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経皮的冠動脈手術における左右の橈骨アプローチの比較

2015年4月22日 更新者:Buxing Chen、Capital Medical University

以前の研究では、経橈骨心臓カテーテル法は、経大腿アプローチと比較して、アクセス部位および処置の不快感に関連する出血合併症だけでなく、罹患率および入院も減少したことが示されています。 現在、右橈骨アプローチ (RRA) は、左橈骨アプローチ (LRA) よりも鎖骨下動脈のねじれが顕著であるにもかかわらず、冠動脈造影および日常診療での介入の日常的な第一選択です。 LRA は経大腿アプローチと同様に上行大動脈へのより直接的なアクセスであると考えられており、RRA と比較して X 線透視時間と脳血管合併症を減らす可能性がありますが、冠動脈インターベンションへの LRA の適用はまだ低いです。 さらに、いくつかの研究では、Judkins カテーテルを使用した LRA と RRA を比較して、処置の成功率に差がないことを示す相反する結果も得られています。 今日まで、冠動脈造影および現実世界での診療における介入の安全性と実現可能性の点で、LRA が RRA よりも優れているかどうかは不明であり、無作為化対照試験のデータはほとんど入手できません。

この研究の目的は、無作為に調査し、中国人被験者の冠動脈診断用血管造影のための RRA と比較した LRA の安全性と実現可能性を比較することでした。

治験責任医師は、トランスラジアルアプローチによる冠動脈診断手順を受けるすべての患者を 2 年間連続して登録します。

主要な結果は、総手続き期間でした。 副次評価項目には、透視時間、累積空気カーマおよび線量面積積を含む放射線量、造影剤量、および血管合併症の発生率が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断冠動脈処置を受けるすべての連続した患者

除外基準:

  • 急性ST上昇型心筋梗塞
  • 以前の冠動脈バイパス移植手術
  • 血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:右放射状アプローチ
右橈骨アプローチによる冠動脈診断
右橈骨アプローチによる冠動脈診断
実験的:左放射状アプローチ
左橈骨アプローチによる冠動脈診断
左橈骨アプローチによる冠動脈診断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総手続き期間
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透視時間
時間枠:7日
7日
コントラストボリューム
時間枠:7日
7日
放射線量
時間枠:7日
放射線の線量には、累積空気カーマ (CAK) と CAK 線量面積積 (CAK DAP) が含まれます。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管合併症
時間枠:7日
血管合併症には、脳卒中、仮性動脈瘤、動静脈瘻、橈骨動脈の脈拍喪失、穿刺部位出血、前腕血腫などがあります。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Buxing Chen, Dr、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月22日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COLAR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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