- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02034084
Vasemman ja oikean radiaalisen lähestymistavan vertailu perkutaanisille sepelvaltimon toimenpiteille
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että transradiaalinen sydämen katetrointi ei ole vähentänyt vain sisäänkäyntikohtaan liittyviä verenvuotokomplikaatioita ja toimenpiteeseen liittyvää epämukavuutta, vaan myös sairastuvuutta ja sairaalahoitoa transfemoraaliseen lähestymistapaan verrattuna. Tällä hetkellä oikeanpuoleinen säteittäinen lähestymistapa (RRA) on rutiininomaisesti ensimmäinen valinta sepelvaltimon angiografiaan ja interventioihin päivittäisessä kliinisessä käytännössä huolimatta siitä, että subclavian valtimo on kiemurtelevampi kuin vasemman radiaalinen lähestymistapa (LRA). Vaikka LRA:n on ajateltu olevan suorempi pääsy nousevaan aortaan, samanlainen kuin transfemoraalinen lähestymistapa ja se voi lyhentää fluoroskopia-aikaa ja aivoverisuonikomplikaatioita verrattuna RRA:han, LRA:n käyttö sepelvaltimon interventiossa on edelleen vähäistä. Lisäksi useat tutkimukset ovat myös saaneet ristiriitaisia tuloksia, jotka eivät osoita eroa toimenpiteiden onnistumisasteessa verrattuna LRA:han ja RRA:han Judkins-katetreilla. Toistaiseksi on epäselvää, onko LRA parempi kuin RRA sepelvaltimon angiografian ja interventioiden turvallisuuden ja toteutettavuuden suhteen todellisessa käytännössä, ja satunnaistetuista kontrollitutkimuksista on vain vähän tietoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli satunnaisesti tutkia ja verrata LRA:n turvallisuutta ja toteutettavuutta RRA:han verrattuna sepelvaltimon diagnostisessa angiografiassa kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkijat rekisteröivät peräkkäin 2 vuoden ajan kaikki potilaat, joille tehdään sepelvaltimoiden diagnostisia toimenpiteitä transradiaalisen lähestymistavan avulla.
Ensisijainen tulos oli prosessin kokonaiskesto. Toissijaisia tuloksia olivat fluoroskopia-aika, säteilyannos, mukaan lukien kumulatiivinen ilmakerma ja annosaluetuote, kontrastitilavuus ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään diagnostisia sepelvaltimotoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikea radiaalinen lähestymistapa
Sepelvaltimoiden diagnostiset toimenpiteet suoritetaan oikean säteittäisen lähestymisen kautta
|
sepelvaltimon diagnostiset toimenpiteet, jotka suoritetaan oikean säteittäisen lähestymisen kautta
|
|
Kokeellinen: Vasen radiaalinen lähestymistapa
Sepelvaltimoiden diagnostiset toimenpiteet suoritetaan vasemman säteittäisen lähestymisen kautta
|
Sepelvaltimoiden diagnostiset toimenpiteet suoritetaan vasemman säteittäisen lähestymisen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Säteilyannoksia ovat kumulatiivinen ilmakerma (CAK) ja CAK-annosaluetuote (CAK DAP)
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verisuonikomplikaatioita ovat aivohalvaus, pseudoaneurysma, arteriovenoottinen fisteli, säteittäisen valtimopulssin menetys, pistokohdan verenvuoto ja kyynärvarren hematooma.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .