fejezi ki az aktív szivárgás jelenlétének függvényében (Igen/Nem). Az újrakezelt betegek esetében az aktív szivárgás meglétét/hiányát az első ismételt kezeléshez legközelebbi időpontban vették figyelembe: az első ismételt kezelést közvetlenül megelőző utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. A kezelt betegek esetében a rendelkezésre álló utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. Abban az esetben, ha az ütemezett értékelésnél hiányzik az érték, az értéket hiányzónak tekintettük ehhez az elemzéshez. *NE = Nem értékelhető
Vetítés, 2. hónap, 6. hónap
A makulaödéma megléte/hiánya alapján kezelt és újrakezelt betegek száma
Időkeret: Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az optikai koherencia tomográfiából (OCT) származó makulaödéma jelenlétét a szűrés során (14-3 nappal a kiindulási vizit előtt), a 2., a 6. és a 12. hónapban értékelték. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely az első újrakezelés meglétét/hiányát fejezi ki a makulaödéma jelenlétének függvényében (Igen/Nem). Az újrakezelt betegeknél a makulaödéma jelenlétét/hiányát az első ismételt kezeléshez legközelebbi időpontban vették figyelembe: az első ismételt kezelés előtti utolsó tervezett értékelést. A kezelt betegek esetében a rendelkezésre álló utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. Abban az esetben, ha az ütemezett értékelésnél hiányzik az érték, az értéket hiányzónak tekintettük ehhez az elemzéshez. *NE = Nem értékelhető
Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Kezelt és újrakezelt betegek száma ciszták jelenléte/hiánya alapján
Időkeret: Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az optikai koherencia-tomográfiás (OCT) ciszták jelenlétét a szűrés során (14-3 nappal a kiindulási vizit előtt), a 2., a 6. és a 12. hónapban értékelték. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely az első újrakezelés meglétét/hiányát fejezi ki a ciszták jelenlétének függvényében (Igen/Nem). Az újrakezelt betegeknél a ciszták jelenlétét/hiányát az első ismételt kezeléshez legközelebb eső időpontban vették figyelembe: az első ismételt kezelést közvetlenül megelőző utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. A kezelt betegek esetében a rendelkezésre álló utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. Abban az esetben, ha az ütemezett értékelésnél hiányzik az érték, az értéket hiányzónak tekintettük ehhez az elemzéshez. *NE = Nem értékelhető
Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Kezelt és újrakezelt betegek száma az intraretinális folyadék megléte/hiánya alapján
Időkeret: Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az optikai koherencia tomográfiából (OCT) származó intraretinális folyadék jelenlétét a szűrés során (14-3 nappal a kiindulási vizit előtt), a 2., a 6. és a 12. hónapban értékelték. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely az első újrakezelés meglétét/hiányát fejezi ki az intraretinális folyadék jelenlétének függvényében (Igen/Nem). Az újrakezelt betegeknél az intraretinális folyadék jelenlétét/hiányát az első ismételt kezeléshez legközelebb eső időpontban vették figyelembe: az első ismételt kezelés előtti utolsó tervezett értékelést. A kezelt betegek esetében a rendelkezésre álló utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. Abban az esetben, ha az ütemezett értékelésnél hiányzik az érték, az értéket hiányzónak tekintettük ehhez az elemzéshez. *NE = Nem értékelhető
Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Változás a központi részmező vastagságában (CSFT)
Időkeret: Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az optikai koherencia tomográfiából (OCT) származó centrális részmező vastagságát (CSFT) a szűrés során (14-3 nappal a kiindulási vizit előtt), a 2., a 6. és a 12. hónapban mérték fel. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely az első újrakezelés meglétét/hiányát fejezi ki a CSFT változásának függvényében az előző látogatáshoz képest. Az újrakezelt betegeknél a CSFT változását az első ismételt kezeléshez legközelebb eső időpontban vették figyelembe: az első ismételt kezelés előtt közvetlenül az utolsó tervezett értékelést. A kezelt betegek esetében a rendelkezésre álló utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. Abban az esetben, ha az ütemezett értékelésnél hiányzik az érték, az értéket hiányzónak tekintettük ehhez az elemzéshez.
Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Változás a központi részmező térfogatában (CSV)
Időkeret: Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az optikai koherencia-tomográfiából (OCT) származó központi részterület térfogatát (CSV) a szűréskor (14-3 nappal a kiindulási vizit előtt), a 2., a 6. és a 12. hónapban értékeltük. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely az első újrakezelés meglétét/hiányát fejezi ki a CSV-ben az előző látogatáshoz viszonyított változás függvényében. Az újrakezelt betegeknél a CSV változását az első ismételt kezeléshez legközelebbi időpontban vették figyelembe: az első ismételt kezelés előtt közvetlenül az utolsó tervezett értékelést. A kezelt betegek esetében a rendelkezésre álló utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. Abban az esetben, ha az ütemezett értékelésnél hiányzik az érték, az értéket hiányzónak tekintettük ehhez az elemzéshez.
Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Kezelt és újrakezelt betegek száma a retina alatti folyadék megléte/hiánya alapján
Időkeret: Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az optikai koherencia tomográfiából (OCT) származó szubretinális folyadék jelenlétét a szűrés során (14-3 nappal a kiindulási vizit előtt), a 2., a 6. és a 12. hónapban értékelték. A szubretinális folyadék regressziós modellje nem volt érvényes, mert szinte minden alanynál "Igen"-t jelentettek, ami az adatpontok kvázi teljes szétválását okozta. *NE = Nem értékelhető
Vetítés, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Klinikailag jelentős rendellenességek megléte/hiánya alapján kezelt és újrakezelt betegek száma
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A klinikailag szignifikáns eltérések jelenlétét a kiinduláskor, az 1., a 2., a 3., a 6. és a 12. hónapban értékelték. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely az első ismételt kezelés meglétét/hiányát fejezi ki a klinikailag szignifikáns eltérések jelenlétének függvényében (Igen/Nem). Az újrakezelt betegeknél a klinikailag szignifikáns eltérések meglétét/hiányát az első ismételt kezeléshez legközelebb eső időpontban vették figyelembe: a közvetlenül az első ismételt kezelés előtti utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. A kezelt betegek esetében a rendelkezésre álló utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. Abban az esetben, ha az ütemezett értékelésnél hiányzik az érték, az értéket hiányzónak tekintettük ehhez az elemzéshez.
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A legjobb korrekciós látásélesség (BCVA) javulása alapján kezelt és újrakezelt betegek száma < 5 betű
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A BCVA < 5 betűs (Igen/Nem) javulását az 1. hónapban, a 2. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és a 12. hónapban értékelték. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely az első újrakezelés meglétét/hiányát fejezi ki a BCVA < 5 betűs (Igen/Nem) javulás függvényében, amelyet a Gain >= 5 bets versus Gain < 5 betűs jellel jelentettek. Az újrakezelt betegeknél a Gain >= 5 betűs és a Gain < 5 betűs értéket az első ismételt kezeléshez legközelebbi időpontban vettük figyelembe: az utolsó tervezett értékelést közvetlenül az első ismételt kezelés előtt. A kezelt betegek esetében a rendelkezésre álló utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. Abban az esetben, ha az ütemezett értékelésnél hiányzik az érték, az értéket hiányzónak tekintettük ehhez az elemzéshez.
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A legjobb korrekciós látásélesség (BCVA) javulása alapján kezelt és újrakezelt betegek száma < 10 betű
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A BCVA < 10 betűs (Igen/Nem) javulását az 1. hónapban, a 2. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és a 12. hónapban értékelték. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely az első újrakezelés meglétét/hiányát fejezi ki a BCVA < 10 betűs (Igen/Nem) javulásának függvényében, amelyet a Gain >= 10 betűs Erősítés < 10 betűs értékkel jeleztek. Az újrakezelt betegeknél a Gain >= 10 betűs és a Gain < 10 betűs értéket az első ismételt kezeléshez legközelebbi időpontban vettük figyelembe: az utolsó tervezett értékelést közvetlenül az első ismételt kezelés előtt. A kezelt betegek esetében a rendelkezésre álló utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. Abban az esetben, ha az ütemezett értékelésnél hiányzik az érték, az értéket hiányzónak tekintettük ehhez az elemzéshez.
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A BCVA kiindulási állapotához képest különböző kategóriájú változásokban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A BCVA-ban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az ETDRS paraméternél írjuk le, figyelembe véve a következő kategóriákat minden értékelésnél: „nincs változás”, ha a változás 0 betű volt, „rosszabb”, ha a változás < 0 betű, „javulás”, ha a változás > 0 betű. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely az első újrakezelés meglétét/hiányát fejezi ki a BCVA kiindulási értékéhez viszonyított változás függvényében (javult/romlott/stabil), amelyről a jelentés szerint javult versus nincs változás, illetve romlott vagy nincs változás. Az újrakezelt betegek esetében ezt a változót az első ismételt kezeléshez legközelebb eső időpontban vették figyelembe: az első ismételt kezelést közvetlenül megelőző utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. A kezelt betegek esetében a rendelkezésre álló utolsó tervezett értékelést vették figyelembe. Abban az esetben, ha az ütemezett értékelésnél hiányzik az érték, az értéket hiányzónak tekintettük ehhez az elemzéshez.
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalról a 6. és a 12. hónapra a Study Eye-n
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A BCVA (legjobb korrigált látásélesség) kiindulási értékhez viszonyított változását a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszámával mérték. A vizsgálatba azokat a betegeket is bevontuk, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78-24 volt a vizsgálati szemen; A magasabb pontszám a vizsgált szem jobb működését jelenti. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást mutat.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A ranibizumab injekció átlagos száma
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A ranibizumab injekciók átlagos számát a betegenkénti injekciók számaként jelentik.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Ideje az újrakezelésre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Az újbóli kezelésig eltelt időt, amelyet hónapokban határoztak meg, az első ranibizumab adag adataitól az újrakezelés időpontjáig.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Szemészeti és/vagy szisztémás nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Bármilyen szisztémás mellékhatásban, súlyos szisztémás mellékhatásban, szemészeti mellékhatásban, súlyos szemmel kapcsolatos mellékhatásban szenvedő betegek számát jelentették
Alaphelyzet a 12. hónapig
A betegek életminőségének változása a kiindulási állapotról a 2. és a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 12. hónap
A betegek életminőségét Impact of Vision Impairment (IVI) kérdőívvel értékelték. Az IVI egy 32 elemből álló, ön- vagy kérdező által kezelt műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy öt területen mérje a látásromlás hatását a napi tevékenységekre. A 32 tételt 5 területre osztották fel a következőképpen: Szabadidő és munka (1-5. tétel), Társadalmi és fogyasztói interakció (6-10. és 23-24. tétel), Háztartási és személyes gondoskodás (11-14. és 20. tétel) 21), Mobilitás (15–19. és 22. tétel), Érzelmi reakciók látásvesztésre (25–32. tétel). Az IVI tételekre adott válaszokat ötkategóriás Likert-skálán értékelték: egyáltalán nem, 0; alig, 1; egy kicsit, 2; méltányos összeg, 3; sok, 4; és a látás miatt nem tudja megtenni, 5. Az összpontszám a 0 (legjobb pontszám) és 5 (legrosszabb) közé értékelt tételek számtani átlaga volt. A negatív változás javulást jelez. Az adatokat a nem hiányzó válaszokat tartalmazó elemekre számítottuk ki
Alapállapot, 2. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002FIT01
  • 2013-003334-33 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel