- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02034084
En sammenligning av venstre og høyre radial tilnærming for perkutane koronare prosedyrer
Tidligere studier har vist at transradial hjertekateterisering har redusert ikke bare blødningskomplikasjoner relatert til tilgangsstedet og prosedyreubehag, men også sykelighet og sykehusinnleggelse sammenlignet med transfemoral tilnærming. For tiden er høyre radial tilnærming (RRA) førstevalget rutinemessig for koronar angiografi og intervensjoner i daglig klinisk praksis til tross for mer markert subclavia arterie tortuositet enn venstre radial tilnærming (LRA). Selv om LRA har blitt antatt å være mer direkte tilgang til den stigende aorta som ligner på transfemoral tilnærming og kan redusere fluoroskopitid og cerebrovaskulære komplikasjoner sammenlignet med RRA, er bruken av LRA for koronar intervensjon fortsatt lav. Videre har flere studier også oppnådd motstridende resultater som ikke viser noen forskjell i prosedyremessig suksessrate sammenlignet med LRA og RRA ved bruk av Judkins-katetre. Til dags dato er det fortsatt uklart om LRA er overlegen RRA når det gjelder sikkerhet og gjennomførbarhet for koronar angiografi og intervensjoner i praksis i den virkelige verden, og få data fra randomisert kontrollforsøk er tilgjengelig.
Målet med denne studien var å tilfeldig undersøke og sammenligne sikkerheten og gjennomførbarheten av LRA sammenlignet med RRA for koronar diagnostisk angiografi hos kinesiske personer.
Etterforskerne vil registrere fortløpende i 2 år alle pasienter som gjennomgår koronardiagnostiske prosedyrer gjennom trans radial tilnærming.
Det primære resultatet var total prosedyrevarighet. Sekundære utfall inkluderte fluoroskopitid, strålingsdose inkludert kumulativ luftkerma og doseområdeprodukt, kontrastvolum og forekomst av vaskulære komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter som gjennomgår diagnostiske koronarprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyre radiell tilnærming
Koronardiagnostiske prosedyrer utført ved høyre radial tilnærming
|
koronar diagnostiske prosedyrer utført ved høyre radial tilnærming
|
Eksperimentell: Venstre radiell tilnærming
Koronardiagnostiske prosedyrer utført ved venstre radial tilnærming
|
Koronardiagnostiske prosedyrer utført ved venstre radial tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Kontrastvolum
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Dose av stråling
Tidsramme: 7 dager
|
Strålingsdose inkluderer kumulativ luftkerma (CAK) og CAK-doseområdeprodukt (CAK DAP)
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Vaskulære komplikasjoner inkluderer slag, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, tap av radial arteriepuls, blødning fra punkteringsstedet og underarmshematom.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COLAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan koronar
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på Høyre radiell tilnærming
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Policlinico Casilino ASL RMBFullførtAngioplastikk, Transluminal, Perkutan koronar | Koronar angiografiItalia
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutteringKateterisering, perifertTyrkia
-
Beijing Luhe HospitalRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Marta ImamuraFullført