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Estudio de los criterios que establecen la necesidad de retratamiento con ranibizumab en caso de recidiva en pacientes con deterioro visual por neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica. (OLIMPIC)

8 de octubre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, intervencionista, abierto, de 12 meses de duración para investigar los criterios actuales que impulsan el retratamiento con ranibizumab tras la recaída en pacientes con deterioro visual debido a neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica

El objetivo principal del estudio fue investigar los criterios actuales que impulsan el retratamiento en pacientes afectados por neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (PM) y que experimentan una recaída de la enfermedad después de la primera administración de ranibizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Rapallo, GE, Italia, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italia, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italia, 31015
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Consentimiento informado por escrito otorgado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Diagnóstico de NVC activa secundaria a PM confirmado por examen ocular completo en el(los) ojo(s) afectado(s) utilizando los siguientes criterios:
  • Presencia de miopía alta superior a -6D de equivalencia esférica
  • Presencia de cambios posteriores compatibles con miopía patológica (cualquier signo de atenuación del epitelio pigmentario de la retina (EPR) y coroides, moteado del EPR, disco inclinado, atrofia geográfica del EPR, manchas de Fuchs, estafiloma posterior, hemorragia submacular, grietas de laca) detectado por oftalmoscopia de fondo de ojo y fotografía de fondo de ojo
  • Presencia de fuga activa de CNV observada a través de angiografía con fluoresceína (FAG)
  • Presencia de líquido intra o subretiniano demostrado por tomografía de coherencia óptica (OCT)
  • BCVA > 24 letras y < 78 letras probadas a una distancia de observación de 4 metros utilizando un cuadro de agudeza visual similar a ETDRS
  • La pérdida visual debe deberse únicamente a la presencia de cualquier tipo elegible de CNV relacionado con PM según los hallazgos oculares clínicos, FAG y OCT. (También se pueden incluir pacientes que tienen, por ejemplo, 20/60 como su mejor agudeza visual debido a PM en su historial y tienen pérdida de visión adicional debido a una lesión de CNV)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes con incapacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) y mujeres en edad fértil A MENOS QUE usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento
  • Presencia de presión arterial sistólica > 150 mmHg o diastólica > 90 mmHg confirmada en el momento de la inscripción
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Cualquier tipo de condición médica avanzada, grave o inestable o su tratamiento que podría sesgar significativamente la evaluación del estado clínico e interferir con las evaluaciones de resultados primarios y/o secundarios o poner al paciente en riesgo
  • Presencia de enfermedad infecciosa activa o inflamación intraocular en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción
  • Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses (incluidos desprendimiento de retina, cataratas y membrana prerretiniana de la mácula)
  • Antecedentes de fotocoagulación láser panrretiniana o focal/de rejilla con afectación del área macular en el ojo de estudio en cualquier momento
  • Antecedentes de tratamiento intraocular con cualquier factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF), terapia fotodinámica con verteporfina (vPDT) y cualquier cirugía intraocular o administración de corticosteroides en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o cualquier componente de la formulación de ranibizumab
  • Participación simultánea en un estudio que incluye la administración de cualquier fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab
Pacientes tratados con un solo ranibizumab 0,5 mg/0,05ml inyección intravítrea
Droga: Ranibizumab
Todos los pacientes recibieron una única inyección intravítrea inicial de ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml según la aprobación del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP). Es posible que se hayan requerido más inyecciones cuando el control revela actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad, definida como agudeza visual reducida y/o signos de actividad de la lesión, se evaluó con base en el examen clínico (MAVC, fondo de ojo) y/o tomografía de coherencia óptica (OCT) y/o angiografía con fluoresceína (FAG). Se permitió el tratamiento bilateral con al menos 14 días de intercurrencia.
Otros nombres:
  • RFB002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes tratados y retratados en función de la presencia/ausencia de fuga activa
Periodo de tiempo: Evaluación, Mes 2, Mes 6
La presencia de fuga activa en la angiografía con fluoresceína (FAG) se evaluó en la selección (14 a 3 días antes de la visita inicial), el mes 2 y el mes 6. Se aplicó un modelo de regresión logística univariante expresando la presencia/ausencia del primer retratamiento en función de la presencia de fuga activa (Sí/No). Para los pacientes retratados, la presencia/ausencia de fuga activa se consideró en el momento más cercano al primer retratamiento: se consideró la última evaluación programada inmediatamente antes del primer retratamiento. Para los pacientes tratados, se consideró la última evaluación programada disponible. En caso de que falte un valor en la evaluación programada, el valor se consideró como faltante para este análisis. *NE = No evaluable
Evaluación, Mes 2, Mes 6
Número de pacientes tratados y retratados en función de la presencia/ausencia de edema macular
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
La presencia de edema macular de la tomografía de coherencia óptica (OCT) se evaluó en la selección (14 a 3 días antes de la visita inicial), el mes 2, el mes 6 y el mes 12. Se aplicó un modelo de regresión logística univariante expresando la presencia/ausencia del primer retratamiento en función de la presencia de edema macular (Sí/No). Para los pacientes retratados, la presencia/ausencia de edema macular se consideró en el momento más cercano al primer retratamiento: se consideró la última evaluación programada inmediatamente antes del primer retratamiento. Para los pacientes tratados, se consideró la última evaluación programada disponible. En caso de que falte un valor en la evaluación programada, el valor se consideró como faltante para este análisis. *NE = No evaluable
Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
Número de pacientes tratados y retratados en función de la presencia/ausencia de quistes
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
La presencia de quistes de la tomografía de coherencia óptica (OCT) se evaluó en la selección (14 a 3 días antes de la visita inicial), el mes 2, el mes 6 y el mes 12. Se aplicó un modelo de regresión logística univariante expresando la presencia/ausencia del primer retratamiento en función de la presencia de quistes (Sí/No). Para los pacientes retratados, la presencia/ausencia de quistes se consideró en el momento más cercano al primer retratamiento: se consideró la última evaluación programada inmediatamente antes del primer retratamiento. Para los pacientes tratados, se consideró la última evaluación programada disponible. En caso de que falte un valor en la evaluación programada, el valor se consideró como faltante para este análisis. *NE = No evaluable
Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
Número de pacientes tratados y retratados en función de la presencia/ausencia de líquido intrarretiniano
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
La presencia de líquido intrarretiniano de la tomografía de coherencia óptica (OCT) se evaluó en la selección (14 a 3 días antes de la visita inicial), el mes 2, el mes 6 y el mes 12. Se aplicó un modelo de regresión logística univariante expresando la presencia/ausencia del primer retratamiento en función de la presencia de líquido intrarretiniano (Sí/No). Para los pacientes retratados, la presencia/ausencia de líquido intrarretiniano se consideró en el momento más cercano al primer retratamiento: se consideró la última evaluación programada inmediatamente antes del primer retratamiento. Para los pacientes tratados, se consideró la última evaluación programada disponible. En caso de que falte un valor en la evaluación programada, el valor se consideró como faltante para este análisis. *NE = No evaluable
Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
Cambio en el grosor del subcampo central (CSFT)
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
El grosor del subcampo central (CSFT) de la tomografía de coherencia óptica (OCT) se evaluó en la selección (14 a 3 días antes de la visita inicial), el mes 2, el mes 6 y el mes 12. Se aplicó un modelo de regresión logística univariante expresando la presencia/ausencia del primer retratamiento en función del cambio en la CSFT versus visita anterior. Para los pacientes retratados, el cambio en CSFT se consideró en el momento más cercano al primer retratamiento: se consideró la última evaluación programada inmediatamente antes del primer retratamiento. Para los pacientes tratados, se consideró la última evaluación programada disponible. En caso de que falte un valor en la evaluación programada, el valor se consideró como faltante para este análisis.
Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
Cambio en el volumen del subcampo central (CSV)
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
El volumen del subcampo central (CSV) de la tomografía de coherencia óptica (OCT) se evaluó en la selección (14 a 3 días antes de la visita inicial), el mes 2, el mes 6 y el mes 12. Se aplicó un modelo de regresión logística univariante expresando la presencia/ausencia del primer retratamiento en función del cambio en CSV versus visita anterior. Para los pacientes retratados, el cambio en CSV se consideró en el momento más cercano al primer retratamiento: se consideró la última evaluación programada inmediatamente antes del primer retratamiento. Para los pacientes tratados, se consideró la última evaluación programada disponible. En caso de que falte un valor en la evaluación programada, el valor se consideró como faltante para este análisis.
Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
Número de pacientes tratados y retratados en función de la presencia/ausencia de líquido subretiniano
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
La presencia de líquido subretiniano de la tomografía de coherencia óptica (OCT) se evaluó en la selección (14 a 3 días antes de la visita inicial), el mes 2, el mes 6 y el mes 12. El modelo de regresión para el líquido subretiniano no fue válido porque se informó "Sí" en casi todos los sujetos, lo que provocó una separación casi completa de los puntos de datos. *NE = No evaluable
Cribado, Mes 2, Mes 6, Mes 12
Número de pacientes tratados y retratados en función de la presencia/ausencia de anomalías clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
La presencia de anomalías clínicamente significativas se evaluó al inicio, el mes 1, el mes 2, el mes 3, el mes 6 y el mes 12. Se aplicó un modelo de regresión logística univariante expresando la presencia/ausencia del primer retratamiento en función de la presencia de alteraciones clínicamente significativas (Sí/No). Para los pacientes retratados, la presencia/ausencia de anomalías clínicamente significativas se consideró en el momento más cercano al primer retratamiento: se consideró la última evaluación programada inmediatamente antes del primer retratamiento. Para los pacientes tratados, se consideró la última evaluación programada disponible. En caso de que falte un valor en la evaluación programada, el valor se consideró como faltante para este análisis.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Número de pacientes tratados y retratados en función de la mejoría en la mejor agudeza visual correctiva (BCVA) < 5 letras
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
La mejora en BCVA < 5 letras (Sí/No) se evaluó en el mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12. Se aplicó un modelo de regresión logística univariante expresando la presencia/ausencia del primer retratamiento en función de la mejoría en la AVMC < 5 letras (Sí/No) que se reportó como Ganancia >= 5 letras versus Ganancia < 5 letras. Para los pacientes retratados, se consideró una ganancia >= 5 letras y una ganancia < 5 letras en el momento más cercano al primer retratamiento: se consideró la última evaluación programada inmediatamente antes del primer retratamiento. Para los pacientes tratados, se consideró la última evaluación programada disponible. En caso de que falte un valor en la evaluación programada, el valor se consideró como faltante para este análisis.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Número de pacientes tratados y retratados en función de la mejoría en la mejor agudeza visual correctiva (BCVA) < 10 letras
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
La mejora en BCVA < 10 letras (Sí/No) se evaluó en el mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12. Se aplicó un modelo de regresión logística univariante expresando la presencia/ausencia del primer retratamiento en función de la mejoría en la MAVC < 10 letras (Sí/No) que se reportó como Ganancia >= 10 letras versus Ganancia < 10 letras. Para los pacientes retratados, se consideró una ganancia >= 10 letras y una ganancia < 10 letras en el momento más cercano al primer retratamiento: se consideró la última evaluación programada inmediatamente antes del primer retratamiento. Para los pacientes tratados, se consideró la última evaluación programada disponible. En caso de que falte un valor en la evaluación programada, el valor se consideró como faltante para este análisis.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Número de pacientes en diferentes categorías de cambios desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Los cambios desde el inicio en BCVA se describen para el parámetro ETDRS considerando las siguientes categorías en cada evaluación: "sin cambio" si el cambio fue igual a 0 letras, "empeoramiento" si el cambio < 0 letras, "mejoría" si el cambio > 0 letras. Se aplicó un modelo de regresión logística univariado expresando la presencia/ausencia del primer retratamiento en función del cambio desde el inicio en la BCVA (mejoría/empeoramiento/estable) que se informó como Mejoría versus sin cambio y Empeoramiento versus sin cambio. Para los pacientes retratados, esta variable se consideró en el momento más cercano al primer retratamiento: se consideró la última evaluación programada inmediatamente antes del primer retratamiento. Para los pacientes tratados, se consideró la última evaluación programada disponible. En caso de que falte un valor en la evaluación programada, el valor se consideró como faltante para este análisis.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El cambio desde el inicio en BCVA (mejor agudeza visual corregida) se midió mediante el puntaje de letra del estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS). Se incluyeron pacientes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA de 78 a 24 en el ojo del estudio; Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento del ojo de estudio. Un cambio positivo desde la línea de base muestra una mejora.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Número medio de inyecciones de ranibizumab
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El número medio de inyecciones de ranibizumab se informa como el número de inyecciones por paciente.
Línea de base al mes 12
Tiempo de retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Se evaluó el tiempo hasta el retratamiento, definido como el tiempo en meses desde los datos de la primera dosis de ranibizumab hasta la fecha del retratamiento.
Línea de base al mes 12
Número de pacientes que presentan eventos adversos oculares y/o sistémicos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Número de pacientes con cualquier EA sistémico, con EA sistémico grave, con EA ocular, con EA ocular grave
Línea de base al mes 12
Cambio en la calidad de vida del paciente desde el inicio hasta el mes 2 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2, Mes 12
La calidad de vida de los pacientes se evaluó mediante el cuestionario Impact of Vision Impairment (IVI). IVI es un instrumento de 32 ítems, ya sea autoadministrado o administrado por un entrevistador, desarrollado para medir el impacto de la discapacidad visual en las actividades diarias en cinco dominios. Los 32 ítems se dividieron en 5 dominios de la siguiente manera: Ocio y trabajo (ítems 1 a 5), ​​Interacción social y de consumo (ítems 6 a 10 e ítems 23-24), Hogar y cuidado personal (ítems 11 a 14 e ítems 20- 21), Movilidad (ítems 15 a 19 y ítem 22), Reacción emocional ante la pérdida de visión (ítems 25 a 32). Las respuestas a los ítems IVI se calificaron en una escala de Likert de cinco categorías: nada, 0; casi nada, 1; un poco, 2; una cantidad justa, 3; mucho, 4; y no puede hacerlo debido a la vista, 5. La puntuación total fue un promedio aritmético de los ítems clasificados entre 0 (la mejor puntuación) y 5 (la peor puntuación). Un cambio negativo indica mejora. Los datos se calcularon en elementos sin respuesta faltante
Línea de base, Mes 2, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002FIT01
  • 2013-003334-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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