- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02034084
Сравнение левого и правого радиального доступа при чрескожных коронарных процедурах
Предыдущие исследования показали, что трансрадиальная катетеризация сердца снижает не только геморрагические осложнения, связанные с местом доступа, и процедурный дискомфорт, но также заболеваемость и госпитализацию по сравнению с трансфеморальным доступом. В настоящее время правый лучевой доступ (ПРА) является рутинным методом выбора для коронароангиографии и вмешательств в повседневной клинической практике, несмотря на более выраженную извитость подключичной артерии, чем левый лучевой доступ (ЛРА). Хотя LRA считается более прямым доступом к восходящей аорте, подобно трансфеморальному доступу, и может сократить время рентгеноскопии и цереброваскулярные осложнения по сравнению с RRA, применение LRA для коронарного вмешательства все еще невелико. Более того, несколько исследований также получили противоречивые результаты, показывающие отсутствие различий в частоте успешности процедур по сравнению с LRA и RRA с использованием катетеров Judkins. На сегодняшний день остается неясным, превосходит ли LRA перед RRA с точки зрения безопасности и осуществимости коронарной ангиографии и вмешательств в реальной мировой практике, и доступно мало данных рандомизированных контрольных исследований.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы случайным образом исследовать и сравнить безопасность и осуществимость LRA по сравнению с RRA для коронарной диагностической ангиографии у китайских субъектов.
Исследователи будут последовательно регистрировать в течение 2 лет всех пациентов, подвергающихся коронарным диагностическим процедурам через трансрадиальный доступ.
Первичным результатом была общая продолжительность процедуры. Вторичные результаты включали время рентгеноскопии, дозу облучения, включая кумулятивную воздушную керму и произведение дозы на площадь, объем контрастного вещества и частоту сосудистых осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, перенесшие диагностические коронарные процедуры
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Правый радиальный доступ
Коронарные диагностические процедуры, выполненные через правый лучевой доступ
|
коронарные диагностические процедуры, выполненные через правый лучевой доступ
|
|
Экспериментальный: Левый радиальный доступ
Коронарные диагностические процедуры, выполненные через левосторонний лучевой доступ
|
Коронарные диагностические процедуры, выполненные через левосторонний лучевой доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Контрастный объем
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: 7 дней
|
Доза облучения включает кумулятивную воздушную керму (CAK) и произведение дозы CAK на площадь (CAK DAP).
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 7 дней
|
Сосудистые осложнения включают инсульт, псевдоаневризму, артериовенозную фистулу, потерю пульса на лучевой артерии, кровотечение в месте пункции и гематому предплечья.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COLAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .