Um estudo dos critérios que estabelecem a necessidade de novo tratamento com Ranibizumabe após recidiva em pacientes com deficiência visual devido à neovascularização coroidal secundária à miopia patológica. (OLIMPIC)
8 de outubro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, intervencional e multicêntrico de 12 meses para investigar os critérios atuais que levam ao retratamento com ranibizumabe após recidiva em pacientes com deficiência visual devido à neovascularização coroidal secundária à miopia patológica
O objetivo primário do estudo foi investigar os critérios atuais que conduzem ao retratamento em pacientes afetados por Neovascularização Coroidal (CNV) secundária a Miopia Patológica (PM) e com recidiva da doença após a primeira administração de ranibizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Itália, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itália, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Desenzano del Garda, BS, Itália, 25015
- Novartis Investigative Site
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Itália, 39100
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itália, 09124
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Rapallo, GE, Itália, 16035
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Itália, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itália, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itália, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
-
Padova, PD, Itália, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itália, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Itália, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00198
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10122
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Itália, 31015
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Itália, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Itália, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Itália, 37024
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Consentimento informado por escrito dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Diagnóstico de CNV ativa secundária a PM confirmado por exame ocular completo no(s) olho(s) afetado(s) usando os seguintes critérios:
- Presença de alta miopia maior que -6D de equivalência esférica
- Presença de alterações posteriores compatíveis com miopia patológica (quaisquer sinais de atenuação do epitélio pigmentar da retina (EPR) e coróides, manchas do EPR, disco inclinado, atrofia geográfica do EPR, manchas de Fuchs, estafiloma posterior, hemorragia submacular, fissuras de laca) detectadas por oftalmoscopia de fundo de olho e fotografia de fundo de olho
- Presença de vazamento ativo de CNV observado por meio de angiografia de fluoresceína (FAG)
- Presença de fluido intra ou sub-retiniano demonstrado por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- BCVA > 24 letras e < 78 letras testadas a 4 metros de distância usando o gráfico de acuidade visual do tipo ETDRS
- A perda visual deve ser devida apenas à presença de quaisquer tipos elegíveis de CNV relacionados à PM com base em achados oculares clínicos, FAG e OCT. (Também podem ser incluídos pacientes que tenham, por exemplo, 20/60 como sua melhor acuidade visual devido a PM em sua história e tenham perda adicional de visão devido a lesão CNV)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes com incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes) e mulheres com potencial para engravidar, A MENOS QUE use métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento
- Presença de pressão arterial sistólica confirmada > 150 mmHg ou diastólica > 90 mmHg no momento da inscrição
- Histórico de AVC
- Qualquer tipo de condição médica avançada, grave ou instável ou seu tratamento que possa enviesar significativamente a avaliação do estado clínico e interferir nas avaliações de resultados primários e/ou secundários ou colocar o paciente em risco
- Presença de doença infecciosa ativa ou inflamação intra-ocular em qualquer um dos olhos no momento da inscrição
- Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses (incluindo descolamento de retina, catarata e membrana pré-retiniana da mácula)
- Histórico de fotocoagulação a laser pan-retiniana ou focal/de grade com envolvimento da área macular no olho do estudo a qualquer momento
- Histórico de tratamento intraocular com qualquer fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF), terapia fotodinâmica com verteporfina (vPDT) e qualquer cirurgia intraocular ou administração de corticosteróide dentro de um mês antes do início do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe ou a qualquer componente da formulação de ranibizumabe
- Participação simultânea em um estudo que inclua a administração de qualquer medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumabe
Pacientes tratados com uma dose única de ranibizumabe 0,5 mg/0,05 ml
injeção intravítrea
|
Todos os doentes receberam uma única injeção intravítrea inicial de ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml de acordo com a aprovação do Comité dos Medicamentos Humanos (CHMP).
Outras injeções podem ter sido necessárias quando o monitoramento revelar a atividade da doença.
A atividade da doença, definida como redução da acuidade visual e/ou sinais de atividade da lesão, foi avaliada com base no exame clínico (BCVA, fundo) e/ou tomografia de coerência óptica (OCT) e/ou angiofluoresceinografia (FAG).
O tratamento bilateral foi permitido desde que houvesse pelo menos 14 dias de intercorrência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes tratados e tratados novamente com base na presença/ausência de vazamento ativo
Prazo: Triagem, Mês 2, Mês 6
|
A presença de vazamento ativo na angiografia de fluoresceína (FAG) foi avaliada na triagem (14 a 3 dias antes da visita inicial), mês 2 e mês 6.
Aplicou-se um modelo de regressão logística univariada expressando a presença/ausência do primeiro retratamento em função da presença de vazamento ativo (Sim/Não).
Para pacientes retratados, a presença/ausência de vazamento ativo foi considerada no ponto de tempo mais próximo ao primeiro retratamento: a última avaliação agendada imediatamente antes do primeiro retratamento foi considerada.
Para pacientes tratados, foi considerada a última avaliação agendada disponível.
Em caso de falta de valor na avaliação agendada, o valor foi considerado faltante para esta análise.
*NE = Não avaliável
|
Triagem, Mês 2, Mês 6
|
|
Número de pacientes tratados e retratados com base na presença/ausência de edema macular
Prazo: Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
A presença de edema macular da tomografia de coerência óptica (OCT) foi avaliada na triagem (14 a 3 dias antes da visita inicial), mês 2, mês 6 e mês 12.
Aplicou-se um modelo de regressão logística univariada expressando a presença/ausência do primeiro retratamento em função da presença de edema macular (Sim/Não).
Para pacientes retratados, a presença/ausência de edema macular foi considerada no momento mais próximo do primeiro retratamento: a última avaliação agendada imediatamente antes do primeiro retratamento foi considerada.
Para pacientes tratados, foi considerada a última avaliação agendada disponível.
Em caso de falta de valor na avaliação agendada, o valor foi considerado faltante para esta análise.
*NE = Não avaliável
|
Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Número de pacientes tratados e retratados com base na presença/ausência de cistos
Prazo: Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
A presença de cistos na tomografia de coerência óptica (OCT) foi avaliada na triagem (14 a 3 dias antes da visita inicial), mês 2, mês 6 e mês 12.
Aplicou-se um modelo de regressão logística univariada expressando a presença/ausência do primeiro retratamento em função da presença de cistos (Sim/Não).
Para pacientes retratados, a presença/ausência de cistos foi considerada no ponto de tempo mais próximo ao primeiro retratamento: a última avaliação agendada imediatamente antes do primeiro retratamento foi considerada.
Para pacientes tratados, foi considerada a última avaliação agendada disponível.
Em caso de falta de valor na avaliação agendada, o valor foi considerado faltante para esta análise.
*NE = Não avaliável
|
Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Número de pacientes tratados e retratados com base na presença/ausência de líquido intra-retiniano
Prazo: Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
A presença de fluido intra-retiniano da tomografia de coerência óptica (OCT) foi avaliada na triagem (14 a 3 dias antes da visita inicial), mês 2, mês 6 e mês 12.
Foi aplicado um modelo de regressão logística univariada expressando a presença/ausência do primeiro retratamento em função da presença de líquido intra-retiniano (Sim/Não).
Para pacientes retratados, a presença/ausência de fluido intra-retiniano foi considerada no ponto de tempo mais próximo ao primeiro retratamento: a última avaliação agendada imediatamente antes do primeiro retratamento foi considerada.
Para pacientes tratados, foi considerada a última avaliação agendada disponível.
Em caso de falta de valor na avaliação agendada, o valor foi considerado faltante para esta análise.
*NE = Não avaliável
|
Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Mudança na Espessura do Subcampo Central (CSFT)
Prazo: Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
A espessura do subcampo central (CSFT) da tomografia de coerência óptica (OCT) foi avaliada na triagem (14 a 3 dias antes da visita inicial), mês 2, mês 6 e mês 12.
Aplicou-se um modelo de regressão logística univariada expressando a presença/ausência do primeiro retratamento em função da alteração do FCSF em relação à visita anterior.
Para pacientes retratados, a mudança no CSFT foi considerada no ponto de tempo mais próximo ao primeiro retratamento: a última avaliação agendada imediatamente antes do primeiro retratamento foi considerada.
Para pacientes tratados, foi considerada a última avaliação agendada disponível.
Em caso de falta de valor na avaliação agendada, o valor foi considerado faltante para esta análise.
|
Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Alteração no volume do subcampo central (CSV)
Prazo: Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
O volume de subcampo central (CSV) da tomografia de coerência óptica (OCT) foi avaliado na triagem (14 a 3 dias antes da visita inicial), mês 2, mês 6 e mês 12.
Um modelo de regressão logística univariada foi aplicado expressando a presença/ausência do primeiro retratamento em função da mudança no CSV versus visita anterior.
Para pacientes retratados, a alteração no CSV foi considerada no ponto de tempo mais próximo ao primeiro retratamento: a última avaliação agendada imediatamente antes do primeiro retratamento foi considerada.
Para pacientes tratados, foi considerada a última avaliação agendada disponível.
Em caso de falta de valor na avaliação agendada, o valor foi considerado faltante para esta análise.
|
Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Número de pacientes tratados e retratados com base na presença/ausência de fluido sub-retiniano
Prazo: Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
A presença de fluido sub-retiniano da tomografia de coerência óptica (OCT) foi avaliada na triagem (14 a 3 dias antes da visita inicial), mês 2, mês 6 e mês 12.
O modelo de regressão para fluido sub-retiniano não era válido porque "Sim" foi relatado em quase todos os indivíduos, causando uma separação quase completa dos pontos de dados.
*NE = Não avaliável
|
Triagem, Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Número de pacientes tratados e tratados novamente com base na presença/ausência de anormalidades clinicamente significativas
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
|
A presença de anormalidades clinicamente significativas foi avaliada no início, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12.
Aplicou-se um modelo de regressão logística univariada expressando a presença/ausência do primeiro retratamento em função da presença de anormalidades clinicamente significativas (Sim/Não).
Para pacientes retratados, a presença/ausência de anormalidades clinicamente significativas foi considerada no ponto de tempo mais próximo ao primeiro retratamento: a última avaliação agendada imediatamente antes do primeiro retratamento foi considerada.
Para pacientes tratados, foi considerada a última avaliação agendada disponível.
Em caso de falta de valor na avaliação agendada, o valor foi considerado faltante para esta análise.
|
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
|
|
Número de pacientes tratados e tratados novamente com base na melhora da melhor acuidade visual corretiva (BCVA) < 5 letras
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
|
Melhoria em BCVA < 5 letras (Sim/Não) foi avaliada no mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12.
Foi aplicado um modelo de regressão logística univariada expressando a presença/ausência do primeiro retratamento em função da melhora na MAVC < 5 letras (Sim/Não) que foi relatada como Ganho >= 5 letras versus Ganho < 5 letras.
Para pacientes retratados, Ganho >= 5 letras e Ganho < 5 letras foram considerados no ponto de tempo mais próximo ao primeiro retratamento: a última avaliação agendada imediatamente antes do primeiro retratamento foi considerada.
Para pacientes tratados, foi considerada a última avaliação agendada disponível.
Em caso de falta de valor na avaliação agendada, o valor foi considerado faltante para esta análise.
|
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
|
|
Número de pacientes tratados e tratados novamente com base na melhora da melhor acuidade visual corretiva (BCVA) < 10 letras
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
|
Melhoria em BCVA < 10 letras (Sim/Não) foi avaliada no mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12.
Um modelo de regressão logística univariada foi aplicado expressando a presença/ausência do primeiro retratamento em função da melhora na BCVA < 10 letras (Sim/Não) que foi relatada como Ganho >= 10 letras versus Ganho < 10 letras.
Para pacientes retratados, Ganho >= 10 letras e Ganho < 10 letras foram considerados no ponto de tempo mais próximo ao primeiro retratamento: a última avaliação agendada imediatamente antes do primeiro retratamento foi considerada.
Para pacientes tratados, foi considerada a última avaliação agendada disponível.
Em caso de falta de valor na avaliação agendada, o valor foi considerado faltante para esta análise.
|
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
|
|
Número de pacientes em diferentes categorias de alterações da linha de base em BCVA
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
|
Alterações da linha de base em BCVA são descritas para o parâmetro ETDRS considerando as seguintes categorias em cada avaliação: "sem alteração" se a alteração foi igual a 0 letra, "piora" se alteração < 0 letra, "melhora" se alteração > 0 letra.
Um modelo de regressão logística univariada foi aplicado expressando a presença/ausência do primeiro retratamento em função da mudança da linha de base em BCVA (melhorou/piorou/estável) que foi relatada como Melhorou versus nenhuma mudança e piorou versus nenhuma mudança.
Para pacientes retratados, essa variável foi considerada no momento mais próximo do primeiro retratamento: foi considerada a última avaliação agendada imediatamente antes do primeiro retratamento.
Para pacientes tratados, foi considerada a última avaliação agendada disponível.
Em caso de falta de valor na avaliação agendada, o valor foi considerado faltante para esta análise.
|
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até o mês 6 e o mês 12 no olho do estudo
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
|
A alteração da linha de base em BCVA (Melhor Acuidade Visual Corrigida) foi medida pela Pontuação de Letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS).
Pacientes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS de 78 a 24 no olho do estudo foram incluídos; Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento do olho do estudo.
Uma mudança positiva da linha de base mostra melhora.
|
Linha de base, mês 6, mês 12
|
|
Número Médio de Injeção de Ranibizumabe
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
O número médio de injeções de ranibizumabe é relatado como o número de injeções por paciente.
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Hora de repetir o tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
O tempo até o retratamento, definido como o tempo em meses desde os dados da primeira dose de ranibizumabe até a data do retratamento, foi avaliado.
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Número de pacientes com evento adverso (EA) ocular e/ou sistêmico
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
Número de pacientes com qualquer EA sistêmico, com EA sistêmico grave, com EA ocular, com EA ocular grave são relatados
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Mudança na qualidade de vida do paciente desde o início até o mês 2 e o mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 12
|
A qualidade de vida do paciente foi avaliada pelo questionário Impact of Vision Impairment (IVI).
O IVI é um instrumento de 32 itens, administrado pelo próprio ou pelo entrevistador, desenvolvido para medir o impacto da deficiência visual nas atividades diárias em cinco domínios.
Os 32 itens foram divididos em 5 domínios da seguinte forma: Lazer e trabalho (itens 1 a 5), Interação social e com o consumidor (itens 6 a 10 e itens 23-24), Cuidados domésticos e pessoais (itens 11 a 14 e itens 20- 21), Mobilidade (itens 15 a 19 e item 22), Reação emocional à perda da visão (itens 25 a 32).
As respostas aos itens IVI foram classificadas em uma escala Likert de cinco categorias: de jeito nenhum, 0; dificilmente, 1; um pouco, 2; uma quantia justa, 3; muito, 4; e não pode fazer por causa da visão, 5. O escore total foi uma média aritmética dos itens avaliados entre 0 (o melhor escore) e 5 (o pior escore).
Uma mudança negativa indica melhoria.
Os dados foram computados em itens com resposta não omissa
|
Linha de base, Mês 2, Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças uveais
- Processos Neoplásicos
- Doenças da Coróide
- Distúrbios da Sensação
- Erros de refração
- Metaplasia
- Neoplasia Metástase
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Miopia
- Visão, Baixa
- Distúrbios da Visão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002FIT01
- 2013-003334-33 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .