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Une étude des critères établissant la nécessité d'un retraitement par ranibizumab en cas de rechute chez les patients présentant une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique. (OLIMPIC)

8 octobre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude interventionnelle multicentrique ouverte de 12 mois visant à examiner les critères actuels conduisant au retraitement par ranibizumab en cas de rechute chez des patients présentant une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique

L'objectif principal de l'étude était d'étudier les critères actuels de re-traitement chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie pathologique (MP) et présentant une rechute de la maladie après la première administration de ranibizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Desenzano del Garda, BS, Italie, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italie, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Rapallo, GE, Italie, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italie, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10122
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italie, 31015
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italie, 37024
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Consentement éclairé écrit donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude
  • Diagnostic de NVC active secondaire aux PM confirmé par un examen oculaire complet de l'œil ou des yeux affecté(s) en utilisant les critères suivants :
  • Présence d'une forte myopie supérieure à -6D d'équivalence sphérique
  • Présence de modifications postérieures compatibles avec une myopie pathologique (tout signe d'atténuation de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) et des choroïdes, marbrure de l'EPR, disque incliné, atrophie géographique de l'EPR, taches de Fuchs, staphylome postérieur, hémorragie sous-maculaire, fissures de laque) détectée par ophtalmoscopie du fond d'œil et photographie du fond d'œil
  • Présence d'une fuite active de la NVC observée par angiographie à la fluorescéine (FAG)
  • Présence de liquide intra ou sous-rétinien démontrée par tomographie en cohérence optique (OCT)
  • BCVA> 24 lettres et < 78 lettres testées à 4 mètres de distance de regard à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle de type ETDRS
  • La perte visuelle doit être uniquement due à la présence de tout type éligible de CNV lié aux PM sur la base des résultats oculaires cliniques, FAG et OCT. (Aussi les patients qui ont par exemple 20/60 comme leur meilleure acuité visuelle due aux PM dans leur histoire et qui ont une perte de vision supplémentaire due à une lésion CNV peuvent être inclus)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients incapables de se conformer aux procédures liées à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) et femmes en âge de procréer SAUF si elles utilisent une contraception efficace pendant le traitement
  • Présence d'une pression artérielle systolique confirmée> 150 mmHg ou diastolique> 90 mmHg au moment de l'inscription
  • Antécédents d'AVC
  • Tout type de condition médicale avancée, grave ou instable ou son traitement qui pourrait biaiser considérablement l'évaluation de l'état clinique et interférer avec les évaluations des résultats primaires et/ou secondaires ou mettre le patient en danger
  • Présence d'une maladie infectieuse active ou d'une inflammation intra-oculaire dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription
  • Troubles oculaires de l'œil à l'étude pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois (y compris le décollement de la rétine, la cataracte et la membrane pré-rétinienne de la macula)
  • Antécédents de photocoagulation laser pan-rétinienne ou focale/grille avec implication de la zone maculaire dans l'œil étudié à tout moment
  • Antécédents de traitement intraoculaire avec tout facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF), thérapie photodynamique par vertéporfine (vPDT) et toute chirurgie intra-oculaire ou administration de corticostéroïdes dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à tout composant de la formulation du ranibizumab
  • Participation simultanée à une étude qui comprend l'administration de tout médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab
Patients traités par un seul ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml injection intravitréenne
Médicament: Ranibizumab
Tous les patients ont reçu une seule injection intravitréenne initiale de ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml conformément à l'approbation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). D'autres injections auraient pu être nécessaires lorsque la surveillance révèle l'activité de la maladie. L'activité de la maladie, définie comme une acuité visuelle réduite et/ou des signes d'activité lésionnelle, a été évaluée sur la base d'un examen clinique (MAVC, fond d'œil) et/ou d'une tomographie par cohérence optique (OCT) et/ou d'une angiographie à la fluorescéine (FAG). Le traitement bilatéral était autorisé à condition d'avoir au moins 14 jours d'intercurrence.
Autres noms:
  • RFB002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients traités et retraités en fonction de la présence/absence de fuite active
Délai: Dépistage, Mois 2, Mois 6
La présence d'une fuite active sur l'angiographie à la fluorescéine (FAG) a été évaluée lors du dépistage (14 à 3 jours avant la visite de référence), au mois 2 et au mois 6. Un modèle de régression logistique univariée a été appliqué exprimant la présence/absence du premier retraitement en fonction de la présence de fuite active (Oui/Non). Pour les patients retraités, la présence/l'absence de fuite active a été prise en compte au moment le plus proche du premier retraitement : la dernière évaluation programmée immédiatement avant le premier retraitement a été prise en compte. Pour les patients traités, la dernière évaluation programmée disponible a été prise en compte. En cas de valeur manquante sur l'évaluation prévue, la valeur a été considérée comme manquante pour cette analyse. *NE = Non évaluable
Dépistage, Mois 2, Mois 6
Nombre de patients traités et retraités en fonction de la présence/absence d'œdème maculaire
Délai: Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
La présence d'œdème maculaire à partir de la tomographie par cohérence optique (OCT) a été évaluée lors du dépistage (14 à 3 jours avant la visite de référence), le mois 2, le mois 6 et le mois 12. Un modèle de régression logistique univariée a été appliqué exprimant la présence/absence du premier retraitement en fonction de la présence d'œdème maculaire (Oui/Non). Pour les patients retraités, la présence/l'absence d'œdème maculaire a été prise en compte au moment le plus proche du premier retraitement : la dernière évaluation prévue immédiatement avant le premier retraitement a été prise en compte. Pour les patients traités, la dernière évaluation programmée disponible a été prise en compte. En cas de valeur manquante sur l'évaluation prévue, la valeur a été considérée comme manquante pour cette analyse. *NE = Non évaluable
Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de patients traités et retraités en fonction de la présence/absence de kystes
Délai: Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
La présence de kystes de la tomographie par cohérence optique (OCT) a été évaluée lors du dépistage (14 à 3 jours avant la visite de référence), mois 2, mois 6 et mois 12. Un modèle de régression logistique univariée a été appliqué exprimant la présence/absence du premier retraitement en fonction de la présence de kystes (Oui/Non). Pour les patients retraités, la présence/l'absence de kystes a été prise en compte au moment le plus proche du premier retraitement : la dernière évaluation prévue immédiatement avant le premier retraitement a été prise en compte. Pour les patients traités, la dernière évaluation programmée disponible a été prise en compte. En cas de valeur manquante sur l'évaluation prévue, la valeur a été considérée comme manquante pour cette analyse. *NE = Non évaluable
Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de patients traités et retraités en fonction de la présence/absence de liquide intra-rétinien
Délai: Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
La présence de liquide intra-rétinien à partir de la tomographie par cohérence optique (OCT) a été évaluée lors du dépistage (14 à 3 jours avant la visite de référence), le mois 2, le mois 6 et le mois 12. Un modèle de régression logistique univariée a été appliqué exprimant la présence/absence du premier retraitement en fonction de la présence de liquide intra-rétinien (Oui/Non). Pour les patients retraités, la présence/l'absence de liquide intra-rétinien a été prise en compte au moment le plus proche du premier retraitement : la dernière évaluation programmée immédiatement avant le premier retraitement a été prise en compte. Pour les patients traités, la dernière évaluation programmée disponible a été prise en compte. En cas de valeur manquante sur l'évaluation prévue, la valeur a été considérée comme manquante pour cette analyse. *NE = Non évaluable
Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT)
Délai: Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
L'épaisseur du sous-champ central (CSFT) de la tomographie par cohérence optique (OCT) a été évaluée lors du dépistage (14 à 3 jours avant la visite de référence), mois 2, mois 6 et mois 12. Un modèle de régression logistique univariée a été appliqué exprimant la présence/absence du premier retraitement en fonction du changement de CSFT par rapport à la visite précédente. Pour les patients retraités, le changement de CSFT a été pris en compte au moment le plus proche du premier retraitement : la dernière évaluation programmée immédiatement avant le premier retraitement a été prise en compte. Pour les patients traités, la dernière évaluation programmée disponible a été prise en compte. En cas de valeur manquante sur l'évaluation prévue, la valeur a été considérée comme manquante pour cette analyse.
Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Modification du volume du sous-champ central (CSV)
Délai: Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Le volume du sous-champ central (CSV) de la tomographie par cohérence optique (OCT) a été évalué lors du dépistage (14 à 3 jours avant la visite de référence), mois 2, mois 6 et mois 12. Un modèle de régression logistique univariée a été appliqué exprimant la présence/l'absence du premier retraitement en fonction du changement de CSV par rapport à la visite précédente. Pour les patients retraités, le changement de CSV a été pris en compte au moment le plus proche du premier retraitement : la dernière évaluation programmée immédiatement avant le premier retraitement a été prise en compte. Pour les patients traités, la dernière évaluation programmée disponible a été prise en compte. En cas de valeur manquante sur l'évaluation prévue, la valeur a été considérée comme manquante pour cette analyse.
Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de patients traités et retraités en fonction de la présence/absence de liquide sous-rétinien
Délai: Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
La présence de liquide sous-rétinien à partir de la tomographie par cohérence optique (OCT) a été évaluée lors du dépistage (14 à 3 jours avant la visite de référence), mois 2, mois 6 et mois 12. Le modèle de régression pour le liquide sous-rétinien n'était pas valide car "Oui" a été rapporté chez presque tous les sujets, provoquant une séparation quasi-complète des points de données. *NE = Non évaluable
Dépistage, Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de patients traités et retraités en fonction de la présence/absence d'anomalies cliniquement significatives
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
La présence d'anomalies cliniquement significatives a été évaluée au départ, au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12. Un modèle de régression logistique univariée a été appliqué exprimant la présence/absence du premier retraitement en fonction de la présence d'anomalies cliniquement significatives (Oui/Non). Pour les patients retraités, la présence/l'absence d'anomalies cliniquement significatives a été prise en compte au moment le plus proche du premier retraitement : la dernière évaluation programmée immédiatement avant le premier retraitement a été prise en compte. Pour les patients traités, la dernière évaluation programmée disponible a été prise en compte. En cas de valeur manquante sur l'évaluation prévue, la valeur a été considérée comme manquante pour cette analyse.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Nombre de patients traités et retraités en fonction de l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrective (MAVC) < 5 lettres
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
L'amélioration de la MAVC < 5 lettres (Oui/Non) a été évaluée au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12. Un modèle de régression logistique univariée a été appliqué exprimant la présence/l'absence du premier retraitement en fonction de l'amélioration de la MAVC < 5 lettres (Oui/Non) qui a été rapportée comme Gain >= 5 lettres contre Gain < 5 lettres. Pour les patients retraités, Gain >= 5 lettres et Gain < 5 lettres ont été pris en compte au moment le plus proche du premier retraitement : la dernière évaluation programmée immédiatement avant le premier retraitement a été prise en compte. Pour les patients traités, la dernière évaluation programmée disponible a été prise en compte. En cas de valeur manquante sur l'évaluation prévue, la valeur a été considérée comme manquante pour cette analyse.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Nombre de patients traités et retraités en fonction de l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrective (MAVC) < 10 lettres
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
L'amélioration de la MAVC < 10 lettres (oui/non) a été évaluée au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12. Un modèle de régression logistique univariée a été appliqué exprimant la présence/l'absence du premier retraitement en fonction de l'amélioration de la MAVC < 10 lettres (Oui/Non) qui a été rapportée comme Gain >= 10 lettres contre Gain < 10 lettres. Pour les patients retraités, Gain >= 10 lettres et Gain < 10 lettres ont été pris en compte au moment le plus proche du premier retraitement : la dernière évaluation programmée immédiatement avant le premier retraitement a été prise en compte. Pour les patients traités, la dernière évaluation programmée disponible a été prise en compte. En cas de valeur manquante sur l'évaluation prévue, la valeur a été considérée comme manquante pour cette analyse.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Nombre de patients dans différentes catégories de changements par rapport au départ dans la MAVC
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Les changements par rapport à la ligne de base de la MAVC sont décrits pour le paramètre ETDRS en tenant compte des catégories suivantes à chaque évaluation : « pas de changement » si le changement était égal à 0 lettre, « aggravation » si changement < 0 lettre, « amélioration » si changement > 0 lettre. Un modèle de régression logistique univarié a été appliqué exprimant la présence/l'absence du premier retraitement en fonction du changement par rapport au départ de la MAVC (amélioré/aggravé/stable) qui a été signalé comme amélioré par rapport à aucun changement et aggravé par rapport à aucun changement. Pour les patients retraités, cette variable a été prise en compte au moment le plus proche du premier retraitement : la dernière évaluation programmée immédiatement avant le premier retraitement a été prise en compte. Pour les patients traités, la dernière évaluation programmée disponible a été prise en compte. En cas de valeur manquante sur l'évaluation prévue, la valeur a été considérée comme manquante pour cette analyse.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base au mois 6 et au mois 12 sur l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le changement par rapport au départ de la MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) a été mesuré par le score alphabétique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les patients avec un score lettre BCVA ETDRS de 78 à 24 dans l'œil de l'étude ont été inclus ; Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement de l'œil étudié. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Nombre moyen d'injections de ranibizumab
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le nombre moyen d'injections de ranibizumab est exprimé en nombre d'injections par patient.
De la ligne de base au mois 12
Temps de retraitement
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le temps jusqu'au retraitement, défini comme le temps en mois entre les données de la première dose de ranibizumab et la date du retraitement, a été évalué.
De la ligne de base au mois 12
Nombre de patients présentant un événement indésirable (EI) oculaire et/ou systémique
Délai: De la ligne de base au mois 12
Nombre de patients avec un EI systémique, avec un EI systémique grave, avec un EI oculaire, avec un EI grave oculaire sont rapportés
De la ligne de base au mois 12
Changement de la qualité de vie du patient entre le départ et le mois 2 et le mois 12
Délai: Baseline, Mois 2, Mois 12
La qualité de vie des patients a été évaluée par le questionnaire Impact of Vision Impairment (IVI). L'IVI est un instrument de 32 items, auto-administré ou administré par un intervieweur, développé pour mesurer l'impact de la déficience visuelle sur les activités quotidiennes dans cinq domaines. Les 32 items ont été répartis en 5 domaines comme suit : Loisirs et travail (items 1 à 5), Interaction sociale et consommation (items 6 à 10 et items 23-24), Ménage et soins personnels (items 11 à 14 et items 20- 21), Mobilité (items 15 à 19 et item 22), Réaction émotionnelle à la perte de vision (items 25 à 32). Les réponses aux items IVI ont été notées sur une échelle de Likert à cinq catégories : pas du tout, 0 ; presque pas du tout, 1 ; un peu, 2 ; une bonne quantité, 3 ; beaucoup, 4 ; et ne peut pas faire à cause de la vue, 5. Le score total était une moyenne arithmétique des items notés entre 0 (le meilleur score) et 5 (le pire score). Un changement négatif indique une amélioration. Les données ont été calculées sur les items sans réponse manquante
Baseline, Mois 2, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002FIT01
  • 2013-003334-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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