- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02034084
Een vergelijking van linker en rechter radiale benadering voor percutane coronaire procedures
Eerdere studies hebben aangetoond dat de transradiale hartkatheterisatie niet alleen de bloedingscomplicaties met betrekking tot de toegangsplaats en procedurele ongemakken heeft verminderd, maar ook de morbiditeit en ziekenhuisopname in vergelijking met de transfemorale benadering. Op dit moment is de rechter radiale benadering (RRA) routinematig de eerste keuze voor coronaire angiografie en interventies in de dagelijkse klinische praktijk, ondanks een sterkere tortuositeit van de arteria subclavia dan de linker radiale benadering (LRA). Hoewel men dacht dat LRA een directere toegang biedt tot de aorta ascendens, vergelijkbaar met een transfemorale benadering, en de fluoroscopietijd en cerebrovasculaire complicaties kan verminderen in vergelijking met RRA, wordt LRA nog steeds weinig toegepast voor coronaire interventie. Bovendien hebben verschillende onderzoeken ook tegenstrijdige resultaten opgeleverd die geen verschil laten zien in het slagingspercentage van de procedure in vergelijking met LRA en RRA met Judkins-katheters. Tot op heden blijft het onduidelijk of LRA superieur is aan RRA in termen van veiligheid en haalbaarheid voor coronaire angiografie en interventies in de praktijk en er zijn weinig gegevens van gerandomiseerde controlestudies beschikbaar.
Het doel van deze studie was om willekeurig de veiligheid en haalbaarheid van LRA te onderzoeken en te vergelijken in vergelijking met RRA voor coronaire diagnostische angiografie bij Chinese proefpersonen.
De onderzoekers zullen gedurende 2 jaar achtereenvolgens alle patiënten inschrijven die coronaire diagnostische procedures ondergaan via transradiale benadering.
De primaire uitkomstmaat was de totale procedurele duur. Secundaire uitkomsten waren fluoroscopietijd, stralingsdosis inclusief cumulatieve luchtkerma en dosisgebiedsproduct, contrastvolume en de incidentie van vasculaire complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die diagnostische coronaire procedures ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- Hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rechts radiale benadering
Coronaire diagnostische procedures uitgevoerd via rechts radiale benadering
|
coronaire diagnostische procedures uitgevoerd via rechts radiale benadering
|
|
Experimenteel: Linker radiale benadering
Coronaire diagnostische procedures uitgevoerd via linker radiale benadering
|
Coronaire diagnostische procedures uitgevoerd via linker radiale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Contrastvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Dosis straling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Stralingsdosis omvat cumulatieve luchtkerma (CAK) en CAK-dosisgebiedproduct (CAK DAP)
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vaatcomplicaties zijn beroerte, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel, verlies van radiale slagaderpuls, bloeding op de prikplaats en hematoom van de onderarm.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Buxing Chen, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COLAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .