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Une comparaison de l'approche radiale gauche et droite pour les procédures coronaires percutanées

22 avril 2015 mis à jour par: Buxing Chen, Capital Medical University

Des études antérieures ont montré que le cathétérisme cardiaque transradial a diminué non seulement les complications hémorragiques liées au site d'accès et l'inconfort procédural, mais aussi la morbidité et l'hospitalisation par rapport à l'approche transfémorale. Actuellement, l'abord radial droit (ARR) est le premier choix en routine pour la coronarographie et les interventions en pratique clinique quotidienne malgré une tortuosité de l'artère sous-clavière plus marquée que l'abord radial gauche (ARL). Bien que la LRA ait été considérée comme un accès plus direct à l'aorte ascendante similaire à l'approche transfémorale et puisse réduire le temps de fluoroscopie et les complications cérébrovasculaires par rapport à la RRA, l'application de la LRA pour l'intervention coronarienne est encore faible. De plus, plusieurs études ont également obtenu des résultats contradictoires ne montrant aucune différence dans le taux de réussite des procédures par rapport à la LRA et à la RRA utilisant des cathéters de Judkins. À ce jour, il n'est pas clair si la LRA est supérieure à la RRA en termes de sécurité et de faisabilité pour la coronarographie et les interventions dans la pratique du monde réel et peu de données d'essais contrôlés randomisés sont disponibles.

Le but de cette étude était d'étudier et de comparer au hasard l'innocuité et la faisabilité de la LRA par rapport à la RRA pour l'angiographie diagnostique coronarienne chez des sujets chinois.

Les enquêteurs inscriront consécutivement pendant 2 ans tous les patients subissant des procédures de diagnostic coronaire par approche transradiale.

Le critère de jugement principal était la durée totale de la procédure. Les critères de jugement secondaires comprenaient le temps de fluoroscopie, la dose de rayonnement, y compris le kerma dans l'air cumulé et le produit dose-surface, le volume de contraste et l'incidence des complications vasculaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs qui subissent des procédures coronariennes diagnostiques

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien
  • Instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche radiale droite
Procédures de diagnostic coronaire réalisées par voie radiale droite
procédures de diagnostic coronaire réalisées par approche radiale droite
Expérimental: Abord radial gauche
Procédures de diagnostic coronaire réalisées par approche radiale gauche
Procédures de diagnostic coronaire réalisées par approche radiale gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de radioscopie
Délai: 7 jours
7 jours
Volume de contraste
Délai: 7 jours
7 jours
Dose de rayonnement
Délai: 7 jours
La dose de rayonnement comprend le kerma dans l'air cumulatif (CAK) et le produit dose-surface CAK (CAK DAP)
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications vasculaires
Délai: 7 jours
Les complications vasculaires comprennent les accidents vasculaires cérébraux, les pseudo-anévrismes, les fistules artério-veineuses, la perte de pouls de l'artère radiale, les saignements au site de ponction et les hématomes de l'avant-bras.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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