- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02034084
Une comparaison de l'approche radiale gauche et droite pour les procédures coronaires percutanées
Des études antérieures ont montré que le cathétérisme cardiaque transradial a diminué non seulement les complications hémorragiques liées au site d'accès et l'inconfort procédural, mais aussi la morbidité et l'hospitalisation par rapport à l'approche transfémorale. Actuellement, l'abord radial droit (ARR) est le premier choix en routine pour la coronarographie et les interventions en pratique clinique quotidienne malgré une tortuosité de l'artère sous-clavière plus marquée que l'abord radial gauche (ARL). Bien que la LRA ait été considérée comme un accès plus direct à l'aorte ascendante similaire à l'approche transfémorale et puisse réduire le temps de fluoroscopie et les complications cérébrovasculaires par rapport à la RRA, l'application de la LRA pour l'intervention coronarienne est encore faible. De plus, plusieurs études ont également obtenu des résultats contradictoires ne montrant aucune différence dans le taux de réussite des procédures par rapport à la LRA et à la RRA utilisant des cathéters de Judkins. À ce jour, il n'est pas clair si la LRA est supérieure à la RRA en termes de sécurité et de faisabilité pour la coronarographie et les interventions dans la pratique du monde réel et peu de données d'essais contrôlés randomisés sont disponibles.
Le but de cette étude était d'étudier et de comparer au hasard l'innocuité et la faisabilité de la LRA par rapport à la RRA pour l'angiographie diagnostique coronarienne chez des sujets chinois.
Les enquêteurs inscriront consécutivement pendant 2 ans tous les patients subissant des procédures de diagnostic coronaire par approche transradiale.
Le critère de jugement principal était la durée totale de la procédure. Les critères de jugement secondaires comprenaient le temps de fluoroscopie, la dose de rayonnement, y compris le kerma dans l'air cumulé et le produit dose-surface, le volume de contraste et l'incidence des complications vasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs qui subissent des procédures coronariennes diagnostiques
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Approche radiale droite
Procédures de diagnostic coronaire réalisées par voie radiale droite
|
procédures de diagnostic coronaire réalisées par approche radiale droite
|
Expérimental: Abord radial gauche
Procédures de diagnostic coronaire réalisées par approche radiale gauche
|
Procédures de diagnostic coronaire réalisées par approche radiale gauche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée totale de la procédure
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de radioscopie
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Volume de contraste
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Dose de rayonnement
Délai: 7 jours
|
La dose de rayonnement comprend le kerma dans l'air cumulatif (CAK) et le produit dose-surface CAK (CAK DAP)
|
7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications vasculaires
Délai: 7 jours
|
Les complications vasculaires comprennent les accidents vasculaires cérébraux, les pseudo-anévrismes, les fistules artério-veineuses, la perte de pouls de l'artère radiale, les saignements au site de ponction et les hématomes de l'avant-bras.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COLAR
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