一项确定因病理性近视继发的脉络膜新生血管形成而导致视力障碍的患者复发后需要使用雷珠单抗进行再治疗的标准的研究。 (OLIMPIC)
2018年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 个月、开放标签、介入性、多中心研究，旨在调查因病理性近视继发的脉络膜新生血管形成导致视力障碍的患者复发后使用雷珠单抗进行再治疗的当前标准
该研究的主要目的是调查当前的标准，该标准推动受继发于病理性近视 (PM) 的脉络膜新生血管形成 (CNV) 影响并在首次使用雷珠单抗后疾病复发的患者重新治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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Napoli、意大利、80138
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、意大利、60126
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari、BA、意大利、70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Desenzano del Garda、BS、意大利、25015
- Novartis Investigative Site
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BZ
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Bolzano、BZ、意大利、39100
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari、CA、意大利、09124
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania、CT、意大利、95123
- Novartis Investigative Site
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、意大利、50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Rapallo、GE、意大利、16035
- Novartis Investigative Site
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LT
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Terracina、LT、意大利、04019
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20132
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、意大利、20122
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、意大利、20100
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、意大利、90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Novartis Investigative Site
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Padova、PD、意大利、35100
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia、PG、意大利、06100
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、意大利、56124
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma、PR、意大利、43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00161
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、意大利、00133
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、意大利、00198
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、意大利、53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、意大利、10122
- Novartis Investigative Site
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TV
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Conegliano、TV、意大利、31015
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine、UD、意大利、33100
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese、VA、意大利、21100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Negrar、VR、意大利、37024
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究相关程序之前给予书面知情同意
- 继发于 PM 的活动性 CNV 的诊断通过使用以下标准对受影响的眼睛进行全面的眼部检查来确认：
- 存在大于-6D 等值球镜的高度近视
- 存在与病理性近视相容的后部变化（视网膜色素上皮细胞 (RPE) 和脉络膜变薄的任何迹象、RPE 斑点、倾斜视盘、RPE 地图状萎缩、Fuchs 斑点、后葡萄肿、黄斑下出血、漆裂）眼底检眼镜和眼底照相
- 通过荧光素血管造影术 (FAG) 观察到 CNV 活动性渗漏的存在
- 光学相干断层扫描 (OCT) 显示存在视网膜内或视网膜下积液
- 使用类似 ETDRS 的视力表在 4 米凝视距离下测试 BCVA > 24 个字母和 < 78 个字母
- 根据临床眼部发现、FAG 和 OCT，视力丧失必须仅是由于存在与 PM 相关的任何符合条件的 CNV 类型。 （也可以包括历史上由于 PM 而具有例如 20/60 作为最佳视力并且由于 CNV 病变而具有额外视力丧失的患者）
排除标准：
- 无法遵守研究相关程序的患者
- 怀孕或哺乳期（哺乳期）妇女和有生育能力的妇女，除非在治疗期间使用有效的避孕措施
- 入组时确认收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg
- 中风史
- 任何类型的晚期、严重或不稳定的医疗状况或其治疗可能会显着影响临床状态的评估并干扰主要和/或次要结果评估或使患者处于危险之中
- 入组时双眼存在活动性传染病或眼内炎症
- 在 12 个月的研究期间，研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释、损害视力或需要医疗或手术干预（包括视网膜脱离、白内障和黄斑前视网膜膜）
- 全视网膜或局灶/网格激光光凝病史，研究眼中任何时间黄斑区受累
- 研究开始前一个月内接受任何抗血管内皮生长因子 (VEGF)、维替泊芬光动力疗法 (vPDT) 和任何眼内手术或皮质类固醇给药的眼内治疗史
- 已知对雷珠单抗或雷珠单抗制剂的任何成分过敏
- 同时参与一项研究，其中包括使用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷珠单抗
接受单一雷珠单抗 0.5 mg/0.05ml 治疗的患者
玻璃体内注射
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根据人类医药产品委员会 (CHMP) 的批准，所有患者都接受了 0.5 mg/0.05 ml 雷珠单抗的单次初始玻璃体内注射。
当监测显示疾病活动时，可能需要进一步注射。
疾病活动，定义为视力下降和/或病变活动迹象，根据临床检查（BCVA、眼底）和/或光学相干断层扫描（OCT）和/或荧光素血管造影（FAG）进行评估。
允许至少 14 天的双侧治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据有无活动性渗漏接受治疗和再治疗的患者人数
大体时间：筛选，第 2 个月，第 6 个月
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在筛选（基线访视前 14 至 3 天）、第 2 个月和第 6 个月时评估荧光素血管造影 (FAG) 活动性渗漏的存在。
应用单变量 logistic 回归模型来表示是否存在第一次再治疗与活动性渗漏的存在有关（是/否）。
对于接受再治疗的患者，在距离第一次再治疗最近的时间点考虑是否存在活动性渗漏：考虑第一次再治疗前的最后一次预定评估。
对于接受治疗的患者，考虑了最后一次安排的可用评估。
如果计划评估中存在缺失值，则该值被视为此分析缺失。
*NE = 不可评估
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筛选，第 2 个月，第 6 个月
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基于是否存在黄斑水肿接受治疗和再治疗的患者人数
大体时间：筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在筛查（基线访视前 14 至 3 天）、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月时评估光学相干断层扫描 (OCT) 中黄斑水肿的存在。
应用单变量逻辑回归模型表示是否存在黄斑水肿（是/否）的函数中的第一次再治疗。
对于再治疗患者，黄斑水肿的存在/不存在被认为是在最接近第一次再治疗的时间点：考虑第一次再治疗前的最后一次预定评估。
对于接受治疗的患者，考虑了最后一次安排的可用评估。
如果计划评估中存在缺失值，则该值被视为此分析缺失。
*NE = 不可评估
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筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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根据囊肿的存在/不存在接受治疗和再治疗的患者人数
大体时间：筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在筛选（基线访视前 14 至 3 天）、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月时评估光学相干断层扫描 (OCT) 中是否存在囊肿。
应用单变量 logistic 回归模型，根据囊肿的存在（是/否）来表达是否存在第一次再治疗。
对于再治疗的患者，囊肿的存在/不存在被认为是在最接近第一次再治疗的时间点：考虑第一次再治疗前的最后一次预定评估。
对于接受治疗的患者，考虑了最后一次安排的可用评估。
如果计划评估中存在缺失值，则该值被视为此分析缺失。
*NE = 不可评估
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筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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根据是否存在视网膜内积液接受治疗和再治疗的患者人数
大体时间：筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在筛选（基线访问前 14 至 3 天）、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月时评估光学相干断层扫描 (OCT) 中视网膜内液体的存在。
应用单变量 logistic 回归模型，根据视网膜内液体的存在（是/否）表达是否存在第一次再治疗。
对于接受再治疗的患者，在距离第一次再治疗最近的时间点考虑是否存在视网膜内积液：考虑第一次再治疗前的最后一次预定评估。
对于接受治疗的患者，考虑了最后一次安排的可用评估。
如果计划评估中存在缺失值，则该值被视为此分析缺失。
*NE = 不可评估
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筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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中央子场厚度 (CSFT) 的变化
大体时间：筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在筛选（基线访问前 14 至 3 天）、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月时评估来自光学相干断层扫描 (OCT) 的中心子场厚度 (CSFT)。
应用单变量逻辑回归模型来表达 CSFT 与先前就诊相比变化函数中是否存在第一次再治疗。
对于再治疗的患者，CSFT 的变化被认为是在距离第一次再治疗最近的时间点：考虑第一次再治疗前的最后一次预定评估。
对于接受治疗的患者，考虑了最后一次安排的可用评估。
如果计划评估中存在缺失值，则该值被视为此分析缺失。
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筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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中央子字段卷 (CSV) 的变化
大体时间：筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在筛选（基线访问前 14 至 3 天）、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月时评估来自光学相干断层扫描 (OCT) 的中心子场体积 (CSV)。
应用单变量逻辑回归模型来表达 CSV 与先前就诊相比变化函数的第一次再治疗的存在/不存在。
对于再治疗的患者，CSV 的变化被认为是在最接近第一次再治疗的时间点：考虑第一次再治疗前的最后一次预定评估。
对于接受治疗的患者，考虑了最后一次安排的可用评估。
如果计划评估中存在缺失值，则该值被视为此分析缺失。
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筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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根据是否存在视网膜下积液接受治疗和再治疗的患者人数
大体时间：筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在筛选（基线访视前 14 至 3 天）、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月时评估光学相干断层扫描 (OCT) 中视网膜下积液的存在情况。
视网膜下液的回归模型无效，因为几乎所有受试者都报告“是”，导致数据点几乎完全分离。
*NE = 不可评估
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筛选，第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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基于临床显着异常的存在/不存在而接受治疗和再治疗的患者数量
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月评估临床显着异常的存在。
应用单变量 logistic 回归模型，根据临床显着异常（是/否）的存在，表达是否存在第一次再治疗。
对于再治疗患者，临床显着异常的存在/不存在被认为是在最接近第一次再治疗的时间点：考虑第一次再治疗前的最后一次预定评估。
对于接受治疗的患者，考虑了最后一次安排的可用评估。
如果计划评估中存在缺失值，则该值被视为此分析缺失。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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基于最佳矫正视力 (BCVA) < 5 个字母接受治疗和再治疗的患者人数
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月评估 BCVA < 5 个字母（是/否）的改善。
应用单变量逻辑回归模型表示是否存在第一次再治疗改善 BCVA < 5 个字母（是/否）的函数，报告为增益 > = 5 个字母与增益 < 5 个字母。
对于再治疗的患者，在最接近第一次再治疗的时间点考虑增益 >= 5 个字母和增益 < 5 个字母：考虑第一次再治疗前的最后一次预定评估。
对于接受治疗的患者，考虑了最后一次安排的可用评估。
如果计划评估中存在缺失值，则该值被视为此分析缺失。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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基于最佳矫正视力 (BCVA) < 10 个字母接受治疗和再治疗的患者人数
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月评估 BCVA < 10 个字母（是/否）的改善。
应用单变量 logistic 回归模型表示是否存在第一次再治疗改善 BCVA < 10 个字母（是/否）的功能，报告为增益 > = 10 个字母与增益 < 10 个字母。
对于再治疗患者，在距离第一次再治疗最近的时间点考虑增益 >= 10 个字母和增益 < 10 个字母：考虑第一次再治疗前的最后一次预定评估。
对于接受治疗的患者，考虑了最后一次安排的可用评估。
如果计划评估中存在缺失值，则该值被视为此分析缺失。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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BCVA 相对于基线发生不同类别变化的患者数量
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在每次评估时考虑以下类别的 ETDRS 参数描述了 BCVA 相对于基线的变化：如果变化等于 0 个字母则为“无变化”，如果变化 < 0 个字母则为“恶化”，如果变化 > 0 个字母则为“改善”。
应用单变量逻辑回归模型表示是否存在第一次再治疗与 BCVA 基线相比的变化（改善/恶化/稳定），报告为改善与无变化和恶化与无变化。
对于再治疗患者，该变量被认为是在最接近第一次再治疗的时间点：考虑第一次再治疗前的最后一次预定评估。
对于接受治疗的患者，考虑了最后一次安排的可用评估。
如果计划评估中存在缺失值，则该值被视为此分析缺失。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼睛从基线到第 6 个月和第 12 个月的最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分测量 BCVA（最佳矫正视力）相对于基线的变化。
研究眼中 BCVA ETDRS 字母评分为 78 至 24 的患者被纳入；分数越高表示研究眼的功能越好。
从基线的积极变化表明改善。
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基线，第 6 个月，第 12 个月
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雷珠单抗注射的平均次数
大体时间：第 12 个月的基线
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雷珠单抗注射的平均次数报告为每位患者的注射次数。
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第 12 个月的基线
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重新治疗的时间
大体时间：第 12 个月的基线
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评估再治疗时间，定义为从第一次雷珠单抗剂量数据到再治疗日期的时间（以月为单位）。
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第 12 个月的基线
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发生眼部和/或全身不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：第 12 个月的基线
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报告了患有任何全身性 AE、严重全身性 AE、眼部 AE、眼部严重 AE 的患者人数
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第 12 个月的基线
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从基线到第 2 个月和第 12 个月患者生活质量的变化
大体时间：基线、第 2 个月、第 12 个月
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患者的生活质量通过视力障碍影响 (IVI) 问卷进行评估。
IVI 是一个包含 32 个项目的工具，可以由自己管理或由面试官管理，旨在衡量视力障碍对五个领域日常活动的影响。
这 32 个项目分为以下 5 个领域：休闲和工作（项目 1 至 5）、社会和消费者互动（项目 6 至 10 和项目 23-24）、家庭和个人护理（项目 11 至 14 和项目 20- 21)，流动性（第 15 至 19 项和第 22 项），对视力丧失的情绪反应（第 25 至 32 项）。
对 IVI 项目的反应按李克特五级量表进行评分：完全没有，0；几乎没有，1；一点点，2；相当数量，3；很多，4； 5. 总分是 0（最好分）和 5（最差分）之间评分项目的算术平均数。
负面变化表示改善。
数据是针对具有非缺失响应的项目计算的
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基线、第 2 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月10日
初级完成 (实际的)
2016年7月15日
研究完成 (实际的)
2016年7月15日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- CRFB002FIT01
- 2013-003334-33 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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