- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02034006
En studie av kriterierna som fastställer behovet av återbehandling med ranibizumab vid återfall hos patienter med synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering Sekundärt till patologisk närsynthet. (OLIMPIC)
8 oktober 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-månaders, öppen, interventionell, multicenterstudie för att undersöka de aktuella kriterierna drivande återbehandling med ranibizumab vid återfall hos patienter med synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet
Det primära syftet med studien var att undersöka nuvarande kriterier som driver återbehandling hos patienter som drabbats av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till patologisk närsynthet (PM) och som upplever ett återfall av sjukdomen efter den första administreringen av ranibizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italien, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Desenzano del Garda, BS, Italien, 25015
- Novartis Investigative Site
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italien, 39100
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09124
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Rapallo, GE, Italien, 16035
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Italien, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Novartis Investigative Site
-
Padova, PD, Italien, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00198
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10122
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italien, 31015
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italien, 37024
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Skriftligt informerat samtycke ges innan någon studierelaterad procedur utförs
- Diagnos av aktiv CNV sekundärt till PM bekräftad genom fullständig okulär undersökning i det eller de drabbade ögat med hjälp av följande kriterier:
- Förekomst av hög myopi större än -6D av sfärisk ekvivalens
- Förekomst av bakre förändringar som är förenliga med patologisk närsynthet (alla tecken på försvagning av retinalt pigmentepitel (RPE) och åderhinder, fläckar av RPE, lutad disk, geografisk atrofi av RPE, Fuchs-fläckar, posterior stafylom, submakulär blödning, lacksprickor) ögonbotten oftalmoskopi och ögonbottenfotografering
- Närvaro av aktivt läckage från CNV observerat genom fluoresceinangiografi (FAG)
- Närvaro av intra- eller subretinal vätska påvisad med Optical Coherence Tomography (OCT)
- BCVA > 24 bokstäver och < 78 bokstäver testade på 4 meters blickavstånd med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa
- Synförlust får endast bero på förekomsten av alla berättigade typer av CNV relaterade till PM baserat på kliniska ögonfynd, FAG och OCT. (Också patienter som har till exempel 20/60 som sin bästa synskärpa på grund av PM i sin historia och som har ytterligare synförlust på grund av CNV-skada kan inkluderas)
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Patienter med oförmåga att följa studierelaterade procedurer
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor och kvinnor i fertil ålder OM INTE använder effektivt preventivmedel under behandlingen
- Förekomst av bekräftat systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt > 90 mmHg vid tidpunkten för inskrivning
- Historia av stroke
- Alla typer av avancerade, svåra eller instabila medicinska tillstånd eller dess behandling som avsevärt kan påverka bedömningen av klinisk status och störa primära och/eller sekundära utvärderingar eller utsätta patienten för risker
- Förekomst av aktiv infektionssjukdom eller intraokulär inflammation i båda ögat vid tidpunkten för inskrivningen
- Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande under den 12 månader långa studieperioden (inklusive näthinneavlossning, katarakt och pre-retinal membran av gula fläcken)
- Historik av pan-retinal eller fokal/grid laserfotokoagulation med involvering av makulärområdet i studieögat när som helst
- Historik av intraokulär behandling med någon antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), verteporfin fotodynamisk terapi (vPDT) och eventuell intraokulär kirurgi eller administrering av kortikosteroider inom en månad före studiestart
- Känd överkänslighet mot ranibizumab eller någon komponent i ranibizumabformuleringen
- Samtidigt deltagande i en studie som inkluderar administrering av valfritt prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab
Patienter som behandlats med en enda ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
intravitreal injektion
|
Alla patienter fick en enda initial intravitreal injektion av ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml enligt godkännande av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Ytterligare injektioner kan ha krävts när övervakning avslöjar sjukdomsaktivitet.
Sjukdomsaktivitet, definierad som minskad synskärpa och/eller tecken på lesionsaktivitet, utvärderades baserat på klinisk undersökning (BCVA, fundus) och/eller optisk koherenstomografi (OCT) och/eller fluoresceinangiografi (FAG).
Bilateral behandling var tillåten under minst 14 dagars intercurrence.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behandlas och återbehandlas baserat på närvaro/frånvaro av aktivt läckage
Tidsram: Visning, månad 2, månad 6
|
Förekomst av aktivt läckage på fluoresceinangiografi (FAG) bedömdes vid screening (14 till 3 dagar före baslinjebesök), månad 2 och månad 6.
En univariat logistisk regressionsmodell användes som uttryckte närvaron/frånvaron av den första återbehandlingen som funktion av närvaron av aktivt läckage (Ja/Nej).
För återbehandlade patienter övervägdes närvaron/frånvaron av aktivt läckage vid den tidpunkt som ligger närmast den första återbehandlingen: den sista planerade bedömningen omedelbart före den första återbehandlingen övervägdes.
För behandlade patienter övervägdes den senast tillgängliga schemalagda bedömningen.
I händelse av saknat värde på den planerade bedömningen ansågs värdet saknas för denna analys.
*NE = Ej utvärderingsbar
|
Visning, månad 2, månad 6
|
|
Antal patienter som behandlas och återbehandlas baserat på närvaro/frånvaro av makulaödem
Tidsram: Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
Förekomst av makulaödem från optisk koherenstomografi (OCT) utvärderades vid screening (14 till 3 dagar före baslinjebesök), månad 2, månad 6 och månad 12.
En univariat logistisk regressionsmodell användes som uttryckte närvaron/frånvaron av den första återbehandlingen som funktion av närvaron av makulaödem (Ja/Nej).
För återbehandlade patienter övervägdes närvaron/frånvaron av makulaödem vid den tidpunkt som ligger närmast den första återbehandlingen: den sista planerade bedömningen omedelbart före den första återbehandlingen övervägdes.
För behandlade patienter övervägdes den senast tillgängliga schemalagda bedömningen.
I händelse av saknat värde på den planerade bedömningen ansågs värdet saknas för denna analys.
*NE = Ej utvärderingsbar
|
Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
|
Antal patienter som behandlas och återbehandlas baserat på närvaro/frånvaro av cystor
Tidsram: Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
Förekomst av cystor från optisk koherenstomografi (OCT) bedömdes vid screening (14 till 3 dagar före baslinjebesök), månad 2, månad 6 och månad 12.
En univariat logistisk regressionsmodell användes som uttryckte närvaron/frånvaron av den första återbehandlingen som funktion av närvaron av cystor (Ja/Nej).
För återbehandlade patienter övervägdes närvaron/frånvaron av cystor vid den tidpunkt som ligger närmast den första återbehandlingen: den sista planerade bedömningen omedelbart före den första återbehandlingen övervägdes.
För behandlade patienter övervägdes den senast tillgängliga schemalagda bedömningen.
I händelse av saknat värde på den planerade bedömningen ansågs värdet saknas för denna analys.
*NE = Ej utvärderingsbar
|
Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
|
Antal patienter som behandlas och återbehandlas baserat på närvaro/frånvaro av intraretinal vätska
Tidsram: Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
Förekomst av intraretinal vätska från optisk koherenstomografi (OCT) bedömdes vid screening (14 till 3 dagar före baslinjebesök), månad 2, månad 6 och månad 12.
En univariat logistisk regressionsmodell användes som uttryckte närvaron/frånvaron av den första återbehandlingen i funktion av närvaron av intraretinal vätska (Ja/Nej).
För återbehandlade patienter övervägdes närvaro/frånvaro av intraretinal vätska vid den tidpunkt som ligger närmast den första återbehandlingen: den sista planerade bedömningen omedelbart före den första återbehandlingen övervägdes.
För behandlade patienter övervägdes den senast tillgängliga schemalagda bedömningen.
I händelse av saknat värde på den planerade bedömningen ansågs värdet saknas för denna analys.
*NE = Ej utvärderingsbar
|
Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
|
Ändring i central delfältstjocklek (CSFT)
Tidsram: Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
Central subfield thickness (CSFT) från optisk koherenstomografi (OCT) bedömdes vid screening (14 till 3 dagar före baslinjebesök), månad 2, månad 6 och månad 12.
En univariat logistisk regressionsmodell användes som uttryckte närvaron/frånvaron av den första återbehandlingen som funktion av förändring i CSFT jämfört med tidigare besök.
För återbehandlade patienter övervägdes förändringen i CSFT vid närmaste tidpunkt för den första återbehandlingen: den sista planerade bedömningen omedelbart före den första återbehandlingen övervägdes.
För behandlade patienter övervägdes den senast tillgängliga schemalagda bedömningen.
I händelse av saknat värde på den planerade bedömningen ansågs värdet saknas för denna analys.
|
Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
|
Ändring av volym för centrala underfält (CSV)
Tidsram: Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
Central subfield-volym (CSV) från optisk koherenstomografi (OCT) bedömdes vid screening (14 till 3 dagar före baslinjebesök), månad 2, månad 6 och månad 12.
En univariat logistisk regressionsmodell användes som uttryckte närvaron/frånvaron av den första återbehandlingen som funktion av förändring i CSV jämfört med tidigare besök.
För återbehandlade patienter övervägdes förändringen av CSV vid närmaste tidpunkt för den första återbehandlingen: den sista planerade bedömningen omedelbart före den första återbehandlingen övervägdes.
För behandlade patienter övervägdes den senast tillgängliga schemalagda bedömningen.
I händelse av saknat värde på den planerade bedömningen ansågs värdet saknas för denna analys.
|
Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
|
Antal patienter som behandlas och återbehandlas baserat på närvaro/frånvaro av subretinal vätska
Tidsram: Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
Närvaro av subretinal vätska från optisk koherenstomografi (OCT) bedömdes vid screening (14 till 3 dagar före baslinjebesök), månad 2, månad 6 och månad 12.
Regressionsmodellen för subretinal vätska var inte giltig eftersom "Ja" rapporterades i nästan alla försökspersoner vilket orsakade en kvasi-komplett separation av datapunkter.
*NE = Ej utvärderingsbar
|
Visning, månad 2, månad 6, månad 12
|
|
Antal patienter som behandlas och återbehandlas baserat på närvaro/frånvaro av kliniskt signifikanta abnormiteter
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 12
|
Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser bedömdes vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
En univariat logistisk regressionsmodell användes som uttryckte närvaron/frånvaron av den första återbehandlingen som funktion av närvaron av kliniskt signifikanta abnormiteter (Ja/Nej).
För återbehandlade patienter övervägdes närvaro/frånvaro av kliniskt signifikanta avvikelser vid den tidpunkt som ligger närmast den första återbehandlingen: den sista planerade bedömningen omedelbart före den första återbehandlingen övervägdes.
För behandlade patienter övervägdes den senast tillgängliga schemalagda bedömningen.
I händelse av saknat värde på den planerade bedömningen ansågs värdet saknas för denna analys.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Antal patienter som behandlas och återbehandlas baserat på förbättring av bästa korrigerande synskärpa (BCVA) < 5 bokstäver
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 12
|
Förbättring i BCVA < 5 bokstäver (Ja/Nej) bedömdes vid månad 1, månad 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
En univariat logistisk regressionsmodell användes som uttryckte närvaron/frånvaron av den första återbehandlingen som funktion av förbättring av BCVA < 5 bokstäver (Ja/Nej) som rapporterades som Gain >= 5 bokstäver kontra Gain < 5 bokstäver.
För återbehandlade patienter övervägdes Gain >= 5 bokstäver och Gain < 5 bokstäver vid den tidpunkt som ligger närmast den första återbehandlingen: den sista planerade bedömningen omedelbart före den första återbehandlingen övervägdes.
För behandlade patienter övervägdes den senast tillgängliga schemalagda bedömningen.
I händelse av saknat värde på den planerade bedömningen ansågs värdet saknas för denna analys.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Antal patienter som behandlas och återbehandlas baserat på förbättring av bästa korrigerande synskärpa (BCVA) < 10 bokstäver
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 12
|
Förbättring av BCVA < 10 bokstäver (Ja/Nej) bedömdes vid månad 1, månad 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
En univariat logistisk regressionsmodell användes som uttryckte närvaron/frånvaron av den första återbehandlingen som funktion av förbättring av BCVA < 10 bokstäver (Ja/Nej) som rapporterades som Gain >= 10 bokstäver kontra Gain < 10 bokstäver.
För återbehandlade patienter övervägdes Gain >= 10 bokstäver och Gain < 10 bokstäver vid den tidpunkt som ligger närmast den första återbehandlingen: den sista schemalagda bedömningen omedelbart före den första återbehandlingen övervägdes.
För behandlade patienter övervägdes den senast tillgängliga schemalagda bedömningen.
I händelse av saknat värde på den planerade bedömningen ansågs värdet saknas för denna analys.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Antal patienter i olika kategorier av förändringar från baslinjen i BCVA
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 12
|
Förändringar från baslinjen i BCVA beskrivs för ETDRS-parametern med hänsyn till följande kategorier vid varje bedömning: "ingen förändring" om förändringen var lika med 0 bokstav, "försämring" om förändring < 0 bokstav , "förbättring" om förändring > 0 bokstav.
En univariat logistisk regressionsmodell användes som uttryckte närvaron/frånvaron av den första återbehandlingen som funktion av förändring från baslinjen i BCVA (förbättrad/försämrad/stabil) som rapporterades som Förbättrad mot ingen förändring och försämrad mot ingen förändring.
För återbehandlade patienter övervägdes denna variabel vid den närmaste tidpunkten för den första återbehandlingen: den sista planerade bedömningen omedelbart före den första återbehandlingen övervägdes.
För behandlade patienter övervägdes den senast tillgängliga schemalagda bedömningen.
I händelse av saknat värde på den planerade bedömningen ansågs värdet saknas för denna analys.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till månad 6 och månad 12 på studieöga
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Förändring från baslinjen i BCVA (Bästa korrigerade synskärpan) mättes med bokstavsscore för tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS).
Patienter med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde på 78 till 24 i studieögat inkluderades; En högre poäng representerar bättre funktion hos studieögat.
En positiv förändring från baslinjen visar på förbättring.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Genomsnittligt antal Ranibizumab-injektioner
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Genomsnittligt antal ranibizumab-injektioner rapporteras som antal injektioner per patient.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Dags för återbehandling
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Tid till återbehandling, definierad som tid i månader från data för första dosen av ranibizumab till datum för återbehandling, utvärderades.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Antal patienter som har okulära och/eller systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Antal patienter med någon systemisk AE, med allvarlig systemisk AE, med en okulär AE, med en okulär allvarlig AE rapporteras
|
Baslinje till månad 12
|
|
Förändring i patientens livskvalitet från baslinje till månad 2 och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 12
|
Patienternas livskvalitet bedömdes med hjälp av enkäten Impact of Vision Impairment (IVI).
IVI är ett instrument med 32 artiklar, antingen själv- eller intervjuadministrerat, utvecklat för att mäta effekten av synnedsättning på dagliga aktiviteter inom fem domäner.
De 32 posterna var indelade i 5 domäner enligt följande: Fritid och arbete (punkt 1 till 5), Social och konsumentinteraktion (punkt 6 till 10 och punkt 23-24), Hushålls- och personlig omvårdnad (punkt 11 till 14 och punkt 20- 21), Rörlighet (punkterna 15 till 19 och punkt 22), Emotionell reaktion på synförlust (punkterna 25 till 32).
Svar på IVI-objekten betygsattes på en Likert-skala i fem kategorier: inte alls, 0; knappast alls, 1; lite, 2; en rimlig mängd, 3; mycket, 4; och kan inte göra det på grund av syn, 5. Totalpoäng var ett aritmetiskt medelvärde av objekten som fick betyget mellan 0 (bästa poäng) och 5 (sämsta poäng).
En negativ förändring indikerar förbättring.
Data har beräknats för objekt utan svar
|
Baslinje, månad 2, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Uveal sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Choroidsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Brytningsfel
- Metaplasi
- Neoplasma Metastas
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Myopi
- Syn, låg
- Synstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002FIT01
- 2013-003334-33 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .