Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de criteria die de noodzaak vaststellen van herbehandeling met ranibizumab bij terugval bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische myopie. (OLIMPIC)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durende, open-label, interventionele, multicentrische studie om de huidige criteria te onderzoeken die leiden tot herbehandeling met ranibizumab bij terugval bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische myopie

Het primaire doel van de studie was om de huidige criteria te onderzoeken die aanleiding geven tot herbehandeling bij patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan pathologische myopie (PM) en die een terugval van de ziekte ervaren na de eerste toediening van ranibizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Desenzano del Garda, BS, Italië, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italië, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Rapallo, GE, Italië, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italië, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10122
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italië, 31015
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd
  • Diagnose van actieve CNV secundair aan PM bevestigd door volledig oculair onderzoek in het (de) aangedane oog (ogen) aan de hand van de volgende criteria:
  • Aanwezigheid van hoge bijziendheid groter dan -6D van sferische equivalentie
  • Aanwezigheid van posterieure veranderingen die compatibel zijn met pathologische bijziendheid (tekenen van verzwakking van retinaal pigmentepitheel (RPE) en choroïden, vlekken van de RPE, gekantelde schijf, geografische atrofie van RPE, Fuchs-vlekken, posterieure stafyloom, submaculaire bloeding, lakscheuren) gedetecteerd door fundus oftalmoscopie en fundusfotografie
  • Aanwezigheid van actieve lekkage van CNV waargenomen door middel van fluoresceïne-angiografie (FAG)
  • Aanwezigheid van intra- of subretinale vloeistof aangetoond door optische coherentietomografie (OCT)
  • BCVA > 24 letters en < 78 letters getest op 4 meter staarafstand met behulp van ETDRS-achtige gezichtsscherptekaart
  • Visueel verlies mag alleen te wijten zijn aan de aanwezigheid van in aanmerking komende soorten CNV gerelateerd aan PM op basis van klinische oculaire bevindingen, FAG en OCT. (Ook patiënten die bijvoorbeeld 20/60 als hun beste gezichtsscherpte hebben als gevolg van PM in hun geschiedenis en extra verlies van gezichtsvermogen hebben als gevolg van CNV-laesie kunnen worden opgenomen)

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde procedures
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, TENZIJ effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling
  • Aanwezigheid van bevestigde systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische > 90 mmHg op het moment van inschrijving
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Elk type geavanceerde, ernstige of onstabiele medische aandoening of de behandeling ervan die de beoordeling van de klinische status aanzienlijk kan vertekenen en primaire en/of secundaire uitkomstevaluaties kan verstoren of de patiënt in gevaar kan brengen
  • Aanwezigheid van actieve infectieziekte of intra-oculaire ontsteking in beide ogen op het moment van inschrijving
  • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de studieperiode van 12 maanden (inclusief netvliesloslating, cataract en pre-retinaal membraan van de macula)
  • Geschiedenis van pan-retinale of focale/rasterlaserfotocoagulatie met betrokkenheid van het maculaire gebied in het onderzoeksoog op elk moment
  • Voorgeschiedenis van intraoculaire behandeling met een antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), verteporfin fotodynamische therapie (vPDT) en elke intraoculaire operatie of toediening van corticosteroïden binnen een maand vóór aanvang van de studie
  • Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab of voor een van de bestanddelen van de ranibizumab-formulering
  • Gelijktijdige deelname aan een studie die de toediening van een onderzoeksgeneesmiddel omvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Patiënten behandeld met een enkelvoudige ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Geneesmiddel: Ranibizumab
Alle patiënten kregen een eenmalige intravitreale injectie met ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml volgens de goedkeuring van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Mogelijk waren verdere injecties nodig wanneer monitoring ziekteactiviteit aan het licht bracht. Ziekteactiviteit, gedefinieerd als verminderde gezichtsscherpte en/of tekenen van laesieactiviteit, werd beoordeeld op basis van klinisch onderzoek (BCVA, fundus) en/of optische coherentietomografie (OCT) en/of fluoresceïne-angiografie (FAG). Bilaterale behandeling was toegestaan ​​op voorwaarde dat er minstens 14 dagen tussenpozen waren.
Andere namen:
  • RFB002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelde en opnieuw behandelde patiënten op basis van aan-/afwezigheid van actieve lekkage
Tijdsspanne: Screening, maand 2, maand 6
De aanwezigheid van actieve lekkage op fluoresceïne-angiografie (FAG) werd beoordeeld bij de screening (14 tot 3 dagen vóór het basisbezoek), maand 2 en maand 6. Er werd een univariaat logistisch regressiemodel toegepast dat de aanwezigheid/afwezigheid van de eerste herbehandeling uitdrukt in functie van de aanwezigheid van actieve lekkage (Ja/Nee). Voor herbehandelde patiënten werd de aanwezigheid/afwezigheid van actieve lekkage beoordeeld op het tijdstip dat het dichtst bij de eerste herbehandeling lag: de laatste geplande beoordeling onmiddellijk vóór de eerste herbehandeling werd overwogen. Voor behandelde patiënten werd de laatst beschikbare geplande beoordeling overwogen. In het geval van ontbrekende waarde op de geplande beoordeling, werd de waarde als ontbrekend beschouwd voor deze analyse. *NE = Niet evalueerbaar
Screening, maand 2, maand 6
Aantal behandelde en opnieuw behandelde patiënten op basis van aan-/afwezigheid van macula-oedeem
Tijdsspanne: Screening, maand 2, maand 6, maand 12
De aanwezigheid van macula-oedeem van optische coherentietomografie (OCT) werd beoordeeld bij de screening (14 tot 3 dagen vóór het basisbezoek), maand 2, maand 6 en maand 12. Er werd een univariaat logistisch regressiemodel toegepast dat de aanwezigheid/afwezigheid van de eerste herbehandeling uitdrukt in functie van de aanwezigheid van macula-oedeem (ja/nee). Voor herbehandelde patiënten werd de aan-/afwezigheid van macula-oedeem beoordeeld op het tijdstip dat het dichtst bij de eerste herbehandeling lag: de laatste geplande beoordeling onmiddellijk vóór de eerste herbehandeling werd overwogen. Voor behandelde patiënten werd de laatst beschikbare geplande beoordeling overwogen. In het geval van ontbrekende waarde op de geplande beoordeling, werd de waarde als ontbrekend beschouwd voor deze analyse. *NE = Niet evalueerbaar
Screening, maand 2, maand 6, maand 12
Aantal behandelde en opnieuw behandelde patiënten op basis van aanwezigheid/afwezigheid van cysten
Tijdsspanne: Screening, maand 2, maand 6, maand 12
De aanwezigheid van cysten van optische coherentietomografie (OCT) werd beoordeeld bij de screening (14 tot 3 dagen vóór het basisbezoek), maand 2, maand 6 en maand 12. Er werd een univariaat logistisch regressiemodel toegepast dat de aanwezigheid/afwezigheid van de eerste herbehandeling uitdrukt in functie van de aanwezigheid van cysten (ja/nee). Voor teruggetrokken patiënten werd de aanwezigheid/afwezigheid van cysten beoordeeld op het tijdstip dat het dichtst bij de eerste herbehandeling lag: de laatste geplande beoordeling onmiddellijk vóór de eerste herbehandeling werd overwogen. Voor behandelde patiënten werd de laatst beschikbare geplande beoordeling overwogen. In het geval van ontbrekende waarde op de geplande beoordeling, werd de waarde als ontbrekend beschouwd voor deze analyse. *NE = Niet evalueerbaar
Screening, maand 2, maand 6, maand 12
Aantal behandelde en opnieuw behandelde patiënten op basis van aan-/afwezigheid van intraretinale vloeistof
Tijdsspanne: Screening, maand 2, maand 6, maand 12
Aanwezigheid van intra-retinale vloeistof van optische coherentietomografie (OCT) werd beoordeeld bij screening (14 tot 3 dagen vóór baselinebezoek), maand 2, maand 6 en maand 12. Er werd een univariaat logistisch regressiemodel toegepast dat de aanwezigheid/afwezigheid van de eerste herbehandeling uitdrukt in functie van de aanwezigheid van intraretinale vloeistof (ja/nee). Voor herbehandelde patiënten werd de aanwezigheid/afwezigheid van intraretinale vloeistof overwogen op het tijdstip dat het dichtst bij de eerste herbehandeling lag: de laatste geplande beoordeling onmiddellijk vóór de eerste herbehandeling werd overwogen. Voor behandelde patiënten werd de laatst beschikbare geplande beoordeling overwogen. In het geval van ontbrekende waarde op de geplande beoordeling, werd de waarde als ontbrekend beschouwd voor deze analyse. *NE = Niet evalueerbaar
Screening, maand 2, maand 6, maand 12
Verandering in centrale subvelddikte (CSFT)
Tijdsspanne: Screening, maand 2, maand 6, maand 12
De dikte van het centrale subveld (CSFT) van optische coherentietomografie (OCT) werd beoordeeld bij de screening (14 tot 3 dagen vóór het basisbezoek), maand 2, maand 6 en maand 12. Er werd een univariaat logistisch regressiemodel toegepast dat de aanwezigheid/afwezigheid van de eerste herbehandeling uitdrukt in functie van verandering in CSFT versus vorig bezoek. Voor herbehandelde patiënten werd de verandering in CSFT overwogen op het tijdstip dat het dichtst bij de eerste herbehandeling lag: de laatste geplande beoordeling onmiddellijk vóór de eerste herbehandeling werd overwogen. Voor behandelde patiënten werd de laatst beschikbare geplande beoordeling overwogen. In het geval van ontbrekende waarde op de geplande beoordeling, werd de waarde als ontbrekend beschouwd voor deze analyse.
Screening, maand 2, maand 6, maand 12
Verandering in centraal subveldvolume (CSV)
Tijdsspanne: Screening, maand 2, maand 6, maand 12
Centraal subveldvolume (CSV) van optische coherentietomografie (OCT) werd beoordeeld bij screening (14 tot 3 dagen vóór baselinebezoek), maand 2, maand 6 en maand 12. Er werd een univariaat logistisch regressiemodel toegepast dat de aanwezigheid/afwezigheid van de eerste herbehandeling uitdrukt in functie van verandering in CSV versus vorig bezoek. Voor herbehandelde patiënten werd de verandering in CSV overwogen op het tijdstip dat het dichtst bij de eerste herbehandeling lag: de laatste geplande beoordeling onmiddellijk vóór de eerste herbehandeling werd overwogen. Voor behandelde patiënten werd de laatst beschikbare geplande beoordeling overwogen. In het geval van ontbrekende waarde op de geplande beoordeling, werd de waarde als ontbrekend beschouwd voor deze analyse.
Screening, maand 2, maand 6, maand 12
Aantal behandelde en opnieuw behandelde patiënten op basis van aan-/afwezigheid van subretinale vloeistof
Tijdsspanne: Screening, maand 2, maand 6, maand 12
Aanwezigheid van subretinale vloeistof van optische coherentietomografie (OCT) werd beoordeeld bij screening (14 tot 3 dagen vóór baselinebezoek), maand 2, maand 6 en maand 12. Het regressiemodel voor subretinale vloeistof was niet geldig omdat "Ja" werd gemeld bij bijna alle proefpersonen, wat een quasi volledige scheiding van gegevenspunten veroorzaakte. *NE = Niet evalueerbaar
Screening, maand 2, maand 6, maand 12
Aantal behandelde en opnieuw behandelde patiënten op basis van aan-/afwezigheid van klinisch significante afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12
De aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen werd beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12. Er werd een univariaat logistisch regressiemodel toegepast dat de aanwezigheid/afwezigheid van de eerste herbehandeling uitdrukt in functie van de aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen (ja/nee). Voor herbehandelde patiënten werd de aanwezigheid/afwezigheid van klinisch significante afwijkingen beoordeeld op het tijdstip dat het dichtst bij de eerste herbehandeling lag: de laatste geplande beoordeling onmiddellijk vóór de eerste herbehandeling werd overwogen. Voor behandelde patiënten werd de laatst beschikbare geplande beoordeling overwogen. In het geval van ontbrekende waarde op de geplande beoordeling, werd de waarde als ontbrekend beschouwd voor deze analyse.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12
Aantal behandelde en opnieuw behandelde patiënten op basis van verbetering van de beste corrigerende gezichtsscherpte (BCVA) < 5 letters
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12
Verbetering in BCVA < 5 letters (ja/nee) werd beoordeeld op maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12. Er werd een univariaat logistisch regressiemodel toegepast dat de aanwezigheid/afwezigheid van de eerste herbehandeling uitdrukte in functie van verbetering in BCVA < 5 letters (Ja/Nee) die werd gerapporteerd als Gain >= 5 letters versus Gain < 5 letters. Voor herbehandelde patiënten werden Gain >= 5 letters en Gain < 5 letters overwogen op het tijdstip dat het dichtst bij de eerste herbehandeling lag: de laatste geplande beoordeling onmiddellijk vóór de eerste herbehandeling werd overwogen. Voor behandelde patiënten werd de laatst beschikbare geplande beoordeling overwogen. In het geval van ontbrekende waarde op de geplande beoordeling, werd de waarde als ontbrekend beschouwd voor deze analyse.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12
Aantal behandelde en opnieuw behandelde patiënten op basis van verbetering van de beste corrigerende gezichtsscherpte (BCVA) < 10 letters
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12
Verbetering in BCVA < 10 letters (ja/nee) werd beoordeeld op maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12. Er werd een univariaat logistisch regressiemodel toegepast dat de aanwezigheid/afwezigheid van de eerste herbehandeling uitdrukte in functie van verbetering in BCVA < 10 letters (Ja/Nee) die werd gerapporteerd als Gain >= 10 letters versus Gain < 10 letters. Voor herbehandelde patiënten werden Gain >= 10 letters en Gain < 10 letters overwogen op het tijdstip dat het dichtst bij de eerste herbehandeling lag: de laatste geplande beoordeling onmiddellijk vóór de eerste herbehandeling werd overwogen. Voor behandelde patiënten werd de laatst beschikbare geplande beoordeling overwogen. In het geval van ontbrekende waarde op de geplande beoordeling, werd de waarde als ontbrekend beschouwd voor deze analyse.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12
Aantal patiënten in verschillende categorieën van veranderingen ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in BCVA worden beschreven voor de ETDRS-parameter, rekening houdend met de volgende categorieën bij elke beoordeling: "geen verandering" als de verandering gelijk was aan 0 letter, "verslechtering" als verandering < 0 letter, "verbetering" als verandering > 0 letter. Er werd een univariaat logistisch regressiemodel toegepast dat de aanwezigheid/afwezigheid van de eerste herbehandeling uitdrukte in functie van de verandering ten opzichte van baseline in BCVA (verbeterd/verslechterd/stabiel) die werd gerapporteerd als Verbeterd versus geen verandering en verslechterd versus geen verandering. Voor herbehandelde patiënten werd deze variabele overwogen op het tijdstip dat het dichtst bij de eerste herbehandeling lag: de laatste geplande beoordeling onmiddellijk vóór de eerste herbehandeling werd overwogen. Voor behandelde patiënten werd de laatst beschikbare geplande beoordeling overwogen. In het geval van ontbrekende waarde op de geplande beoordeling, werd de waarde als ontbrekend beschouwd voor deze analyse.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot maand 6 en maand 12 op Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA (Best Corrected Visual Acuity) werd gemeten met de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score. Patiënten met een BCVA ETDRS-letterscore van 78 tot 24 in het onderzoeksoog werden opgenomen; Een hogere score staat voor een betere werking van het onderzoeksoog. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft verbetering aan.
Basislijn, maand 6, maand 12
Gemiddeld aantal Ranibizumab-injecties
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Het gemiddelde aantal ranibizumab-injecties wordt gerapporteerd als aantal injecties per patiënt.
Basislijn tot maand 12
Tijd voor herbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De tijd tot herbehandeling, gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de gegevens van de eerste dosis ranibizumab tot de datum van herbehandeling, werd geëvalueerd.
Basislijn tot maand 12
Aantal patiënten met oculaire en/of systemische bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Aantal patiënten met een systemische AE, met ernstige systemische AE, met een oculaire AE, met een oculaire ernstige AE is gemeld
Basislijn tot maand 12
Verandering in levenskwaliteit van de patiënt vanaf baseline tot maand 2 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 12
De kwaliteit van leven van de patiënt werd beoordeeld aan de hand van de Impact of Vision Impairment (IVI) vragenlijst. IVI is een instrument met 32 ​​items, door uzelf of door een interviewer afgenomen, ontwikkeld om de impact van slechtziendheid op dagelijkse activiteiten in vijf domeinen te meten. De 32 items waren als volgt onderverdeeld in 5 domeinen: Vrije tijd en werk (items 1 t/m 5), Sociale en consumenteninteractie (items 6 t/m 10 en items 23 t/m 24), Huishoudelijke en persoonlijke verzorging (items 11 t/m 14 en items 20-24). 21), mobiliteit (items 15 tot 19 en item 22), emotionele reactie op verlies van gezichtsvermogen (items 25 tot 32). Antwoorden op de IVI-items werden beoordeeld op een Likert-schaal met vijf categorieën: helemaal niet, 0; nauwelijks, 1; een beetje, 2; een redelijk bedrag, 3; veel, 4; en niet kan vanwege gezichtsvermogen, 5. De totaalscore was een rekenkundig gemiddelde van de items met een score tussen 0 (de beste score) en 5 (de slechtste score). Een negatieve verandering duidt op verbetering. Gegevens werden berekend over items met niet-ontbrekende respons
Basislijn, maand 2, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002FIT01
  • 2013-003334-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren