Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kriterierne, der fastslår behovet for genbehandling med ranibizumab ved tilbagefald hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering Sekundært til patologisk nærsynethed. (OLIMPIC)

8. oktober 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, åbent, interventionelt, multicenter-studie for at undersøge de nuværende kriterier, der fører til genbehandling med ranibizumab ved tilbagefald hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge de nuværende kriterier, der driver genbehandling hos patienter, der er ramt af choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynethed (PM), og som oplever et tilbagefald af sygdommen efter den første administration af ranibizumab.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Desenzano del Garda, BS, Italien, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Rapallo, GE, Italien, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italien, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien, 31015
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Skriftligt informeret samtykke givet før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  • Diagnose af aktiv CNV sekundært til PM bekræftet ved fuldstændig okulær undersøgelse i det eller de berørte øjne ved hjælp af følgende kriterier:
  • Tilstedeværelse af høj nærsynethed større end -6D af sfærisk ækvivalens
  • Tilstedeværelse af posteriore ændringer, der er kompatible med patologisk nærsynethed (enhver tegn på svækkelse af retinalt pigmentepitel (RPE) og årehinder, pletter af RPE, skæv diskus, geografisk atrofi af RPE, Fuchs-pletter, posterior stafylom, submakulær blødning, lakrevner) fundus oftalmoskopi og fundus fotografering
  • Tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV observeret gennem fluorescein angiografi (FAG)
  • Tilstedeværelse af intra- eller subretinal væske påvist ved optisk kohærenstomografi (OCT)
  • BCVA > 24 bogstaver og < 78 bogstaver testet ved 4 meters blikafstand ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrkediagram
  • Synstab må kun skyldes tilstedeværelsen af ​​kvalificerede typer CNV relateret til PM baseret på kliniske øjenfund, FAG og OCT. (Også patienter, der har f.eks. 20/60 som deres bedste synsstyrke på grund af PM i deres historie og har yderligere synstab på grund af CNV-læsion, kan inkluderes)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med manglende evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE brug af effektiv prævention under behandlingen
  • Tilstedeværelse af bekræftet systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg på tidspunktet for tilmelding
  • Historie om slagtilfælde
  • Enhver form for fremskreden, svær eller ustabil medicinsk tilstand eller dens behandling, der i væsentlig grad kan påvirke vurderingen af ​​klinisk status og interferere med primære og/eller sekundære udfaldsevalueringer eller sætte patienten i fare
  • Tilstedeværelse af aktiv infektionssygdom eller intraokulær betændelse i begge øjne på tidspunktet for indskrivning
  • Øjenlidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode (inklusive nethindeløsning, katarakt og præ-retinal membran af macula)
  • Anamnese med pan-retinal eller fokal/gitter-laser-fotokoagulation med involvering af det makulære område i undersøgelsesøjet til enhver tid
  • Anamnese med intraokulær behandling med en hvilken som helst antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), verteporfin fotodynamisk terapi (vPDT) og enhver intraokulær kirurgi eller administration af kortikosteroider inden for en måned før studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for ranibizumab eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen
  • Samtidig deltagelse i en undersøgelse, der inkluderer administration af ethvert forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
Patienter behandlet med en enkelt ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injektion
Alle patienter fik en enkelt indledende intravitreal injektion af ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml i henhold til godkendelse fra CHMP (Comité for Human Medicinal Products). Yderligere injektioner kan have været påkrævet, når overvågning afslører sygdomsaktivitet. Sygdomsaktivitet, defineret som nedsat synsstyrke og/eller tegn på læsionsaktivitet, blev evalueret baseret på klinisk undersøgelse (BCVA, fundus) og/eller optisk kohærenstomografi (OCT) og/eller fluoresceinangiografi (FAG). Bilateral behandling var tilladt forudsat mindst 14 dages intercurrence.
Andre navne:
  • RFB002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter behandlet og genbehandlet baseret på tilstedeværelse/fravær af aktiv lækage
Tidsramme: Screening, måned 2, måned 6
Tilstedeværelse af aktiv lækage på fluorescein angiografi (FAG) blev vurderet ved screening (14 til 3 dage før baseline besøg), måned 2 og måned 6. En univariat logistisk regressionsmodel blev anvendt, der udtrykte tilstedeværelsen/fraværet af den første genbehandling i funktion af tilstedeværelsen af ​​aktiv lækage (Ja/Nej). For genbehandlede patienter blev tilstedeværelsen/fraværet af aktiv lækage overvejet på det nærmeste tidspunkt for den første genbehandling: den sidste planlagte vurdering umiddelbart før den første genbehandling blev overvejet. For behandlede patienter blev den sidste planlagte vurdering overvejet. I tilfælde af manglende værdi på den planlagte vurdering, blev værdien betragtet som manglende til denne analyse. *NE = Ikke evaluerbar
Screening, måned 2, måned 6
Antal patienter behandlet og genbehandlet baseret på tilstedeværelse/fravær af makulært ødem
Tidsramme: Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Tilstedeværelsen af ​​makulært ødem fra optisk kohærenstomografi (OCT) blev vurderet ved screening (14 til 3 dage før baseline besøg), måned 2, måned 6 og måned 12. En univariat logistisk regressionsmodel blev anvendt, der udtrykte tilstedeværelsen/fraværet af den første genbehandling i funktion af tilstedeværelsen af ​​makulaødem (Ja/Nej). For genbehandlede patienter blev tilstedeværelsen/fraværet af makulaødem overvejet på det nærmeste tidspunkt for den første genbehandling: den sidste planlagte vurdering umiddelbart før den første genbehandling blev overvejet. For behandlede patienter blev den sidste planlagte vurdering overvejet. I tilfælde af manglende værdi på den planlagte vurdering, blev værdien betragtet som manglende til denne analyse. *NE = Ikke evaluerbar
Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Antal behandlede og genbehandlede patienter baseret på tilstedeværelse/fravær af cyster
Tidsramme: Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Tilstedeværelsen af ​​cyster fra optisk kohærenstomografi (OCT) blev vurderet ved screening (14 til 3 dage før baseline besøg), måned 2, måned 6 og måned 12. En univariat logistisk regressionsmodel blev anvendt, der udtrykte tilstedeværelsen/fraværet af den første genbehandling i funktion af tilstedeværelsen af ​​cyster (Ja/Nej). For genbehandlede patienter blev tilstedeværelsen/fraværet af cyster overvejet på det nærmeste tidspunkt for den første genbehandling: den sidste planlagte vurdering umiddelbart før den første genbehandling blev overvejet. For behandlede patienter blev den sidste planlagte vurdering overvejet. I tilfælde af manglende værdi på den planlagte vurdering, blev værdien betragtet som manglende til denne analyse. *NE = Ikke evaluerbar
Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Antal patienter behandlet og genbehandlet baseret på tilstedeværelse/fravær af intraretinal væske
Tidsramme: Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Tilstedeværelse af intraretinal væske fra optisk kohærenstomografi (OCT) blev vurderet ved screening (14 til 3 dage før baseline besøg), måned 2, måned 6 og måned 12. En univariat logistisk regressionsmodel blev anvendt, der udtrykte tilstedeværelsen/fraværet af den første genbehandling i funktion af tilstedeværelsen af ​​intraretinal væske (Ja/Nej). For genbehandlede patienter blev tilstedeværelsen/fraværet af intraretinal væske overvejet på det nærmeste tidspunkt for den første genbehandling: den sidste planlagte vurdering umiddelbart før den første genbehandling blev overvejet. For behandlede patienter blev den sidste planlagte vurdering overvejet. I tilfælde af manglende værdi på den planlagte vurdering, blev værdien betragtet som manglende til denne analyse. *NE = Ikke evaluerbar
Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Ændring i Central Subfield Thickness (CSFT)
Tidsramme: Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Central subfield thickness (CSFT) fra optisk kohærenstomografi (OCT) blev vurderet ved screening (14 til 3 dage før baseline besøg), måned 2, måned 6 og måned 12. En univariat logistisk regressionsmodel blev anvendt, der udtrykte tilstedeværelsen/fraværet af den første genbehandling i funktion af ændring i CSFT versus tidligere besøg. For genbehandlede patienter blev ændringen i CSFT overvejet på det nærmeste tidspunkt for den første genbehandling: den sidste planlagte vurdering umiddelbart før den første genbehandling blev overvejet. For behandlede patienter blev den sidste planlagte vurdering overvejet. I tilfælde af manglende værdi på den planlagte vurdering, blev værdien betragtet som manglende til denne analyse.
Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Ændring i Central Subfield Volume (CSV)
Tidsramme: Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Central subfield volume (CSV) fra optisk kohærens tomografi (OCT) blev vurderet ved screening (14 til 3 dage før baseline besøg), måned 2, måned 6 og måned 12. En univariat logistisk regressionsmodel blev anvendt, der udtrykte tilstedeværelsen/fraværet af den første genbehandling i funktion af ændring i CSV i forhold til tidligere besøg. For genbehandlede patienter blev ændringen i CSV overvejet på det nærmeste tidspunkt for den første genbehandling: den sidste planlagte vurdering umiddelbart før den første genbehandling blev overvejet. For behandlede patienter blev den sidste planlagte vurdering overvejet. I tilfælde af manglende værdi på den planlagte vurdering, blev værdien betragtet som manglende til denne analyse.
Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Antal patienter behandlet og genbehandlet baseret på tilstedeværelse/fravær af subretinal væske
Tidsramme: Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Tilstedeværelse af subretinal væske fra optisk kohærenstomografi (OCT) blev vurderet ved screening (14 til 3 dage før baseline besøg), måned 2, måned 6 og måned 12. Regressionsmodellen for subretinal væske var ikke gyldig, fordi "Ja" blev rapporteret i næsten alle forsøgspersoner, hvilket forårsagede en kvasi-komplet adskillelse af datapunkter. *NE = Ikke evaluerbar
Screening, 2. måned, 6. måned, 12. måned
Antal patienter behandlet og genbehandlet baseret på tilstedeværelse/fravær af klinisk signifikante abnormiteter
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante abnormiteter blev vurderet ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12. En univariat logistisk regressionsmodel blev anvendt, der udtrykte tilstedeværelsen/fraværet af den første genbehandling i funktion af tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante abnormiteter (Ja/Nej). For genbehandlede patienter blev tilstedeværelsen/fraværet af klinisk signifikante abnormiteter overvejet på det nærmeste tidspunkt for den første genbehandling: den sidste planlagte vurdering umiddelbart før den første genbehandling blev overvejet. For behandlede patienter blev den sidste planlagte vurdering overvejet. I tilfælde af manglende værdi på den planlagte vurdering, blev værdien betragtet som manglende til denne analyse.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Antal patienter behandlet og genbehandlet baseret på forbedring i bedste korrigerende synsstyrke (BCVA) < 5 bogstaver
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Forbedring i BCVA < 5 bogstaver (Ja/Nej) blev vurderet til måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12. En univariat logistisk regressionsmodel blev anvendt, der udtrykte tilstedeværelsen/fraværet af den første genbehandling som funktion af forbedring i BCVA < 5 bogstaver (Ja/Nej), som blev rapporteret som Gain >= 5 bogstaver versus Gain < 5 bogstaver. For genbehandlede patienter blev Gain >= 5 bogstaver og Gain < 5 bogstaver overvejet på det nærmeste tidspunkt for den første genbehandling: den sidste planlagte vurdering umiddelbart før den første genbehandling blev overvejet. For behandlede patienter blev den sidste planlagte vurdering overvejet. I tilfælde af manglende værdi på den planlagte vurdering, blev værdien betragtet som manglende til denne analyse.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Antal patienter behandlet og genbehandlet baseret på forbedring i bedste korrigerende synsstyrke (BCVA) < 10 bogstaver
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Forbedring i BCVA < 10 bogstaver (Ja/Nej) blev vurderet til måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12. En univariat logistisk regressionsmodel blev anvendt, der udtrykte tilstedeværelsen/fraværet af den første genbehandling i funktion af forbedring i BCVA < 10 bogstaver (Ja/Nej), som blev rapporteret som Gain >= 10 bogstaver versus Gain < 10 bogstaver. For genbehandlede patienter blev Gain >= 10 bogstaver og Gain < 10 bogstaver overvejet på det nærmeste tidspunkt for den første genbehandling: den sidste planlagte vurdering umiddelbart før den første genbehandling blev overvejet. For behandlede patienter blev den sidste planlagte vurdering overvejet. I tilfælde af manglende værdi på den planlagte vurdering, blev værdien betragtet som manglende til denne analyse.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Antal patienter i forskellige kategorier af ændringer fra baseline i BCVA
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Ændringer fra baseline i BCVA er beskrevet for ETDRS-parameteren under hensyntagen til følgende kategorier ved hver vurdering: "ingen ændring", hvis ændringen var lig med 0 bogstav, "forværring", hvis ændring < 0 bogstav, "forbedring", hvis ændring > 0 bogstav. En univariat logistisk regressionsmodel blev anvendt, der udtrykte tilstedeværelsen/fraværet af den første genbehandling som funktion af ændring fra baseline i BCVA (forbedret/forværret/stabil), som blev rapporteret som Forbedret versus ingen ændring og forværret versus ingen ændring. For genbehandlede patienter blev denne variabel overvejet på det nærmeste tidspunkt for den første genbehandling: den sidste planlagte vurdering umiddelbart før den første genbehandling blev overvejet. For behandlede patienter blev den sidste planlagte vurdering overvejet. I tilfælde af manglende værdi på den planlagte vurdering, blev værdien betragtet som manglende til denne analyse.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra baseline til måned 6 og måned 12 på studieøje
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Ændring fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) blev målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore. Patienter med en BCVA ETDRS bogstavscore på 78 til 24 i undersøgelsesøjet blev inkluderet; En højere score repræsenterer bedre funktion af undersøgelsesøjet. En positiv ændring fra baseline viser forbedring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitligt antal Ranibizumab-injektioner
Tidsramme: Baseline til måned 12
Gennemsnitligt antal ranibizumab-injektioner er rapporteret som antal injektioner pr. patient.
Baseline til måned 12
Tid til genbehandling
Tidsramme: Baseline til måned 12
Tid til genbehandling, defineret som tid i måneder fra dataene for første dosis ranibizumab til datoen for genbehandling, blev evalueret.
Baseline til måned 12
Antal patienter med okulær og/eller systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Antallet af patienter med enhver systemisk AE, med alvorlig systemisk AE, med en okulær AE, med en okulær alvorlig AE er rapporteret
Baseline til måned 12
Ændring i patientens livskvalitet fra baseline til måned 2 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 12
Patienternes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Impact of Vision Impairment (IVI) spørgeskema. IVI er et 32-element instrument, enten selv- eller interviewer-administreret, udviklet til at måle virkningen af ​​synsnedsættelse på daglige aktiviteter i fem domæner. De 32 punkter blev opdelt i 5 domæner som følger: Fritid og arbejde (punkt 1 til 5), Social og forbrugerinteraktion (punkt 6 til 10 og punkt 23-24), Husholdnings- og personlig pleje (punkt 11 til 14 og punkt 20- 21), Mobilitet (punkt 15 til 19 og punkt 22), Følelsesmæssig reaktion på synstab (punkt 25 til 32). Svar på IVI-punkterne blev vurderet på en Likert-skala med fem kategorier: slet ikke, 0; næppe overhovedet, 1; lidt, 2; et rimeligt beløb, 3; meget, 4; og kan ikke på grund af synet, 5. Samlet score var et aritmetisk gennemsnit af elementerne vurderet mellem 0 (den bedste score) og 5 (den dårligste score). En negativ ændring indikerer forbedring. Data blev beregnet på elementer uden manglende svar
Baseline, måned 2, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Abonner