병리적 근시에 이차적인 맥락막 신혈관 형성으로 인한 시각 장애 환자에서 재발 시 라니비주맙 재치료 필요성 설정 기준에 관한 연구. (OLIMPIC)
2018년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
병적 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생으로 인한 시각 장애 환자의 재발 시 라니비주맙으로 재치료를 유도하는 현재 기준을 조사하기 위한 12개월, 공개 라벨, 중재적, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 병적 근시(PM)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)의 영향을 받고 ranibizumab의 첫 번째 투여 후 질병의 재발을 경험한 환자에서 재치료를 추진하는 현재 기준을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Desenzano del Garda, BS, 이탈리아, 25015
- Novartis Investigative Site
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BZ
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Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09124
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- Novartis Investigative Site
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Rapallo, GE, 이탈리아, 16035
- Novartis Investigative Site
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LT
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Terracina, LT, 이탈리아, 04019
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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Padova, PD, 이탈리아, 35100
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06100
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00198
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10122
- Novartis Investigative Site
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TV
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Conegliano, TV, 이탈리아, 31015
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Negrar, VR, 이탈리아, 37024
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공된 서면 동의서
- 다음 기준을 사용하여 영향을 받는 눈의 완전한 안구 검사로 확인된 PM에 이차적인 활성 CNV의 진단:
- 구면 등가의 -6D보다 큰 고도 근시의 존재
- 병리학적 근시와 양립할 수 있는 후방 변화의 존재 안저 검안경 및 안저 사진
- 플루오레세인 혈관조영술(FAG)을 통해 관찰된 CNV의 활성 누출 존재
- OCT(Optical Coherence Tomography)로 입증된 망막내액 또는 망막하액의 존재
- BCVA > 24 글자 및 < 78 글자 ETDRS와 유사한 시력 차트를 사용하여 4미터 응시 거리에서 테스트됨
- 시력 손실은 임상 안구 소견, FAG 및 OCT에 기반한 PM과 관련된 적격한 유형의 CNV의 존재로 인한 것이어야 합니다. (또한 PM으로 인해 예를 들어 최고의 시력이 20/60이고 CNV 병변으로 인해 추가적인 시력 손실이 있는 환자도 포함될 수 있습니다.)
제외 기준:
- 연구 관련 절차를 준수할 수 없는 환자
- 치료 중 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임신 또는 수유(수유) 여성 및 가임 여성
- 등록 당시 확인된 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 > 90 mmHg의 존재
- 뇌졸중의 역사
- 임상 상태의 평가를 크게 편향시키고 1차 및/또는 2차 결과 평가를 방해하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 유형의 진행된, 중증 또는 불안정한 의학적 상태 또는 그 치료
- 등록 당시 한쪽 눈에 활동성 감염성 질환 또는 안구 내 염증의 존재
- 12개월의 연구 기간 동안 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 시력을 손상시키거나, 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 눈의 안구 장애(망막 박리, 백내장 및 황반의 망막전막 포함)
- 언제든지 연구 안구의 황반 영역과 관련된 범망막 또는 초점/그리드 레이저 광응고술의 병력
- 항혈관 내피 성장 인자(VEGF), 베르테포르핀 광역학 요법(vPDT) 및 안구 내 수술 또는 연구 시작 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드 투여를 통한 안구 내 치료 이력
- ranibizumab 또는 ranibizumab 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 시험용 약물의 투여를 포함하는 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
Ranibizumab 0.5 mg/0.05ml 단독 투여 환자
유리체 강내 주사
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모든 환자는 인간 의약품 위원회(CHMP) 승인에 따라 ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml의 단일 초기 유리체강내 주사를 받았습니다.
모니터링을 통해 질병 활동이 밝혀지면 추가 주사가 필요할 수 있습니다.
감소된 시력 및/또는 병변 활동의 징후로 정의되는 질병 활동은 임상 검사(BCVA, 안저) 및/또는 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및/또는 형광 혈관 조영술(FAG)을 기반으로 평가되었습니다.
양측 치료는 적어도 14일의 간섭 기간 동안 허용되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 누출의 유무에 따라 치료 및 재치료된 환자 수
기간: 스크리닝, 2개월, 6개월
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플루오레세인 혈관조영술(FAG)에서 활동성 누출의 존재는 스크리닝(기준선 방문 전 14~3일), 2개월 및 6개월에서 평가되었습니다.
활성 누출의 존재(예/아니오)의 함수에서 첫 번째 재치료의 존재/부재를 표현하는 단변량 로지스틱 회귀 모델이 적용되었습니다.
재치료한 환자의 경우, 첫 번째 재치료에 가장 가까운 시점에서 활동성 누출의 유무를 고려했습니다. 첫 번째 재치료 직전에 마지막으로 예정된 평가를 고려했습니다.
치료받은 환자의 경우 이용 가능한 마지막 예정 평가가 고려되었습니다.
예정된 평가에서 값이 누락된 경우 이 분석에서 값이 누락된 것으로 간주되었습니다.
*NE = 평가할 수 없음
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스크리닝, 2개월, 6개월
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황반 부종의 유무에 따라 치료 및 재치료된 환자 수
기간: 스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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광간섭 단층촬영(OCT)에서 황반 부종의 존재를 스크리닝(기준선 방문 전 14~3일), 2개월, 6개월 및 12개월에서 평가했습니다.
황반 부종의 존재(예/아니오)의 함수에서 첫 재치료의 존재/부재를 표현하는 단변량 로지스틱 회귀 모델이 적용되었습니다.
재치료된 환자의 경우, 첫 번째 재치료에 가장 가까운 시점에서 황반 부종의 유무를 고려했습니다: 첫 번째 재치료 직전에 마지막으로 예정된 평가를 고려했습니다.
치료받은 환자의 경우 이용 가능한 마지막 예정 평가가 고려되었습니다.
예정된 평가에서 값이 누락된 경우 이 분석에서 값이 누락된 것으로 간주되었습니다.
*NE = 평가할 수 없음
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스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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낭종의 유무에 따라 치료 및 재치료된 환자 수
기간: 스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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광간섭 단층촬영(OCT)에서 낭종의 존재를 스크리닝(기준선 방문 전 14~3일), 2개월, 6개월 및 12개월에 평가했습니다.
낭종의 존재(예/아니오) 함수에서 첫 번째 재치료의 존재/부재를 표현하는 단변량 로지스틱 회귀 모델이 적용되었습니다.
재치료된 환자의 경우, 낭종의 존재/부재는 첫 번째 재치료에 가장 가까운 시점에서 고려되었습니다: 첫 번째 재치료 직전에 마지막으로 예정된 평가가 고려되었습니다.
치료받은 환자의 경우 이용 가능한 마지막 예정 평가가 고려되었습니다.
예정된 평가에서 값이 누락된 경우 이 분석에서 값이 누락된 것으로 간주되었습니다.
*NE = 평가할 수 없음
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스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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망막내액의 유무에 따른 치료 및 재치료 환자 수
기간: 스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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광학간섭단층촬영(OCT)에서 망막내액의 존재를 선별검사(기준선 방문 전 14~3일), 2개월, 6개월 및 12개월에 평가했습니다.
망막내액(예/아니오)의 존재 함수로 첫 재치료의 존재/부재를 표현하는 단변량 로지스틱 회귀 모델이 적용되었습니다.
재치료된 환자의 경우, 첫 번째 재치료에 가장 가까운 시점에서 망막내액의 존재/부재가 고려되었습니다: 첫 번째 재치료 직전에 마지막으로 예정된 평가가 고려되었습니다.
치료받은 환자의 경우 이용 가능한 마지막 예정 평가가 고려되었습니다.
예정된 평가에서 값이 누락된 경우 이 분석에서 값이 누락된 것으로 간주되었습니다.
*NE = 평가할 수 없음
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스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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중심 서브필드 두께(CSFT)의 변화
기간: 스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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OCT(광간섭 단층 촬영)의 중앙 서브필드 두께(CSFT)는 스크리닝(기준선 방문 전 14~3일), 2개월, 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
단변량 로지스틱 회귀 모델을 적용하여 CSFT 대 이전 방문의 변화 함수에서 첫 재치료의 존재/부재를 표현했습니다.
재치료 환자의 경우 첫 번째 재치료에 가장 가까운 시점에서 CSFT의 변화를 고려했습니다. 첫 번째 재치료 직전 마지막으로 예정된 평가를 고려했습니다.
치료받은 환자의 경우 이용 가능한 마지막 예정 평가가 고려되었습니다.
예정된 평가에서 값이 누락된 경우 이 분석에서 값이 누락된 것으로 간주되었습니다.
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스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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중심 하위필드 부피(CSV)의 변화
기간: 스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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광간섭 단층촬영(OCT)의 중앙 서브필드 용적(CSV)은 스크리닝(기준선 방문 전 14~3일), 2개월, 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
단변량 로지스틱 회귀 모델을 적용하여 CSV 대 이전 방문의 변화 함수로 첫 재치료의 유무를 표현했습니다.
재치료 환자의 경우 CSV의 변화는 첫 번째 재치료와 가장 가까운 시점에서 고려되었습니다. 첫 번째 재치료 직전 마지막으로 예정된 평가가 고려되었습니다.
치료받은 환자의 경우 이용 가능한 마지막 예정 평가가 고려되었습니다.
예정된 평가에서 값이 누락된 경우 이 분석에서 값이 누락된 것으로 간주되었습니다.
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스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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망막하액의 유무에 따라 치료 및 재치료된 환자의 수
기간: 스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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광간섭 단층촬영(OCT)에서 얻은 망막하액의 존재를 스크리닝(기준선 방문 전 14~3일), 2개월, 6개월 및 12개월에 평가했습니다.
망막하액에 대한 회귀 모델은 거의 모든 대상에서 "예"가 보고되어 데이터 포인트의 준완전한 분리를 일으키기 때문에 유효하지 않았습니다.
*NE = 평가할 수 없음
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스크리닝, 2개월, 6개월, 12개월
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임상적으로 유의미한 이상 유무에 따라 치료 및 재치료한 환자 수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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임상적으로 유의미한 이상의 존재는 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
임상적으로 유의미한 이상(예/아니오)의 존재 함수로 첫 번째 재치료의 존재/부재를 표현하는 단변량 로지스틱 회귀 모델을 적용했습니다.
재치료된 환자의 경우, 임상적으로 유의미한 이상 유무를 첫 번째 재치료와 가장 가까운 시점에서 고려했습니다: 첫 번째 재치료 직전에 마지막으로 예정된 평가를 고려했습니다.
치료받은 환자의 경우 이용 가능한 마지막 예정 평가가 고려되었습니다.
예정된 평가에서 값이 누락된 경우 이 분석에서 값이 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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최대 교정 시력(BCVA) < 5 글자의 개선을 기준으로 치료 및 재치료된 환자 수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 BCVA < 5글자(예/아니오)의 개선이 평가되었습니다.
일변량 로지스틱 회귀 모델을 적용하여 BCVA < 5 글자(예/아니오)의 개선 기능에서 첫 번째 재치료의 존재/부재를 표현하여 Gain >= 5 글자 대 Gain < 5 글자로 보고했습니다.
재치료된 환자의 경우, 첫 번째 재치료에 가장 가까운 시점에서 Gain >= 5글자 및 Gain < 5글자가 고려되었습니다. 첫 번째 재치료 직전에 마지막으로 예약된 평가가 고려되었습니다.
치료받은 환자의 경우 이용 가능한 마지막 예정 평가가 고려되었습니다.
예정된 평가에서 값이 누락된 경우 이 분석에서 값이 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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최대 교정 시력(BCVA)의 개선을 기준으로 치료 및 재치료된 환자 수 < 10자
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 BCVA < 10자(예/아니오)의 개선이 평가되었습니다.
이득 >= 10 문자 대 이득 < 10 문자로 보고된 BCVA < 10 문자(예/아니오)의 개선 기능에서 첫 번째 재치료의 존재/부재를 표현하는 단변량 로지스틱 회귀 모델을 적용했습니다.
재치료 환자의 경우 첫 번째 재치료에 가장 가까운 시점에서 Gain >= 10 글자 및 Gain < 10 글자를 고려했습니다. 첫 번째 재치료 직전에 마지막으로 예정된 평가를 고려했습니다.
치료받은 환자의 경우 이용 가능한 마지막 예정 평가가 고려되었습니다.
예정된 평가에서 값이 누락된 경우 이 분석에서 값이 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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BCVA의 기준선에서 변경된 다양한 범주의 환자 수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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BCVA의 기준선으로부터의 변경은 각 평가에서 다음 범주를 고려하여 ETDRS 매개변수에 대해 설명됩니다: 변경이 0 문자인 경우 "변경 없음", 변경 < 0 문자인 경우 "악화", 변경 > 0 문자인 경우 "개선".
일변량 로지스틱 회귀 모델을 적용하여 BCVA(개선/악화/안정)의 기준선으로부터의 변화 함수에서 첫 번째 재치료의 존재/부재를 표현했으며, 이는 개선됨 대 변화 없음으로 보고되고 악화됨 대 변화 없음으로 보고되었습니다.
재치료된 환자의 경우, 이 변수는 첫 번째 재치료에 가장 가까운 시점에서 고려되었습니다. 첫 번째 재치료 직전에 마지막으로 예정된 평가가 고려되었습니다.
치료받은 환자의 경우 이용 가능한 마지막 예정 평가가 고려되었습니다.
예정된 평가에서 값이 누락된 경우 이 분석에서 값이 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구 안구의 6개월 및 12개월까지의 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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BCVA(최상의 교정 시력)의 기준선으로부터의 변화는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정되었습니다.
연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~24인 환자가 포함되었습니다. 더 높은 점수는 연구 눈의 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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평균 라니비주맙 주사 횟수
기간: 12개월 기준 기준
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평균 라니비주맙 주사 횟수는 환자당 주사 횟수로 보고된다.
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12개월 기준 기준
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재치료 시간
기간: 12개월 기준 기준
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라니비주맙의 첫 투여 데이터로부터 재치료 날짜까지의 개월 수로 정의되는 재치료 시간을 평가하였다.
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12개월 기준 기준
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안구 및/또는 전신 부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 12개월 기준 기준
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임의의 전신 AE, 심각한 전신 AE, 안구 AE, 눈의 심각한 AE를 갖는 환자의 수가 보고된다.
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12개월 기준 기준
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기준선에서 2개월 및 12개월까지 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 2개월, 12개월
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환자의 삶의 질은 IVI(Impact of Vision Impairment) 설문지에 의해 평가되었습니다.
IVI는 5개 영역에서 일상 활동에 대한 시각 장애의 영향을 측정하기 위해 개발된 자가 또는 면접관이 관리하는 32개 항목 도구입니다.
32개 항목은 여가 및 업무(항목 1~5), 사회 및 소비자 상호작용(항목 6~10, 항목 23~24), 가정 및 개인 관리(항목 11~14, 항목 20~24) 등 5개 영역으로 구분됐다. 21), 이동성(항목 15-19 및 항목 22), 시력 상실에 대한 감정적 반응(항목 25-32).
IVI 항목에 대한 응답은 5개 범주의 리커트 척도로 평가되었습니다. 전혀 그렇지 않음, 0; 거의, 1; 조금, 2; 상당한 금액, 3; 많이, 4; 및 시력 때문에 할 수 없음, 5. 총점은 0(최고 점수)에서 5(최악 점수) 사이로 평가된 항목의 산술 평균이었다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
누락되지 않은 응답이 있는 항목에 대해 데이터가 계산되었습니다.
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기준선, 2개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRFB002FIT01
- 2013-003334-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
-
Novartis완전한
-
Pusan National University HospitalNovartis완전한
-
University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한