Tutkimus kriteereistä, jotka osoittavat uudelleenhoidon tarpeen ranibizumabilla potilailla, joilla on näkövamma, joka johtuu patologisen likinäköisyyden jälkeisestä suonikalvon uudissuonituksesta. (OLIMPIC)
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 kuukauden avoin, interventio-, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää nykyiset kriteerit, jotka ohjaavat ranibizumabilla tapahtuvaa uusintahoitoa uusiutuessa potilailla, joilla on patologisen likinäköisyyden jälkeisen suonikalvon uudissuonittumisen vuoksi heikentynyt näkö
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia nykyiset kriteerit, jotka ohjaavat uusintahoitoa potilailla, joilla on patologisen myopian (PM) sekundaarinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) ja joilla sairaus uusiutuu ranibitsumabin ensimmäisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
- Novartis Investigative Site
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09124
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Rapallo, GE, Italia, 16035
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Italia, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
Padova, PD, Italia, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00198
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10122
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italia, 31015
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- PM:n sekundaarisen aktiivisen CNV:n diagnoosi vahvistetaan täydellisellä silmätutkimuksella sairastuneesta silmästä (silmistä) seuraavilla kriteereillä:
- Suuri likinäköisyys, joka on suurempi kuin -6D palloekvivalenssista
- Patologisen likinäköisyyden kanssa yhteensopivia takamuutoksia (mikä tahansa merkkejä verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) ja suonikalvon heikkenemisestä, RPE:n täplyys, vino levy, RPE:n maantieteellinen atrofia, Fuchs-täplät, posteriorinen stafylooma, submakulaarinen verenvuoto, lakkahalkeamia) silmänpohjan oftalmoskopia ja silmänpohjakuvaus
- Aktiivinen vuoto CNV:stä havaittu fluoreseiiniangiografialla (FAG)
- Verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen esiintyminen optisella koherenssitomografialla (OCT)
- BCVA > 24 kirjainta ja < 78 kirjainta testattu 4 metrin katseluetäisyydellä ETDRS:n kaltaisella näöntarkkuustaulukolla
- Näköhäviön saa johtua vain kliinisten silmälöydösten, FAG:n ja OCT:n perusteella PM:ään liittyvien hyväksyttävien CNV-tyyppien esiintymisestä. (Myös potilaat, joilla on esimerkiksi 20/60 paras PM-näöntarkkuus historiassaan ja joilla on lisäksi CNV-leesion aiheuttama näönmenetys)
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, Ellei käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana
- Vahvistettu systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg ilmoittautumishetkellä
- Aivohalvauksen historia
- Kaiken tyyppinen pitkälle edennyt, vaikea tai epävakaa lääketieteellinen tila tai sen hoito, joka voi merkittävästi vääristää kliinisen tilan arviointia ja häiritä primaaristen ja/tai toissijaisten tulosten arviointia tai vaarantaa potilaan
- Aktiivinen tartuntatauti tai silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä rekisteröinnin yhteydessä
- Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana (mukaan lukien verkkokalvon irtauma, kaihi ja silmänpohjan verkkokalvon esikalvo)
- Pan-verkkokalvon tai fokaalinen/verkkolaser-fotokoagulaatio, johon liittyy makula-alue tutkimussilmään milloin tahansa
- Aiempi silmänsisäinen hoito millä tahansa anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF), verteporfiini fotodynaamalla hoidolla (vPDT) ja mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tai kortikosteroidien anto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen aineosalle
- Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Potilaat, joita hoidettiin yhdellä ranibitsumabilla 0,5 mg/0,05 ml
intravitreaalinen injektio
|
Kaikki potilaat saivat ensimmäisen kerran lasiaisensisäisen injektion ranibitsumabia 0,5 mg/0,05 ml ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksynnän mukaisesti.
Lisäinjektioita on saatettu tarvita, kun seuranta paljastaa taudin aktiivisuuden.
Taudin aktiivisuus, joka määritellään heikentyneeksi näöntarkkoksi ja/tai leesioaktiivisuuden merkeiksi, arvioitiin kliinisen tutkimuksen (BCVA, silmänpohja) ja/tai optisen koherenssitomografian (OCT) ja/tai fluoreseiiniangiografian (FAG) perusteella.
Kahdenvälinen hoito sallittiin, jos vuorovaikutusta kesti vähintään 14 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen ja uudelleen hoidettujen potilaiden määrä aktiivisen vuodon olemassaolon/puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6
|
Aktiivisen vuodon esiintyminen fluoreseiiniangiografiassa (FAG) arvioitiin seulonnassa (14–3 päivää ennen peruskäyntiä), kuukaudella 2 ja kuukaudella 6.
Käytettiin yksimuuttujalogistista regressiomallia, joka ilmaisee ensimmäisen uudelleenkäsittelyn olemassaolon/puuttumisen aktiivisen vuodon olemassaolon funktiona (Kyllä/Ei).
Uudelleen hoidetuilla potilailla aktiivisen vuodon esiintyminen/puuttuminen otettiin huomioon lähimpänä ajankohtana ensimmäistä uusintahoitoa: viimeinen suunniteltu arviointi välittömästi ennen ensimmäistä uusintahoitoa otettiin huomioon.
Hoidettujen potilaiden osalta otettiin huomioon viimeisin saatavilla oleva ajoitettu arviointi.
Jos arvo puuttui ajoitetusta arvioinnista, arvo katsottiin puuttuvaksi tässä analyysissä.
*NE = Ei arvioitavissa
|
Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6
|
|
Hoidettujen ja uudelleen hoidettujen potilaiden määrä makulaödeeman olemassaolon/puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Optisesta koherenssitomografiasta (OCT) saadun makulaturvotuksen esiintyminen arvioitiin seulonnassa (14–3 päivää ennen peruskäyntiä), kuukaudella 2, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Käytettiin yksimuuttujalogistista regressiomallia, joka ilmaisee ensimmäisen uusintahoidon olemassaolon/puuttumisen makulaturvotuksen läsnäolon funktiona (Kyllä/Ei).
Uudelleen hoidetuilla potilailla silmänpohjan turvotuksen esiintyminen/puuttuminen otettiin huomioon lähimpänä ajankohtana ensimmäistä uusintahoitoa: viimeinen suunniteltu arviointi välittömästi ennen ensimmäistä uusintahoitoa otettiin huomioon.
Hoidettujen potilaiden osalta otettiin huomioon viimeisin saatavilla oleva ajoitettu arviointi.
Jos arvo puuttui ajoitetusta arvioinnista, arvo katsottiin puuttuvaksi tässä analyysissä.
*NE = Ei arvioitavissa
|
Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Hoidettujen ja uudelleen hoidettujen potilaiden määrä kystien läsnäolon/puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kystien esiintyminen optisesta koherenssitomografiasta (OCT) arvioitiin seulonnassa (14–3 päivää ennen peruskäyntiä), kuukaudella 2, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Käytettiin yksimuuttujalogistista regressiomallia, joka ilmaisee ensimmäisen uudelleenhoidon olemassaolon/poissaolon kystojen läsnäolon funktiona (Kyllä/Ei).
Uudelleen hoidetuilla potilailla kystien esiintyminen/puuttuminen otettiin huomioon lähimpänä ajankohtana ensimmäistä uusintahoitoa: viimeinen suunniteltu arviointi välittömästi ennen ensimmäistä uusintahoitoa otettiin huomioon.
Hoidettujen potilaiden osalta otettiin huomioon viimeisin saatavilla oleva ajoitettu arviointi.
Jos arvo puuttui ajoitetusta arvioinnista, arvo katsottiin puuttuvaksi tässä analyysissä.
*NE = Ei arvioitavissa
|
Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Hoidettujen ja uudelleen hoidettujen potilaiden määrä verkkokalvon sisäisen nesteen läsnäolon/puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Verkkokalvonsisäisen nesteen esiintyminen optisesta koherenssitomografiasta (OCT) arvioitiin seulonnassa (14–3 päivää ennen peruskäyntiä), kuukaudella 2, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Käytettiin yksimuuttujaista logistista regressiomallia, joka ilmaisee ensimmäisen uudelleenkäsittelyn läsnäolon/puuttumisen verkkokalvon sisäisen nesteen läsnäolon funktiona (Kyllä/Ei).
Uudelleen hoidetuilla potilailla verkkokalvon sisäisen nesteen esiintyminen/puuttuminen otettiin huomioon lähimpänä ajankohtana ensimmäistä uusintahoitoa: viimeinen suunniteltu arviointi välittömästi ennen ensimmäistä uusintahoitoa otettiin huomioon.
Hoidettujen potilaiden osalta otettiin huomioon viimeisin saatavilla oleva ajoitettu arviointi.
Jos arvo puuttui ajoitetusta arvioinnista, arvo katsottiin puuttuvaksi tässä analyysissä.
*NE = Ei arvioitavissa
|
Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos keskitetyn osakentän paksuudessa (CSFT)
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) keskiosakentän paksuus (CSFT) arvioitiin seulonnassa (14–3 päivää ennen peruskäyntiä), kuukaudessa 2, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Käytettiin yksimuuttujaista logistista regressiomallia, joka ilmaisee ensimmäisen uudelleenhoidon olemassaolon/poissaoloa CSFT:n muutoksen funktiona edelliseen käyntiin verrattuna.
Uudelleen hoidetuilla potilailla CSFT:n muutos otettiin huomioon lähimpänä ajankohtana ensimmäistä uusintahoitoa: viimeinen suunniteltu arviointi välittömästi ennen ensimmäistä uusintahoitoa otettiin huomioon.
Hoidettujen potilaiden osalta otettiin huomioon viimeisin saatavilla oleva ajoitettu arviointi.
Jos arvo puuttui ajoitetusta arvioinnista, arvo katsottiin puuttuvaksi tässä analyysissä.
|
Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos keskitetyn osakentän äänenvoimakkuudessa (CSV)
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) keskusosakentän tilavuus (CSV) arvioitiin seulonnassa (14–3 päivää ennen peruskäyntiä), kuukaudella 2, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Käytettiin yksimuuttujalogistista regressiomallia, joka ilmaisee ensimmäisen uudelleenkäsittelyn olemassaolon/puuttumisen CSV:n muutoksen funktiona edelliseen käyntiin verrattuna.
Uudelleen hoidetuilla potilailla CSV:n muutos otettiin huomioon lähimpänä ajankohtana ensimmäistä uusintahoitoa: viimeinen suunniteltu arviointi välittömästi ennen ensimmäistä uusintahoitoa otettiin huomioon.
Hoidettujen potilaiden osalta otettiin huomioon viimeisin saatavilla oleva ajoitettu arviointi.
Jos arvo puuttui ajoitetusta arvioinnista, arvo katsottiin puuttuvaksi tässä analyysissä.
|
Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Hoidettujen ja uudelleen hoidettujen potilaiden määrä verkkokalvon alaisen nesteen läsnäolon/puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Verkkokalvon alaisen nesteen esiintyminen optisesta koherentitomografiasta (OCT) arvioitiin seulonnassa (14–3 päivää ennen lähtökohtakäyntiä), kuukaudessa 2, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Verkkokalvon alaisen nesteen regressiomalli ei ollut kelvollinen, koska "Kyllä" ilmoitettiin melkein kaikissa koehenkilöissä, mikä aiheutti datapisteiden lähes täydellisen erottelun.
*NE = Ei arvioitavissa
|
Näytös, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Hoidettujen ja uudelleen hoidettujen potilaiden määrä kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintymisen/poissaolon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen arvioitiin lähtötilanteessa kuukauden 1, kuukauden 2, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 aikana.
Käytettiin yksimuuttujaista logistista regressiomallia, joka ilmaisee ensimmäisen uudelleenhoidon olemassaolon/poissaoloa kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintymisen funktiona (Kyllä/Ei).
Uudelleen hoidetuilla potilailla kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen/puuttuminen otettiin huomioon lähimpänä ajankohtana ensimmäistä uusintahoitoa: viimeinen suunniteltu arviointi välittömästi ennen ensimmäistä uusintahoitoa otettiin huomioon.
Hoidettujen potilaiden osalta otettiin huomioon viimeisin saatavilla oleva ajoitettu arviointi.
Jos arvo puuttui ajoitetusta arvioinnista, arvo katsottiin puuttuvaksi tässä analyysissä.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Hoidettujen ja uudelleen hoidettujen potilaiden määrä parhaan korjaavan näöntarkkuuden (BCVA) parantumisen perusteella < 5 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
Parantumista BCVA:ssa < 5 kirjainta (Kyllä/Ei) arvioitiin kuukausina 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Käytettiin yksimuuttujaista logistista regressiomallia, joka ilmaisee ensimmäisen uudelleenkäsittelyn olemassaolon/puuttumisen BCVA:n < 5 kirjaimen (Kyllä/Ei) parantumisen funktiona, mikä ilmoitettiin vahvistukseksi >= 5 kirjainta vastaan vahvistukseksi < 5 kirjainta.
Hoidettujen potilaiden osalta Gain >= 5 kirjainta ja Gain < 5 kirjainta otettiin huomioon lähimpänä ajankohtana ensimmäistä uusintahoitoa: viimeinen suunniteltu arviointi juuri ennen ensimmäistä uusintahoitoa otettiin huomioon.
Hoidettujen potilaiden osalta otettiin huomioon viimeisin saatavilla oleva ajoitettu arviointi.
Jos arvo puuttui ajoitetusta arvioinnista, arvo katsottiin puuttuvaksi tässä analyysissä.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Hoidettujen ja uudelleen hoidettujen potilaiden määrä parhaan korjaavan näöntarkkuuden (BCVA) parantumisen perusteella < 10 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
Parantumista BCVA:ssa < 10 kirjainta (Kyllä/Ei) arvioitiin kuukauden 1, kuukauden 2, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla.
Käytettiin yksimuuttujaista logistista regressiomallia, joka ilmaisee ensimmäisen uudelleenkäsittelyn olemassaolon/puuttumisen BCVA:n < 10 kirjaimen (Kyllä/Ei) parantumisen funktiona, mikä ilmoitettiin vahvistukseksi >= 10 kirjainta vastaan vahvistukseksi < 10 kirjainta.
Uudelleen hoidetuilla potilailla Gain >= 10 kirjainta ja Gain < 10 kirjainta otettiin huomioon lähimpänä ajankohtana ensimmäistä uusintahoitoa: viimeinen suunniteltu arviointi juuri ennen ensimmäistä uusintahoitoa otettiin huomioon.
Hoidettujen potilaiden osalta otettiin huomioon viimeisin saatavilla oleva ajoitettu arviointi.
Jos arvo puuttui ajoitetusta arvioinnista, arvo katsottiin puuttuvaksi tässä analyysissä.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Potilaiden määrä eri luokissa lähtötilanteesta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
Muutokset BCVA:n lähtötasosta on kuvattu ETDRS-parametrille ottaen huomioon seuraavat luokat kussakin arvioinnissa: "ei muutosta", jos muutos oli 0 kirjainta, "heikkenee", jos muutos < 0 kirjainta, "parannus", jos muutos > 0 kirjainta.
Käytettiin yksimuuttujaista logistista regressiomallia, joka ilmaisee ensimmäisen uudelleenhoidon olemassaolon/puuttumisen BCVA:n (parantunut/pahentunut/stabiili) lähtötilanteen muutoksen funktiona, mikä ilmoitettiin parantuneena verrattuna ei muutosta ja pahentuneena verrattuna ei muutosta.
Uudelleen hoidettujen potilaiden osalta tämä muuttuja otettiin huomioon lähimpänä ajankohtana ensimmäistä uusintahoitoa: viimeinen suunniteltu arviointi välittömästi ennen ensimmäistä uusintahoitoa otettiin huomioon.
Hoidettujen potilaiden osalta otettiin huomioon viimeisin saatavilla oleva ajoitettu arviointi.
Jos arvo puuttui ajoitetusta arvioinnista, arvo katsottiin puuttuvaksi tässä analyysissä.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 tutkimussilmällä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä.
Mukaan otettiin potilaat, joiden BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä oli 78-24 tutkimussilmässä; Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tutkimussilmän toimintaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Ranibizumabi-injektion keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Ranibitsumabi-injektioiden keskimääräinen määrä ilmoitetaan injektioiden lukumääränä potilasta kohti.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Uudelleenhoidon aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Uusintahoitoon kulunut aika, joka määritellään kuukausina ensimmäisen ranibitsumabiannoksen tiedoista uusintahoitoon, arvioitiin.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on silmän ja/tai systeeminen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on jokin systeeminen haittavaikutus, vakava systeeminen haittavaikutus, silmän haittavaikutus tai vakava silmä haittavaikutus
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa lähtötasosta 2. ja 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 12
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin Impact of Vision Impairment (IVI) -kyselylomakkeella.
IVI on 32-osainen instrumentti, joko itse tai haastattelijan hallinnoima, ja se on kehitetty mittaamaan näön heikkenemisen vaikutusta päivittäiseen toimintaan viidellä alueella.
32 kohdetta jaettiin viiteen osa-alueeseen seuraavasti: vapaa-aika ja työ (kohdat 1-5), sosiaalinen ja kuluttajavuorovaikutus (kohdat 6-10 ja kohdat 23-24), kotitalous ja henkilökohtainen hoito (kohdat 11-14 ja kohdat 20- 21), Liikkuvuus (kohdat 15-19 ja kohta 22), Emotionaalinen reaktio näön menettämiseen (kohdat 25-32).
IVI-kohteiden vastaukset arvioitiin viiden luokan Likert-asteikolla: ei ollenkaan, 0; tuskin ollenkaan, 1; vähän, 2; kohtuullinen määrä, 3; paljon, 4; ja ei voi tehdä näön vuoksi, 5. Kokonaispistemäärä oli aritmeettinen keskiarvo kohteista, jotka arvioitiin välillä 0 (paras pistemäärä) ja 5 (huonoin pistemäärä).
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Tiedot laskettiin kohteista, joista ei puuttunut vastausta
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Uvealin sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Suonirauhasen sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Taittovirheet
- Metaplasia
- Neoplasman metastaasit
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Likinäköisyys
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002FIT01
- 2013-003334-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .