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Uno studio sui criteri che stabiliscono la necessità di un nuovo trattamento con ranibizumab in caso di recidiva in pazienti con disabilità visiva dovuta a neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica. (OLIMPIC)

8 ottobre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, in aperto, interventistico, multicentrico per indagare gli attuali criteri che guidano il ritrattamento con ranibizumab in caso di recidiva in pazienti con disabilità visiva dovuta a neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica

L'obiettivo primario dello studio era quello di indagare gli attuali criteri che guidano il ritrattamento in pazienti affetti da neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM) e che presentano una ricaduta della malattia dopo la prima somministrazione di ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Rapallo, GE, Italia, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italia, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italia, 31015
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Consenso informato scritto fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Diagnosi di CNV attiva secondaria a PM confermata dall'esame oculare completo nell'occhio(i) affetto(i) utilizzando i seguenti criteri:
  • Presenza di miopia elevata maggiore di -6D di equivalenza sferica
  • Presenza di alterazioni posteriori compatibili con la miopia patologica (qualsiasi segno di attenuazione dell'epitelio pigmentato retinico (EPR) e delle coroidi, screziatura dell'EPR, disco inclinato, atrofia geografica dell'EPR, macchie di Fuchs, stafiloma posteriore, emorragia sottomaculare, crepe della lacca) rilevate da oftalmoscopia del fondo oculare e fotografia del fondo oculare
  • Presenza di perdita attiva da CNV osservata mediante angiografia con fluoresceina (FAG)
  • Presenza di liquido intra o sottoretinico dimostrata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • BCVA > 24 lettere e < 78 lettere testate a una distanza di osservazione di 4 metri utilizzando un grafico dell'acuità visiva simile a ETDRS
  • La perdita della vista deve essere dovuta solo alla presenza di eventuali tipi ammissibili di CNV correlati a PM sulla base di risultati clinici oculari, FAG e OCT. (Possono essere inclusi anche i pazienti che hanno, ad esempio, 20/60 come migliore acuità visiva a causa di PM nella loro storia e hanno un'ulteriore perdita della vista dovuta a lesione CNV)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti con incapacità di rispettare le procedure relative allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano) e donne in età fertile A MENO CHE non utilizzino misure contraccettive efficaci durante il trattamento
  • Presenza di pressione arteriosa sistolica confermata > 150 mmHg o diastolica > 90 mmHg al momento dell'arruolamento
  • Storia dell'ictus
  • Qualsiasi tipo di condizione medica avanzata, grave o instabile o relativo trattamento che potrebbe influenzare in modo significativo la valutazione dello stato clinico e interferire con le valutazioni degli esiti primari e/o secondari o mettere a rischio il paziente
  • Presenza di malattia infettiva attiva o infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento
  • Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi (inclusi distacco di retina, cataratta e membrana pre-retinica della macula)
  • Storia di fotocoagulazione laser pan-retinica o focale/a griglia con coinvolgimento dell'area maculare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento
  • Storia di trattamento intraoculare con qualsiasi fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF), terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT) e qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o somministrazione di corticosteroidi entro un mese prima dell'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota al ranibizumab o a qualsiasi componente della formulazione del ranibizumab
  • Partecipazione simultanea a uno studio che includa la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Pazienti trattati con un singolo ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml iniezione intravitreale
Droga: Ranibizumab
Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola iniezione intravitreale iniziale di ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml come da approvazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP). Potrebbero essere state necessarie ulteriori iniezioni quando il monitoraggio rivela l'attività della malattia. L'attività della malattia, definita come ridotta acuità visiva e/o segni di attività della lesione, è stata valutata sulla base dell'esame clinico (BCVA, fondo) e/o della tomografia a coerenza ottica (OCT) e/o dell'angiografia con fluoresceina (FAG). Il trattamento bilaterale era consentito purché almeno 14 giorni di intercorrenza.
Altri nomi:
  • RFB002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati e ritrattati in base alla presenza/assenza di perdite attive
Lasso di tempo: Screening, Mese 2, Mese 6
La presenza di perdite attive all'angiografia con fluoresceina (FAG) è stata valutata allo screening (da 14 a 3 giorni prima della visita basale), al mese 2 e al mese 6. È stato applicato un modello di regressione logistica univariata che esprime la presenza/assenza del primo ritrattamento in funzione della presenza di leak attivo (Sì/No). Per i pazienti ritirati, la presenza/assenza di perdita attiva è stata considerata nel momento più vicino al primo ritrattamento: è stata considerata l'ultima valutazione programmata immediatamente prima del primo ritrattamento. Per i pazienti trattati è stata considerata l'ultima valutazione programmata disponibile. In caso di valore mancante sulla valutazione programmata, il valore è stato considerato mancante per questa analisi. *NE = Non valutabile
Screening, Mese 2, Mese 6
Numero di pazienti trattati e ritrattati in base alla presenza/assenza di edema maculare
Lasso di tempo: Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
La presenza di edema maculare dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata valutata allo screening (da 14 a 3 giorni prima della visita basale), mese 2, mese 6 e mese 12. È stato applicato un modello di regressione logistica univariata che esprime la presenza/assenza del primo ritrattamento in funzione della presenza di edema maculare (Sì/No). Per i pazienti ritirati, la presenza/assenza di edema maculare è stata considerata nel punto temporale più vicino al primo ritrattamento: è stata considerata l'ultima valutazione programmata immediatamente prima del primo ritrattamento. Per i pazienti trattati è stata considerata l'ultima valutazione programmata disponibile. In caso di valore mancante sulla valutazione programmata, il valore è stato considerato mancante per questa analisi. *NE = Non valutabile
Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di pazienti trattati e ritrattati in base alla presenza/assenza di cisti
Lasso di tempo: Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
La presenza di cisti dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata valutata allo screening (da 14 a 3 giorni prima della visita basale), mese 2, mese 6 e mese 12. È stato applicato un modello di regressione logistica univariata che esprime la presenza/assenza del primo ritrattamento in funzione della presenza di cisti (Sì/No). Per i pazienti ritirati, la presenza/assenza di cisti è stata considerata nel punto temporale più vicino al primo ritrattamento: è stata considerata l'ultima valutazione programmata immediatamente prima del primo ritrattamento. Per i pazienti trattati è stata considerata l'ultima valutazione programmata disponibile. In caso di valore mancante sulla valutazione programmata, il valore è stato considerato mancante per questa analisi. *NE = Non valutabile
Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di pazienti trattati e ritrattati in base alla presenza/assenza di fluido intraretinico
Lasso di tempo: Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
La presenza di fluido intraretinico dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata valutata allo screening (da 14 a 3 giorni prima della visita basale), mese 2, mese 6 e mese 12. È stato applicato un modello di regressione logistica univariata che esprime la presenza/assenza del primo ritrattamento in funzione della presenza di fluido intraretinico (Sì/No). Per i pazienti ritirati, è stata considerata la presenza/assenza di fluido intraretinico nel punto temporale più vicino al primo ritrattamento: è stata considerata l'ultima valutazione programmata immediatamente prima del primo ritrattamento. Per i pazienti trattati è stata considerata l'ultima valutazione programmata disponibile. In caso di valore mancante sulla valutazione programmata, il valore è stato considerato mancante per questa analisi. *NE = Non valutabile
Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CSFT)
Lasso di tempo: Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Lo spessore del sottocampo centrale (CSFT) dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è stato valutato allo screening (da 14 a 3 giorni prima della visita basale), mese 2, mese 6 e mese 12. È stato applicato un modello di regressione logistica univariata che esprime la presenza/assenza del primo ritrattamento in funzione del cambiamento della CSFT rispetto alla visita precedente. Per i pazienti ritirati, la modifica del CSFT è stata considerata nel punto temporale più vicino al primo ritrattamento: è stata considerata l'ultima valutazione programmata immediatamente prima del primo ritrattamento. Per i pazienti trattati è stata considerata l'ultima valutazione programmata disponibile. In caso di valore mancante sulla valutazione programmata, il valore è stato considerato mancante per questa analisi.
Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Modifica del volume del sottocampo centrale (CSV)
Lasso di tempo: Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Il volume del sottocampo centrale (CSV) dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è stato valutato allo screening (da 14 a 3 giorni prima della visita basale), mese 2, mese 6 e mese 12. È stato applicato un modello di regressione logistica univariata che esprime la presenza/assenza del primo ritrattamento in funzione del cambiamento del CSV rispetto alla visita precedente. Per i pazienti ritirati, la variazione del CSV è stata considerata nel punto temporale più vicino al primo ritrattamento: è stata considerata l'ultima valutazione programmata immediatamente prima del primo ritrattamento. Per i pazienti trattati è stata considerata l'ultima valutazione programmata disponibile. In caso di valore mancante sulla valutazione programmata, il valore è stato considerato mancante per questa analisi.
Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di pazienti trattati e ritrattati in base alla presenza/assenza di fluido sottoretinico
Lasso di tempo: Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
La presenza di fluido sottoretinico dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata valutata allo screening (da 14 a 3 giorni prima della visita basale), al mese 2, al mese 6 e al mese 12. Il modello di regressione per il fluido subretinico non era valido perché "Sì" è stato riportato in quasi tutti i soggetti causando una separazione quasi completa dei punti dati. *NE = Non valutabile
Screening, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di pazienti trattati e ritrattati in base alla presenza/assenza di anomalie clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
La presenza di anomalie clinicamente significative è stata valutata al basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12. È stato applicato un modello di regressione logistica univariata che esprime la presenza/assenza del primo ritrattamento in funzione della presenza di anomalie clinicamente significative (Sì/No). Per i pazienti ritirati, la presenza/assenza di anomalie clinicamente significative è stata considerata nel momento più vicino al primo ritrattamento: è stata considerata l'ultima valutazione programmata immediatamente prima del primo ritrattamento. Per i pazienti trattati è stata considerata l'ultima valutazione programmata disponibile. In caso di valore mancante sulla valutazione programmata, il valore è stato considerato mancante per questa analisi.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di pazienti trattati e ritrattati in base al miglioramento della migliore acuità visiva correttiva (BCVA) < 5 lettere
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il miglioramento della BCVA < 5 lettere (Sì/No) è stato valutato al mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12. È stato applicato un modello di regressione logistica univariata che esprime la presenza/assenza del primo ritrattamento in funzione del miglioramento in BCVA < 5 lettere (Sì/No) che è stato riportato come Guadagno >= 5 lettere contro Guadagno < 5 lettere. Per i pazienti ritirati, Gain >= 5 lettere e Gain < 5 lettere sono stati considerati nel punto temporale più vicino al primo ritrattamento: è stata considerata l'ultima valutazione programmata immediatamente prima del primo ritrattamento. Per i pazienti trattati è stata considerata l'ultima valutazione programmata disponibile. In caso di valore mancante sulla valutazione programmata, il valore è stato considerato mancante per questa analisi.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di pazienti trattati e ritrattati in base al miglioramento della migliore acuità visiva correttiva (BCVA) < 10 lettere
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il miglioramento in BCVA < 10 lettere (Sì/No) è stato valutato al mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12. È stato applicato un modello di regressione logistica univariata che esprime la presenza/assenza del primo ritrattamento in funzione del miglioramento in BCVA < 10 lettere (Sì/No) che è stato riportato come Guadagno >= 10 lettere contro Guadagno < 10 lettere. Per i pazienti ritirati, Gain >= 10 lettere e Gain < 10 lettere sono stati considerati nel punto temporale più vicino al primo ritrattamento: è stata considerata l'ultima valutazione programmata immediatamente prima del primo ritrattamento. Per i pazienti trattati è stata considerata l'ultima valutazione programmata disponibile. In caso di valore mancante sulla valutazione programmata, il valore è stato considerato mancante per questa analisi.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di pazienti in diverse categorie di variazioni rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
I cambiamenti rispetto al basale in BCVA sono descritti per il parametro ETDRS considerando le seguenti categorie ad ogni valutazione: "nessun cambiamento" se il cambiamento era uguale a 0 lettere, "peggioramento" se cambiamento < 0 lettera, "miglioramento" se cambiamento > 0 lettera. È stato applicato un modello di regressione logistica univariata che esprime la presenza/assenza del primo ritrattamento in funzione del cambiamento rispetto al basale della BCVA (migliorato/peggiorato/stabile) che è stato riportato come migliorato rispetto a nessun cambiamento e peggiorato rispetto a nessun cambiamento. Per i pazienti ritirati, questa variabile è stata considerata nel punto temporale più vicino al primo ritrattamento: è stata considerata l'ultima valutazione programmata immediatamente prima del primo ritrattamento. Per i pazienti trattati è stata considerata l'ultima valutazione programmata disponibile. In caso di valore mancante sulla valutazione programmata, il valore è stato considerato mancante per questa analisi.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale al mese 6 e al mese 12 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La variazione rispetto al basale di BCVA (miglior acuità visiva corretta) è stata misurata mediante il punteggio della lettera dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS). Sono stati inclusi pazienti con un punteggio in lettere BCVA ETDRS compreso tra 78 e 24 nell'occhio dello studio; Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento dell'occhio dello studio. Un cambiamento positivo rispetto al basale mostra un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Numero medio di iniezione di ranibizumab
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il numero medio di iniezioni di ranibizumab è riportato come numero di iniezioni per paziente.
Dal basale al mese 12
Tempo di ritrattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
È stato valutato il tempo al ritrattamento, definito come tempo in mesi dai dati della prima dose di ranibizumab alla data del ritrattamento.
Dal basale al mese 12
Numero di pazienti con eventi avversi oculari e/o sistemici (AE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso sistemico, con evento avverso sistemico grave, con evento avverso oculare, con evento avverso oculare grave
Dal basale al mese 12
Cambiamento nella qualità della vita del paziente dal basale al mese 2 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 2, mese 12
La qualità della vita del paziente è stata valutata mediante il questionario Impact of Vision Impairment (IVI). IVI è uno strumento di 32 item, autosomministrato o somministrato dall'intervistatore, sviluppato per misurare l'impatto della disabilità visiva sulle attività quotidiane in cinque domini. I 32 item sono stati suddivisi in 5 domini come segue: tempo libero e lavoro (item da 1 a 5), ​​interazione sociale e con il consumatore (item da 6 a 10 e item 23-24), cura della casa e della persona (item da 11 a 14 e item 20- 21), Mobilità (item da 15 a 19 e item 22), Reazione emotiva alla perdita della vista (item da 25 a 32). Le risposte agli item IVI sono state valutate su una scala Likert a cinque categorie: per niente, 0; quasi per niente, 1; poco, 2; una discreta quantità, 3; molto, 4; e non può farlo a causa della vista, 5. Il punteggio totale era una media aritmetica degli elementi valutati tra 0 (il miglior punteggio) e 5 (il peggior punteggio). Un cambiamento negativo indica un miglioramento. I dati sono stati calcolati su item con risposta non mancante
Basale, mese 2, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002FIT01
  • 2013-003334-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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